NORMAS DE MANUFACTURA

Resolución N° 407, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

(Gaceta Oficial N° 38.009 del 26 de agosto de 2004)

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

Caracas, 17 de agosto de 2004

194° y 145°

RESOLUCIÓN N° 407

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la República Bolivariana de Venezuela en ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución, Artículos 1, 83, 84; Ley Orgánica de Salud Artículos 32 y 33 y la Ley de Medicamentos Artículos 1, 2, 47 y 49, los cuales regulan la materia relacionada con las Buenas Prácticas de Manufactura, de las empresas que elaboran medicamentos en el país.

CONSIDERANDO

Que la Ley Orgánica de Salud en su Capítulo IV artículo 32, establece que la Contraloría Sanitaria comprenderá: “El registro, análisis, inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización, transporte de bienes de uso y consumo humano, y sobre materiales, equipos, establecimientos e industrias, destinadas a actividades relacionadas con la salud” y en el Artículo 33, numeral 1 dictamina que: La Contraloría Sanitaria garantizará “Los requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos, psicotrópicos, cosméticos y productos naturales, de los alimentos y de cualesquiera otros bienes de productos de consumo humano, de origen animal y vegetal” y en su numeral 3: Las condiciones para el funcionamiento de los materiales, equipos, edificaciones, establecimientos e industrias relacionadas con la salud.

CONSIDERANDO

Que la Ley de Medicamentos en el Título II, Capítulo III, artículo 21, determina que: “El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un Sistema de Aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el territorio nacional”.

CONSIDERANDO

Que la Ley de Medicamentos en el Título IV, Capítulo I, artículo 49, establece que: “Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, éstos deberán basar su actividad en procedimientos técnicos -científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones físicas, maquinarias, instrumental y tecnologías apropiadas, así como un laboratorio de Control de Calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos”.

CONSIDERANDO

Que la Ley de Medicamentos en el Capítulo II, artículo 64, establece que: “El Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizará inspecciones periódicas a los establecimientos farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente”.

CONSIDERANDO

Que el Acuerdo de Cartagena excluye del concepto de restricciones al comercio, las medidas destinadas a la protección de la vida y salud de las personas.

RESUELVE

Artículo 1

Se adopta el MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE FARMACÉUTICOS (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, Serie Informes Técnicos N° 823*, Anexo I, que hace parte integral de la presente Resolución, el cual deberá ser de obligatorio cumplimiento por parte de la industria, en los procesos de fabricación y de control de calidad de los productos farmacéuticos elaborados en Venezuela.

Artículo 2

La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Control de Calidad de los Productos Farmacéuticos, deberá estar bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.

Artículo 3

Las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) anteriormente señaladas son del tenor siguiente:

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

CONSIDERACIONES GENERALES

Los productos farmacéuticos autorizados deben ser producidos solamente por fabricantes registrados (que posean autorización de fabricación), cuyas actividades sean inspeccionadas regularmente por las autoridades nacionales. Esta guía de las Prácticas adecuadas de fabricación (PAF) deberá usarse como patrón indispensable en el cumplimiento de las condiciones exigidas por las PAF, lo cual constituye uno de los elementos esenciales del Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional y como base para la evaluación de las solicitudes de autorización de fabricación y para la inspección de las instalaciones de producción. Dicha guía puede usarse también para la capacitación de funcionarios encargados de la inspección de medicamentos y la del personal de producción y control de la calidad en la industria farmacéutica.

La Guía puede aplicarse a la producción en gran escala de medicamentos en su forma farmacéutica acabada, incluyendo los procesos en gran escala empleados en los hospitales y la preparación de materiales para ensayos clínicos.

Las prácticas adecuadas detalladas más adelante deben ser tenidas en cuenta como guías generales1 y pueden ser adaptadas a las necesidades individuales. No se pretende que la Primera y Segunda Partes de esta guía cubran todos los aspectos referentes a la producción de ingredientes farmacéuticos activos, para los cuales en la Sección 18 se describen los requisitos específicos. La Guía tampoco cubre aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación, ya que ello se rige por la legislación de cada país. No obstante, el fabricante es responsable de garantizar la seguridad de los trabajadores. Siempre que sea posible, deben emplearse las denominaciones comunes para las sustancias farmacéuticas designadas por la OMS, juntamente con los demás nombres designados.

GLOSARIO

Las definiciones dadas a continuación se aplican a términos empleados en esta Guía. Es posible que tengan significados diferentes en otros contextos.

Ingrediente Farmacéutico Activo Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo (ingrediente).

Esclusa de Aire Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o cosas.

Persona Autorizada Una persona responsable de autorizar la circulación de los lotes del producto acabado para su venta. En algunos países la documentación de un lote del producto acabado debe ser firmada por una persona autorizada del departamento de producción y los resultados de la prueba del lote deben ser firmados por una persona autorizada del departamento de control de la calidad para que pueda autorizarse la circulación del lote.

Lote Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote, en una sede de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.

Número de Lote Una combinación bien definida de números y/o letras que identifique específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados de análisis, etc.

Sistema de Numeración de Lotes Procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

Registros de Lotes Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

Producto a Granel Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este último.

Calibración El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesaje), registro y control, o los valores representados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.

Área Limpia Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.

Consignación (o Envío) Cantidad de materia prima o de producto farmacéutico, preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a una determinada demanda o pedido. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote.

Proceso Crítico Proceso

...