Documentación Internacional sobre la ética en las investigaciones

ÉTICA Y CIENCIA

Isabel Pérez Cruz

Título: Documentación Internacional sobre la ética en las investigaciones

Autores: Isabel Pérez Cruz y Vanesa Bárbara Fernández Bereau.

E-mail: iperez@ucf.edu.cu ; vfernandez@ucf.edu.cu.

Los términos ética y moral en la actualidad han sido empleados con el fin de que las personas sean capaces de lograr una mejor relación entre sí y con la naturaleza, medio en le cual el hombre desarrolla sus potencialidades como ser creador, transformador y socializador. El término ética procede del griego ethos que significa modo de ser que una persona o grupo adquiere a lo largo de su vida. En el devenir de la historia, la ética como ciencia se ha formulado dos preguntas esenciales, ¿qué es bueno? Y ¿por qué debemos hacer lo bueno?; por lo que todo individuo razonable es capaz de reconocer estas condiciones como lo más correcto.

Según Gorosquieta (1999; p.9) ética, no es más que “la ciencia del deber ser, o el conjunto de principios normativos que fundamentan los deberes y derechos de toda persona humana”. En esta definición el autor considera que la ética es una ciencia normativa, porque se ocupa de las normas de conducta humana en el estudio de la realidad tal como debe ser, a partir de principios éticos generales y abstractos, que se aplican al comportamiento humano concreto.

Alberto Hidalgo (Hidalgo 1994; 13-18) en su libro (Qué es esa cosa llamada ética) la define como esa disciplina filosófica que se ocupa de las acciones o conductas morales, así como de las costumbres, normas o ideas que regulan los comportamientos prácticos de los seres humanos. Este autor explica en la definición que la ética es necesaria para el hombre, porque ha posibilitado a través de la historia que éste sea capaz de organizar su vida en comunidad mediante principios éticos y normas que hacen que logre una convivencia y un sentido de la vida más respetuoso y más humano.

En este título “Documentación Internacional sobre la ética en las investigaciones, se reduce el concepto de ética, a la definición aportada por Cortina, la ética constituye “un tipo de saber de los que pretende orientar la acción humana en un sentido racional; es decir, pretende que obremos racionalmente” (Cortina, 1994; p.17). Esta fundamentación de la ética es precisa, porque la muestra desde la perspectiva de un modo de actuación racional vinculada a todas las esferas de la vida, donde juega un papel importante los investigadores profesionales ya que deben concientizar las normas y valores asumidos por la sociedad en que se inserta su trabajo científico, aportando la investigación un mejor aprovechamiento social, y mejores condiciones para las personas inmersas en el estudio.

La ética en las investigaciones, se entiende por lo general cuando se refiere a normas objetivas, políticas, leyes y patrones que tienen que ser cumplidos por los investigadores a la hora de llevar a cabo un estudio con seres humanos.

Los comités de ética en Cuba, han sido creados bajo la jerarquía de las administraciones locales y nacionales de salud, universidades, instituciones científicas u otras instituciones. Los miembros de estos comités deben tener formación en investigación, poseer una elevada calificación científica, para que puedan realzar no solo los aspectos éticos del estudio; sino también las bases científicas del diseño de la investigación. La composición de estos comités es multidisciplinaria y deben cambiar periódicamente para que no se conviertan en personas de influencia, frente al resto de los investigadores.

Los comités de ética, en el desarrollo de sus funciones deben respetar aspectos éticos importantes como; mantener la confidencialidad de sus propios documentos, proteger la confidencialidad de la información de los protocolos de investigación que les han sido sometidos para evaluación, no permitir que exista motivo alguno que impida la aprobación de un estudio, no someter a los investigadores a revisiones repetidas innecesarias, determinar el tiempo requerido para la revisión de los trabajos de manera tal que no se produzcan demoras innecesarias y no divulgar o comentar las opiniones o decisiones del Comité sobre algún estudio en particular.

La ética de las investigaciones se representa al asumir los códigos éticos establecidos por los documentos internacionales, los cuales permiten establecer los principios por los que deben regirse las investigaciones, y en el caso de este estudio, de las investigaciones socioculturales.

Muchos son los documentos internacionales que reflejan el progreso moral de la humanidad y que tienen validez cuando son asumidos en investigaciones, ejemplo de ellos son: Reporte Belmont, Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Declaración Universal de los Derechos Humanos y CIOMS.

El “Reporte Belmont”, es una declaración que consiste en una distinción entre investigación y práctica, una disertación de tres principios éticos básicos y notas acerca de la aplicación de estos principios que ayudan a resolver los problemas éticos que acompañan la ejecución de las investigaciones que incluyen sujetos humanos.

La distinción entre investigación y práctica expone que la misma es vaga en parte porque con frecuencia ambas ocurren simultáneamente, y en parte, porque a las desviaciones notables de la práctica normal se le llama “experimentación”.

Los principios éticos establecidos que se relacionan con las investigaciones que incluyen seres humanos en esta declaración son:

Respeto a las personas: incorpora cuando menos dos convicciones éticas: primero, que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos; y segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de reconocer autonomía y la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida. En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente y con información adecuada; esto es de gran importancia porque los sujetos exponen criterios que deben tenerse en cuenta a la hora de seguir en curso la investigación, siendo fiel participante y exponente de la misma.

Beneficencia: el concepto de tratar a las personas de una manera ética implica no solo respetar sus decisiones y protegerlos de daños; sino también de procurar su bienestar. Tiene como expresiones complementarias no hacer daño, propagar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles. Este principio le da al sujeto investigado la confianza de que tendrá éxito la investigación sin exponerse a ningún riesgo físico – psicológico- social.

Justicia: es lo que pertenece a cada cual, los beneficios que debe tener cada persona involucrada en una investigación determinada. Derecho a decidir y proponer no solo ideas, sino sentirse parte del estudio en el cual es objeto de investigación.

Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de las investigaciones nos llevan a considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación de riesgo/beneficio y la selección de sujetos de investigación.

Para el consentimiento consciente existe un acuerdo general de que el proceso consciente puede ser analizado y comprendido por tres elementos: información, comprensión y voluntad. La evaluación de los riesgos y beneficios significa examinar si la investigación propuesta esta diseñada de manera adecuada. Para los posibles sujetos, la evaluación les ayudara a determinar si desean participar. La selección de sujetos consiste en incluir a las personas conocedoras sobre el tema a investigar y los sujetos que sean involucrados en la situación problemática.

Este documento es de gran importancia porque refleja el papel que tienen los sujetos(los que son investigados) como fuente de información en los estudios de los cuales forman parte, los derechos que no se deben violar de los sujetos implicados en las investigaciones, así como la conducta que debe asumir el investigador para con el investigado. .

El “Código de Núremberg” fue redactado en 1947 por los jueces que participaron en el juicio a los médicos nazis del Tercer Reich, como un conjunto de normas para juzgar a físicos y científicos que utilizaron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de códigos posteriores que trataron de asegurar que las investigaciones que incluyeran seres humanos se llevaran a cabo éticamente.

Significó la reacción de la sociedad internacional a los experimentos y planes de eugenesia ejecutados por los “doctores nazis” en enfermos, discapacitados y prisioneros indefensos antes la Segunda Guerra Mundial y durante su desarrollo, y una quiebre muy grave de la confianza de la sociedad en los médicos, ya que por siglos se había esperado que obrasen en beneficio de sus pacientes. Fue una obra en la que estuvieron involucrados profesores de famosas universidades e institutos alemanes.

La trascendencia del Código de Núremberg radica en ser el primer repertorio internacional de normas éticas referido a la investigación con seres humanos. Puso el acento en el respeto por la autonomía de las personas al establecer la obligación de los investigadores de solicitar el consentimiento previo y voluntario. Fundó la legitimidad de la investigación en el bien común; pero insistiendo en el deber del investigador de extremar precauciones para no infligir daño a las personas. Es de gran importancia, ya que le permite a los investigadores asumir

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