Guia Evaluacion Tecnologica

GUÍA PEDAGÓGICA PARA MODELOS DE GESTIÓN DE EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO EN IPS

Introducción

Según la definición del Ministerio de la Protección Social, se entiende por Tecnología Biomédica la aplicación de los conocimientos científicos representados en medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos quirúrgicos utilizados en la atención de salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.

En el marco de este concepto, las definiciones de cada uno de los elementos que enmarcan la Tecnología Biomédica en el país son:

Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Procedimiento Médico Quirúrgico: Consiste en las prácticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de dispositivos biomédicos para satisfacer una necesidad de salud.

Sistemas de Apoyo: Son aquellos que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realización, como los componentes asistenciales, hoteleros y de información.

Hacen parte de este sistema el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los equipos de lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilización, el equipo de seguridad, el de refrigeración y aire acondicionado y otros equipos relacionados con el servicio de apoyo hospitalario.

Sistemas de Administración: Constituye las gestiones utilizadas por la organización que garantizan la prestación eficiente y efectiva de un servicio de salud, como son las áreas de personal, finanzas, suministros, servicios de atención domiciliaria o similar, entre otros.

Dispositivo y Equipo Biomédico : Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para su uso en:

1. Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio y compensación de una lesión o una deficiencia.

2. Prevención de la enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas.

3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

4. Restauración, corrección o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

5. Diagnóstico del embarazo en un ser humano.

6. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

Para nuestro caso adoptaremos la presente guía elaborada por el Ministerio de la protección social la cual detalla todo el ciclo de vida de la tecnología sanitaria y su repsosicion.

Objetivos

Los objetivos de esta Unidad Didáctica son:

1. Entender la necesidad de gestionar adecuadamente el equipamiento médico.

2. Identificar los elementos del ciclo de vida del equipamiento médico.

1.1. El ciclo de vida del equipamiento

La tecnología biomédica comprende el equipamiento biomédico, materia de este proyecto, cuya clasificación internacional, acorde con los riesgos implícitos en su uso, es la siguiente:

• Equipos de muy alto riesgo: clases III: Son los equipos sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida; o para la prevención del deterioro de la salud humana. También si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

• Equipos de alto riesgo: clase IIB: Son los equipos sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

• Equipos de riesgo moderado: clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

• Equipos de riesgo bajo: clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

En función del estado en que se encuentren, los equipos se clasifican en:

• Equipos biomédicos nuevos.

• Equipos biomédicos usados.

• Prototipos: son los que se encuentran en fase de experimentación y que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones, ni cuentan con certificado de venta expedido por un organismo nacional competente.

De acuerdo con el control en su importación esta resolución los clasifica en:

• Equipos biomédicos Controlados.

• Equipos biomédicos No Controlados.

Figura 1: Clasificación del equipamiento biomédico.

1.2. El ciclo de vida de la tecnología de la salud

Tal y como podemos observar en la figura 2, el proceso de evaluación del Equipamiento biomédico se desarrollará en la etapa del postmercado del ciclo de vida de las tecnologías de la salud, definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La gestión del equipamiento debe ser dinámica y por lo tanto, debe realizarse durante todo el proceso de la planeación.

El equipo biomédico inventariado debe analizarse integral y funcionalmente. La integralidad se refiere al abordaje de todo el Ciclo de Gestión y Administración del Equipo Médico, el cual comprende los procesos de: adquisición, mantenimiento, reposición, bajas y traslados.

Para garantizar el óptimo manejo del Equipamiento Biomédico este ciclo debe planearse y controlarse en cada uno de estos procesos.

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