Normas FDA

Antecedentes

La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA, que el Presidente Obama firmó el 4 de enero, permite a la FDA proteger mejor la salud pública al garantizar la seguridad del suministro de alimentos.

Permite a la FDA centrarse más en prevenir los problemas de inocuidad de los alimentos en vez de limitarse principalmente a reaccionar a los problemas después de que ocurren. La ley también otorga a la FDA nuevas facultades de ejecución destinadas a lograr índices de cumplimiento más altos con normas de inocuidad de los alimentos basadas en la prevención y los riesgos, y a responder mejor a los problemas ‒y contenerlos‒ cuando estos ocurren.

La ley también brinda a la FDA nuevos instrumentos importantes para someter a los alimentos importados a las mismas normas que los alimentos nacionales y le ordena establecer un sistema integrado nacional de inocuidad de los alimentos en asociación con las autoridades estatales y locales.

Establecer un nuevo sistema de inocuidad de los alimentos basado en la prevención llevará tiempo, y la FDA ha creado un proceso para llevar a cabo esta labor. El Congreso ha establecido fechas de aplicación específicas en la legislación. Algunas facultades entrarán en vigor rápidamente, tales como la nueva facultad de la FDA para ordenar a las empresas que retiren alimentos del mercado, y otras exigen que la FDA prepare y expida reglamentos y documentos de orientación. Los fondos que el organismo recibe cada año, que afectan al personal y a las operaciones de vital importancia, también afectarán la rapidez con que la FDA ponga esta legislación en vigor. La FDA está dedicada a aplicar los requisitos mediante un proceso abierto que permite que todas las partes interesadas se hagan oír.

Los siguientes son algunos de los nuevos mandatos y facultades clave de la FDA. Las fechas de aplicación específicas estipuladas en la ley se indican en paréntesis:

Prevención

Por primera vez, la FDA tendrá un mandato legislativo para exigir controles preventivos integrales y basados en la ciencia en toda la gama del suministro de alimentos. Este mandato incluye lo siguiente:

Controles de prevención obligatorios para los establecimientos de alimentos: los establecimientos de alimentos deben aplicar un plan escrito de controles preventivos. Esto conlleva:

1. Evaluar los peligros que podrían afectar a la inocuidad de los alimentos;

2. Especificar los pasos o controles preventivos que se pondrán en práctica para minimizar o prevenir en gran parte los peligros;

3. Especificar la manera en que el establecimiento vigilará estos controles para garantizar que den resultado;

4. Mantener registros de rutina del monitoreo; y

5. Especificar qué medidas tomará el establecimiento para corregir los problemas que surjan. (La norma definitiva está prevista para 18 meses después de la promulgación.)

Normas obligatorias relacionadas con la inocuidad de los alimentos: la FDA debe establecer mínimas normas basadas en la ciencia para la producción y cosecha de frutas y verduras inocuas. Esas normas deben considerar los peligros de origen natural, así como los que se introduzcan inintencionada o intencionadamente, y deben abordar las enmiendas relacionadas con el suelo (los materiales agregados al suelo tales como el abono orgánico), la higiene, el envasado, los controles de temperatura, los animales en la zona de cultivo y el agua. (El reglamento definitivo está previsto para unos 2 años después de la promulgación.)

Facultad de prevenir la contaminación intencional: la FDA debe emitir reglamentos para prevenir la adulteración intencional de alimentos, incluido el establecimiento de estrategias de mitigación basadas en la ciencia para preparar y proteger la cadena de suministro de alimentos en puntos vulnerables específicos. (La norma definitiva está prevista para 18 meses después de la promulgación.)

Inspección y cumplimiento

La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la inocuidad de los alimentos sólo en la medida que los productores y procesadores las cumplan. Por lo tanto, será necesario que la FDA se encargue de la supervisión, garantice el cumplimiento de los requisitos y responda eficazmente cuando surjan problemas. La FSMA otorga a la FDA nuevos instrumentos importantes para la inspección y el cumplimiento, entre ellos:

Frecuencia de la inspección obligatoria: la FSMA establece una frecuencia de inspección obligatoria, basada en el riesgo, de los establecimientos de alimentos y exige que la frecuencia de la inspección aumente inmediatamente. Todos los establecimientos nacionales de alto riesgo deben inspeccionarse dentro de los cinco años de la promulgación y no menos de cada tres años a partir de entonces. En el plazo de un año de la promulgación, la ley dispone que la FDA inspeccione como mínimo 600 establecimientos extranjeros y duplique esas inspecciones cada año durante los siguientes cinco años.

Acceso a los registros: la FDA tendrá acceso a registros, incluidos planes de inocuidad de los alimentos de la industria, y las empresas de registros deberán seguir documentando la aplicación de sus planes.

o Pruebas por laboratorios acreditados: la FSMA exige que ciertas pruebas de alimentos sean efectuadas por laboratorios acreditados y ordena a la FDA establecer un programa de acreditación de laboratorios para garantizar que los laboratorios de prueba de alimentos de los Estados Unidos cumplan normas de alta calidad. (El establecimiento del programa de acreditación está previsto para 2 años después de la promulgación.)R

Respuesta

La FSMA reconoce que la FDA debe contar con los instrumentos necesarios para responder con eficacia cuando surgen problemas

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