Farmacia

miércoles, 1 de agosto de 2012

DISPOSICIONES GENERALES

1. OBJETIVOS DEL MANUAL

El presente Manual tiene como objetivos:

a)

Determinar las condiciones esenciales para la prestación de las actividades

y/o procesos propios del servicio farmacéutico en Colombia.

b)

Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio

farmacéutico.

2. DEFINICIONES

Para efectos de la aplicación del presente Manual, se adoptan las siguientes

definiciones:

Almacén.

Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos

farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.

Condiciones esenciales.

Es el conjunto de recursos indispensables con que

obligatoriamente debe contar el servicio farmacéutico en el cumplimiento de sus

actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de

riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por

otro(s) requisito(s).

Contaminación cruzada.

Contaminación que se presenta cuando dos o más

sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de

la formulación y/o prescripción médica.

Contaminación microbiológica.

Contaminación que se presenta cuando se

encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima

de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de

materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de

producción, utensilios y ambiente.

Cuarentena.

Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,

productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios

eficaces mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o

reprocesamiento.

Denominación Común Internacional (DCI)

. Es el nombre recomendado por la

Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de

la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación

de cada fármaco en el ámbito internacional.

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos

determinada por métodos científicos.

Estabilidad.

Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en

el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas,

en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia

física.

Establecimiento farmacéutico

. Es el establecimiento dedicado a la producción,

almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o

aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las

materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados

por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Evento adverso

. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede

presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene

necesariamente relación causal con el mismo.

Fármaco.

Es el principio activo de un producto farmacéutico.

Farmacocinética clínica

. Es la disciplina que aplica los principios fármacocinéticos

para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su

margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de

efectos adversos.

Fármacoeconomía.

Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis

dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones

económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los

costos sino también en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a

la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los

recursos.

Fármacoepidemiología.

Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en

un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y

razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de

uso de medicamentos y la fármacovigilancia.

Fármacovigilancia

. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro

problema relacionado con medicamentos.

Forma farmacéutica.

La disposición individualizada a que se adaptan los

principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación

final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de

esterilidad.

Indicaciones.

Estados patológicos o padecimientos a los que se aplica un

medicamento.

Interacciones.

Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el

comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

Lote.

Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de

acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,

elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo

condición(es) constante(s).

Materia prima.

Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de

productos farmacéuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir

transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de

empaque y envase.

Medicamento.

Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que

se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o

rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques

hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad,

estabilidad y uso adecuado.

Medicamentos de venta libre.

Son los medicamentos que el consumidor puede

adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención,

tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son

reconocidos adecuadamente por los usuarios

Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos

Paciente.

Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos,

en el caso de los de venta libre.

Perfil fármacoterapéutico

. Es la relación de los datos referentes a un paciente,

su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico,

con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y

eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la

farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Prescripción, fórmula u orden médica.

Orden escrita emitida por un médico o

profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos,

especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM)

. Es cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado

a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente

puede

interferir con el resultado deseado para el paciente.

Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:

a) Relacionados con la necesidad.

b) Relacionados con la efectividad.

c) Relacionados con la seguridad

Esta clasificación está sujeta

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