Normas ISO

APUNTE

NORMATIVIDAD

Sistema de calidad es la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la calidad 

La dirección debe de desarrollar, establecer e implantar un sistema de calidad con los medios necesarios para que puedan cumplirse las políticas y los objetivos establecidos 

El sistema de calidad se aplica especialmente a todas las actividades  a la calidad de un producto o servicio y existe una relación mutua entre todas ellas, las cuáles afecta a todas las fases, desde la identificación inicial hasta la satisfacción final de los requisitos y expectativas del cliente. 

Fases y actividades

1. Un estudio investigación de mercado
2. Diseño especificaciones
3. Aprovisionamiento y compras
4. Planificación y desarrollo del proceso
5. Producción
6. Inspección y ensayo
7. Embalaje y almacenamiento
8. Venta y distribución
9. Instalación y funcionamiento
10. Asistencia técnica y mantenimiento
11. Destino después de la vida útil

Con el desarrollo tecnológico surgen industrias que no pueden permitirse el lujo de tener un fallo de calidad, es más rentable prevenir los fallos de calidad que corregirlos o lamentarlos.

Con esto se incorpora el concepto de la prevención a la gestión de la calidad que se desarrolla en las empresas industriales bajo la denominación de aseguramiento de la calidad. El aseguramiento o garantía de la calidad está constituido por un conjunto de actividades planificadas y sistemáticas para dar una confianza en que un producto o servicio cumple los requisitos para la calidad.

La norma internacional ISO 9000 establece los requisitos que una empresa debe cumplir para considerar que dispone de una gestión de calidad basada en el concepto del aseguramiento.

• En 1947 se crea la organización internacional de normalización, que es una federación mundial de organismos nacionales de normalización cuya sede está en ginebra de esta organización forma parte la mayoría de los países del mundo y emite normas internacionales que estos países aceptan y reconocen.

ISO 9000 es una serie de estándares, son normas internacionales para sistemas de calidad, no es un estándar de productos pero sí un estándar de gestión de calidad de la empresa.

Diversos nombres:

• EUA- ANSI Q 90
• EUROPA- EN 2900
• GRAN BRETAÑA- BS 5750
• ESPAÑA- UNE 66 -900 o UNE-EN-ISO -9000

Las ISO 9001 9002 y 9003 son las normas de aseguramiento y garantía de la calidad más usadas tiene su origen en las normas de garantía de calidad de industrias de seguridad británicas y canadienses que establecían niveles de aseguramiento de calidad, donde influyen, la prevención, la inspección y pruebas finales.

Para ser competitivos y ser empresas rentables hay que adoptar la normativa internacional e integrar a la empresa las normas ISO o sus equivalentes, a través de ellas se tendrá la oportunidad de implantar un sistema de calidad que permitirá organizar la empresa de arriba abajo, planificar una estrategia de mejora continua y ahorrar gastos mediante un método adecuado. Las normas ISO 9000,1, 2 y 3 pueden ser certificadas por una entidad reconocida, los expertos de la ISO estudiaron los procesos que influían directa o indirectamente en la calidad de fabricación de un producto o de la prestación del servicio, decidieron que eran 20 los elementos que influyen sobre la calidad, estos elementos y requisitos son los que recoge la norma ISO 9001 y los que se plantan en la empresa cuando se quiere conseguir una certificación que atestigüe la conformidad del sistema de calidad en las fases de diseño producción instalación y servicio posventa.

• Factores esenciales en la elección de un modelo ISO 9000

1. Complejidad del proceso del proyecto: se refiere a la dificultad que presenta el proyecto del producto o servicio si está o no aún concebido.
2. Grado de desarrollo y experimentación del proyecto: está relacionado con la parte conocida y comprobada del proyecto, ya sea por ensayos de prestaciones o por experimentación en su utilización.
3. Complejidad del proceso de producción: se refiere a la disponibilidad de procesos de producción comprobados, a la necesidad de desarrollar nuevos procesos o al número y diversidad de procesos implicados o la influencia de los procesos en las prestaciones del producto o servicio.
4. Características del producto o servicio: se refiere a la complejidad del producto o servicio, al número de características independientes y si alguna de ellas es crítica con relación a las prestaciones.
5. Seguridad del producto o servicio: está relacionado con la probabilidad de que se presente un fallo y con las consecuencias de tal fallo.
6. Consideraciones económicas: está relacionado con los costos económicos de los factores anteriores y afecta tanto al fabricante como el cliente.

Elementos de un sistema de la calidad ISO 9001

La norma ISO 9001 es modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, en el diseño, en el desarrollo, la instalación y el servicio post-venta. Recoge 20 elementos o requisitos a aplicar en la empresa.  Las otras dos normas ISO 9002 y 9000 3 no requieren aplicar esta cantidad de requisitos.

Elementos de la norma ISO 9001:

1. Responsabilidad de la dirección de la empresa: Política de calidad, procedimientos de establecimiento de planes y objetivos de calidad, procedimiento de difusión de la política de la calidad, organización, definición y asignación de autoridad y responsabilidad en materia de calidad relaciones entre departamentos en materia de calidad, revisión del sistema de calidad. procedimiento de revisión del sistema de la calidad y procedimiento de auditoría interna de la calidad.

1. Sistema de la calidad: manual de la calidad.

1. Revisión del contrato: procedimiento de revisión de contratos, presupuestos, ofertas, etcétera.

1. Control de diseño: procedimiento de planificación, desarrollo y control de diseño, procedimiento de verificación y revisión de diseño, procedimiento de modificación de proyectos.

1.  Control de la documentación y de los datos: procedimiento de aprobación, distribución y modificación de documentación técnica.

1.  Compras: procedimiento de transparencia en materias primas, procedimiento de transparencia en proveedores, documentación de compra, procedimiento de verificación de la compra.

1. Control de productos suministrados por los clientes: procedimiento para el control de la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente.

1. Identificación y trazabilidad de los productos: procedimiento de identificación y trazabilidad del producto.

1.  Control de procesos: procedimientos de fabricación, procedimientos de evaluación de la capacidad de procesos y equipos, procedimientos de auditoría de procesos y productos.

1. Inspección y ensayo: procedimiento de recepción, inspección y ensayo de materias primas, procedimiento de inspección y ensayo durante la fábrica, procedimiento de inspección y ensayos finales, documentos de resultados de inspección y ensayo.

1. Control de los equipos de inspección medición y ensayo: procedimiento de calibración, verificación y mantenimiento de medios y equipos de inspección medición y ensayo.

1. Estados de inspección y ensayo: procedimientos de trazabilidad del estado de inspección, ensayo de los productos.

1. Control de productos no conformes: procedimiento de tratamiento de productos no conformes.

1. Acciones correctoras y preventivas: procedimiento de aplicación de acciones correctoras, procedimiento de aplicación de acciones preventivas.

1. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega: procedimiento de manipulación y almacenamiento de materiales, procedimiento de conservación y separación de productos, procedimiento de embalaje y entrega de materiales.

1. Control de los registros de la calidad: procedimiento de archivo y conservación de documentos, registros e informes relativos a la calidad.

1. Auditorías internas de la calidad: procedimiento de auditoría interna de la calidad.

1. Formación: procedimiento para la formación relativa a la calidad.

1. Servicio postventa: procedimiento para la realización del servicio postventa, procedimiento de tratamiento de reclamaciones y garantías.

1. Técnicas estadísticas: procedimientos de definición de técnicas estadísticas.

• Diferencias entre el control y aseguramiento de la calidad

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