Diferencia entre norma 17025

1. OBJETIVO

Definir el método para realizar el seguimiento de la validez de las calibraciones  llevadas a cabo por SMI SpA.

1. REFERENCIAS

NCh-ISO 17025.Of2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

Manual de Calidad de SMI SpA.

Procedimiento SMI-PC02 “Acciones correctivas y Preventivas”.

Procedimiento SMI-PT02 “Mantención de Patrones”.

Procedimiento SMI-PT05 “Validación de Formatos y Planillas para la Emisión de Certificados”.

Instrucción de trabajo SMI-PT04 I01”Validación de Certificados de Calibración”.

1. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todos los procesos de calibración, dentro del alcance del SGC de la empresa.

1. RESPONSABLES

Gerente Técnico y Gerente de Calidad.

1. DEFINICIONES

No hay.

1. METODOLOGÍA

1. Consideraciones Generales

El laboratorio asegura la calidad de los resultados de las calibraciones, mediante el seguimiento de la validez de las calibraciones que son ejecutadas dentro del alcance del SGC y analiza el comportamiento de los resultados.

Para cumplir con tal objetivo, el laboratorio planifica anualmente las actividades de aseguramiento de la calidad, en base a los recursos y montos asignados por la Gerencia General para el año respectivo.

1. Actividades para el aseguramiento de la calidad.

Anualmente el Gerente Técnico, junto a los Jefes de áreas de las distintas Magnitudes de SMI, deben  elaborar un Programa de aseguramiento de la Calidad de las mediciones, dicho Programa se debe efectuar a fines de cada año, a fin de iniciar su ejecución a inicios o en el primer trimestre del próximo año. Para ello deben completar los formularios de Programación establecidos en SMI-PT07 R02 “Programa Anual de Repetición de Calibraciones”.

Para las Comparaciones Nacionales se debe revisar periódicamente la información disponible en la página www.inn.cl respecto a Programas de Comparaciones organizadas por los Laboratorios Nacionales de las Magnitudes acreditadas por SMI.

De no existir tales Programas; la Gerencia Técnica y Gerencia de Operaciones de SMI, deben buscar alternativas de poder suplir la ausencia de Programaciones, con el propósito de cumplir la disposición Reglamentaria de Acreditaciones de INN de participar regularmente en Comparaciones.

Si las directrices de INN no contemplan Programas de Comparaciones que satisfagan los alcances acreditados, SMI enviará una carta por escrito hacia Acreditaciones del INN, para manifestar la ausencia de Programas que cumplan con los requerimientos que el mismo organismo impone a los Laboratorios acreditados.

SMI SpA realiza las siguientes actividades para el aseguramiento de la calidad de los resultados de las calibraciones:

1. Participación en comparaciones interlaboratorio

SMI SpA tiene por política participar en todas las rondas de comparación interlaboratorio que se organicen en el país, en las que el instrumento a calibrar esté dentro del alcance declarado por el Laboratorio.

El procedimiento a seguir será el establecido por el Laboratorio coordinador de la respectiva actividad de comparación.

La participación en rondas de comparación interlaboratorio se considera complementaria a las medidas de aseguramiento de calidad de los resultados de calibración, que se indican más adelante, dado que no existe certeza de que se realicen periódicamente este tipo de ejercicios en el país.

En caso que exista la posibilidad de participar en rondas internacionales o en el extranjero, se evaluarán los recursos requeridos y se decidirá la participación caso a caso.

En la eventualidad de No disponer de Comparaciones Nacionales ó Internacionales ó de entidad acreditada ISO 17043, se Procederá a Organizar Comparaciones Bilaterales con otro Laboratorio Acreditado (en conformidad a Directriz DA D01 de INN Ver Punto 4.2 c).

1. Comparación de resultados de calibraciones con laboratorios externos acreditados

En conformidad a la disponibilidad de recursos financieros asignados, el Laboratorio establece un programa de repetición de calibraciones para cada magnitud, conforme al alcance del SGC.

Antes del término del primer trimestre de cada año, el Gerente Técnico elabora el programa de repetición de calibraciones usando el formulario SMI-PT07 R02 “Programa Anual de Repetición de Calibraciones”.

El trabajo consiste en enviar un instrumento de medición a calibrar a un laboratorio de mayor experiencia o similar a SMI y que tenga las competencias debidamente comprobadas al contar con sistema de gestión aprobada y acreditada en ISO 17025, idealmente el LCPN de la magnitud respectiva. Inmediatamente calibrado el instrumento, se repite la calibración en el laboratorio y se comparan los resultados utilizando el método del error normalizado.

1. Comparación de resultados de repeticiones internas de calibración

Antes del término del primer trimestre de cada año, el Gerente Técnico elabora un programa y/o Re-Programa la actividad de Repetición de Calibraciones (comparaciones Internas); usando el formulario SMI-PT07 R02 “Programa Anual de Repetición de Calibraciones”.

La Programación será Trianual y deberá abarcar todas las Magnitudes acreditadas por SMI, el plazo establecido para desarrollar dicho Plan será el de la Renovación de la Acreditación (el Reglamento para la Acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad del INN R-401, establece la renovación de acreditación cada tres años).

En la Programación se deben incluir todos los alcances acreditados (rangos de uso de los instrumentos que se calibran en SMI en cada Magnitud) y tipos de Instrumentos, según el alcance de la acreditación, para lo cual se debe ver en disco duro G:\Certificados Acreditación SMI-INN para cada Magnitud los requerimientos a Programar.

El criterio anterior se establece inicialmente, dado que a la fecha de emisión de éste procedimiento no hay Reglamento, ni norma que establezca la exigencia explícita de efectuar repeticiones internas de calibración en todos los alcances acreditados (no establece cantidades de Repeticiones de Calibración, no se indica que deben ser dentro de todo el alcance acreditado, ni tampoco se indican períodos para efectuarlas).  

Notas

1. La publicación denominada “Derechos y Obligaciones del Organismo de Acreditación y de los Organismos de Evaluación de la Conformidad DA-D08 (no establece obligaciones respecto de frecuencia y cantidad de Comparaciones para mantener la acreditación).
2. La publicación “Directrices para la Participación en Ensayos de Aptitud y Otras Comparaciones para Laboratorios” DA-D01, en el numeral 5.4; establece que: “Para los laboratorios de calibración y organismos de inspección (cuando corresponda), la frecuencia de participación será como mínimo 1 al año por magnitud o área de acreditación y por lo menos 1 en cada método de calibración o en cada familia de inspección (cuando corresponda), en cada ciclo de acreditación.

Por las razones anteriormente expuestas, SMI determina efectuar un Programa Trianual que deberá contemplar la ejecución de un ejercicio de comparación interna por cada rango de alcance acreditado (en cada Magnitud); de tal forma de cubrir todos los rangos acreditados en el transcurso del Plazo anteriormente indicado.

Ante la eventualidad de no poder cumplir con las fechas indicadas en las etapas anuales, se podrá modificar la fecha especificada (trimestre del año previamente establecido, por otra fecha que determine la Gerencia Técnica de SMI); no obstante se deberá cumplir todo lo Programada en el Plazo máximo establecido (tres años).

La comparación interna consiste en realizar la calibración de un instrumento con el mismo método por dos  o más metrólogos de SMI SpA, para posteriormente comparar los resultados usando el método del error normalizado. Para determinar el valor de referencia existirán dos opciones:

1. asignar el valor de referencia al metrólogo de mayor experiencia;
2. asignar como referencia, el promedio de las mediciones efectuadas por los participantes; cuando los especialistas tengan un nivel de experiencia similar en la magnitud que se desea evaluar o si el Gerente Técnico determina que  es lo más conveniente para la actividad que se va a realizar.

Cualquiera de los dos criterios que se adopte será válido y serán atribuciones propias del Jefe de área o del Gerente Técnico de SMI SpA.

Para efectuar las comparaciones internas se podrá optar por:

1. Utilizar preferentemente los equipos y oportunidades  que se presenten en las actividades de Comparaciones Nacionales; es decir, cada vez que se organice una ronda de comparación Nacional en cada Magnitud; si el tiempo de Programación lo permite se harán las mediciones por parte de los técnicos de SMI y serán acogidas las mediciones como una comparación interna.
2. Una segunda opción; serán las mediciones que se realicen cada vez que se ejecuten durante las auditorías de seguimiento, para lo cual se procurará que midan los metrólogos habilitados en las áreas correspondientes y dejar como evidencia la compatibilidad de las mediciones entre los distintos especialistas.
3. Como tercera instancia se contempla la realización de mediciones con equipos de clientes, replicando las mediciones entre los profesionales de cada Magnitud; a fin de cubrir algún alcance acreditado y que no sea posible efectuar con las opciones anteriormente indicadas. Esta última opción permitirá cumplir con los requerimientos normados por los reglamentos de la entidad acreditadora que solicita efectuar comparaciones en la totalidad de los alcances acreditados.

Será competencia del Gerente Técnico en conjunto con los Jefes de área decidir por las opciones que sean las más adecuadas de adoptar, debiendo procurar cubrir los requerimientos que permita a SMI garantizar la calidad de las calibraciones, competencia y correspondencia entre método de calibración, repetitividad y reproducibilidad de las mediciones entre los metrólogos.

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