MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO

INTRODUCCIÓN

Los medicamentos constituyen la más común y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atención de los usuarios. Se ha detectado la existencia de un conjunto de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos, imponiéndose la necesidad de crear mecanismos para su solución. Esta problemática y sus mecanismos de solución son aplicables a los dispositivos médicos. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacéutico se constituye en el principal de esos mecanismos.

En su primera parte, el Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las que se verían afectadas por los riesgos que implican la prestación de servicios sin el cumplimiento de los requisitos básicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones tienen la característica de no poder ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estándares rígidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional.

En la segunda parte, el Manual constituye una guía práctica para la realización de las actividades al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico. Estos procedimientos permiten la unificación de las prácticas farmacéuticas a nivel nacional y la evaluación de los servicios farmacéuticos, a efecto de procurar una prestación de una mejor calidad continua.

El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestación del servicio farmacéutico y dar elementos prácticos: procedimientos para cada uno de sus procesos.

En cuanto a conjunto de condiciones esenciales y guía de actuación, el Manual va dirigido a la prestación de actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de creciente calidad y su aplicación es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertación, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prácticas farmacéuticas nacionales e internacionales, respetando las necesidades y realidades del país.

1. OBJETIVOS DEL MANUAL.

El presente Manual tiene como objetivos:

Determinar las condiciones básicas para la prestación de las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico en Colombia.

Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico, prestados en los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, establecimientos farmacéuticos y demás personas autorizadas o habilitadas para el ofrecimiento de actividades farmacéuticas dentro del Sector de Salud del País.

2. DEFINICIONES.

Se adoptan las definiciones siguientes:

Almacén. Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.

Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que debe contar el servicio farmacéutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos, de los que hay evidencia de que su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro requisito.

Contaminación cruzada. Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulación y/o prescripción médica.

Contaminación microbiológica. Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción, utensilios y ambiente.

Cuarentena. Situación de las materias primas, de los productos intermedios a granel y terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.

Denominación Común Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico.

Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principios fármaco-cinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.

Fármacoeconomía. Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no sólo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.

Fármacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la fármaco vigilancia.

Fármaco vigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Forma farmacéutica. La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de esterilidad.

Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los que se aplican un medicamento.

Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

Lote. Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condición(es) constante(s).

Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboración de productos farmacéuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase.

Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamentos de venta libre. Medicamento de venta sin prescripción facultativa o venta libre. Medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los usuarios

Paciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre.

Perfil fármaco terapéutico. Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Prescripción, fórmula u orden médica. Orden escrita emitida por el médico para que una cantidad de uno o varios medicamentos especificados en ella sea dispensada a persona determinada

Problemas relacionados con medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente

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