Uniformidad De Dosificacion
Enviado por cristiandiazpisa • 25 de Enero de 2014 • 2.192 Palabras (9 Páginas) • 1.194 Visitas
TEMA:
PRUEBAS DE DESEMPEÑO:
“ENSAYO DE UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN”
Objetivos
1. Conocer los alcances del ensayo uniformidad de unidades de dosificación de
productos terminados de uso farmacéutico.
2. Discernir sobre la selección del método a emplearse según el tipo de producto
farmacéutico.
3. Interpretar y comprender las especificaciones de farmacopea para el cumplimiento
del ensayo.
4. Comparar los criterios del ensayo según diferentes farmacopeas.
5. Contrastar los resultados con las especificaciones de la USP 33 para dictaminar
sobre un lote del producto.
Introducción teórica.
Dentro de los ensayos de comprobación de la calidad de productos farmacéuticos, la
prueba de Uniformidad de Unidades de Dosificación (<905> UPS, <740> FA) nos permite
determinar el grado de uniformidad en el contenido del fármaco entre las unidades de
dosificación. Con el cumplimiento de esta prueba se garantiza entonces la uniformidad de
las unidades del lote en cuanto a su contenido de fármaco.
Una unidad de dosificación es aquella forma farmacéutica que contiene una única dosis o
parte de una dosis de un fármaco en cada unidad. Ejemplo: comprimidos, cápsulas, formas
líquidas orales en envases unidosis, pomadas oftálmicas en envases unidosis, inhalaciones
envasadas en unidosis, supositorios, óvulos, etc.
El peso de la unidad de dosificación (o una unidad equivalente) no puede utilizarse como
indicador de potencia o contenido, a menos que la cantidad de fármaco corresponda a un
alto porcentaje del peso total de la misma.
Supongamos el caso de comprimidos con una dosis de fármaco de 1 mg y un peso fórmula
de 100 mg. En este caso una buena uniformidad de peso no asegura una buena uniformidad
de contenido. Para asegurar la uniformidad de contenido de estas tabletas es necesario
llevar a cabo una prueba específica que va a implicar la determinación del contenido o
potencia de determinado número de unidades individuales y consideraciones claras
respecto a la interpretación de los resultados para confirmar si el producto cumple o no con
el ensayo.
Por otra parte, en aquellas unidades de dosificación donde el fármaco representa un alto
porcentaje de la unidad, puede considerarse la uniformidad del peso como criterio de la
uniformidad de contenido. Aquí también debe recurrirse a la farmacopea de referencia para
establecer cómo se interpretan y contrastan los resultados con las especificaciones. Entonces la uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno
de los siguientes métodos farmacopeicos:
-Uniformidad de Contenido: Se basa en la valoración individual del contenido de un
fármaco o fármacos, en un número de unidades de dosificación, para determinar si el
contenido individual se encuentra dentro de los límites fijados.
-Variación de Peso: Se basa en la asignación de un contenido de fármaco a cada unidad
ensayada en función del resultado de valoración de una muestra pool, y del peso individual
de cada unidad.
La Farmacopea Argentina establece que los requisitos para la Uniformidad de peso deben
aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50 mg o más de un principio activo el cual
corresponde al 50 % o más del peso de la unidad de la forma farmacéutica, mientras que la
uniformidad en otras unidades de dosificación que contienen principio activo en una
proporción menor a la mencionada anteriormente debe demostrarse mediante Uniformidad
de contenido. Pero este último ensayo se exige en todos los casos para: Comprimidos
recubiertos (excepto los de cubierta fílmica), Sistemas transdérmicos, Suspensiones en
envases unitarios o contenidas en cápsulas blandas, Aerosoles dosificadores y Supositorios.
Por su parte, la Farmacopea de Estados Unidos establece otros criterios para los productos
ensayar. Por ejemplo, las tabletas sin cobertura o con cobertura fílmica que contengan 25
mg o más de un fármaco que corresponda al 25 % o más, en peso, de la unidad de
dosificación, se ensaya por Variación de Peso. Por tanto nuestra farmacopea entonces es
más conservadora en ese sentido.
Actividad Nº1
♦ Investigar en la última edición de la Farmacopea Argentina y en la edición disponible de
la Farmacopea de los Estados Unidos (2010 u otra edición) los criterios del ensayo.
♦ Interiorizarse con la aplicación de las tablas y criterios de aceptación del ensayo.
Actividad
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