Política Nacional Farmacéutica

Política Nacional Farmacéutica.

El documento que presenta el Ministerio de la Protección Social es el resultado de un proceso que se inició con la preparación de un borrador por un grupo de técnicos de la institución y del INVIMA, que contó con el apoyo técnico de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, y que fue sometido a un proceso de consulta y discusión muy amplio. El documento fue puesto en la página Web del Ministerio durante aproximadamente tres meses y se destinó un correo electrónico especial para recibir comentarios y sugerencias. Un total de 48 documentos conteniendo acuerdos, desacuerdos, posturas, recomendaciones y sugerencias, fueron entregados al grupo para ser evaluados. Se realizaron 5 foros regionales y aproximadamente 8 foros temáticos cuyos insumos también fueron tomados en cuenta por el grupo.

¿Por qué una política para los medicamentos? Varias son las razones. Porque representan una fracción relevante del total del gasto sanitario, siendo el segundo renglón después de los recursos humanos. Y porque una receta suele ser el desenlace de la inmensa mayoría de las consultas médicas y otras atenciones sanitarias. Los medicamentos representan la respuesta tecnológica de mayor utilización en salud. Y porque el ritmo de los avances tecnológicos y el crecimiento del costo de las terapias, hacen imperativo enfrentar uno de los retos más importantes de los sistemas de salud en países con restricción de recursos: La evaluación de tecnología.

La Política apunta a resolver dificultades en el uso adecuado de los medicamentos como eje fundamental, incluido el desarrollo de los servicios farmacéuticos como la estrategia de mejoramiento continuo del espacio en el que más frecuentemente se utilizan, así como a corregir defectos del sistema de vigilancia y control de la calidad y a reducir inequidades en el acceso. Hemos procurado cubrir en la política, tanto lo que corresponde al Sistema de Seguridad Social en Salud, como a aquellos que no están afiliados al Sistema y recurren a los servicios públicos y al mercado privado.

En el marco del uso adecuado de los medicamentos debemos resaltar el carácter mayoritariamente remedial de su utilización, para insistir en la relevancia de la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad. Unas políticas de salud que nos permitieran reducir el uso de medicamentos a unas muy pocas ocasiones, probablemente constituyan la mejor política farmacéutica para cualquier país. Pero también requerimos generar una cultura que reduzca el despilfarro, el mal uso y el abuso de los medicamentos. Tal como lo enunciaba una campaña de la Organización Mundial de la Salud, "muchas veces el mejor medicamento es ningún medicamento".

Diagnóstico

Aunque el medicamento es considerado como el recurso más costo efectivo para el manejo de las patologías y dolencias de una población, el gasto en nuestro país ha mostrado una tendencia al crecimiento que amenaza no solo la estabilidad financiera del Sistema de Seguridad Social en Salud sino el bolsillo de los hogares. Y este gasto no solamente incluye aquellos productos y eventos en los que el medicamento es correctamente utilizado para resolver satisfactoriamente un problema de salud, sino que asistimos a una utilización muy amplia, no pocas veces inapropiada y en algunos casos francamente peligrosa.

Tradicionalmente se fundamentan las políticas para los medicamentos en tres grandes componentes; el acceso, la calidad y el uso adecuado. En términos teóricos se considera que son componentes que deben ser adecuadamente balanceados y desarrollados de la manera más sincronizada posible. Nada se consigue si la población más pobre, que suele ser la más enferma no tiene acceso a los medicamentos cuando los necesita. Pero si se garantiza acceso y los medicamentos no cumplen los requisitos de calidad, el resultado es decepcionante. Y si se aseguran las dos condiciones anteriores pero el uso es inadecuado asistimos a un despilfarro, una dependencia de la "medicalización" y su correlato farmacéutico, la "medicamentalización" y una proliferación de efectos indeseados de los medicamentos.

Aunque el acceso a los medicamentos es con justicia la preocupación central de las políticas de salud y de medicamentos, en particular por las inequidades, hemos considerado que las condiciones de uso, la cultura de manejo de los medicamentos (la que determina su necesidad) tiene una mayor trascendencia. Un uso basado en la pertinencia (cuando se requiere) y ajustado a las recomendaciones, impacta el acceso y el gasto. La calidad por otra parte debe garantizarse en cualquier contexto.

Uso adecuado de medicamentos

Evidenciamos en nuestro país utilización inapropiada en la enorme diseminación de la automedicación, en la prescripción no autorizada y en los errores de medicación. Los riesgos de la automedicación son bien conocidos y su dimensión es definitivamente relevante. Especialmente en un país que, como el nuestro, ha hecho de la venta de medicamentos sin receta una costumbre.

La prescripción no autorizada está enormemente diseminada en Colombia, y sus riesgos han sido estudiados. En ello influye sin duda el nivel de formación de expendedores y auxiliares. Un asunto central de la política será la capacitación de estos actores del circuito del medicamento, así como el avance gradual hacia una profesionalización.

La prescripción inapropiada también es un problema cada vez más extendido y documentado. Influye en ella las deficiencias en la enseñanza de la farmacología y la terapéutica, la promoción y publicidad de los medicamentos y la casi inexistencia de mecanismos de actualización independientes.

El asunto de la resistencia a los antibióticos es quizá la dimensión de salud pública más preocupante a este respecto en Colombia y en el Mundo.

Calidad

La Calidad de los medicamentos en Colombia registra enormes avances a partir de la creación del INVIMA, pero muy especialmente a causa de la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación.

La Bioequivalencia es un tema que requiere mucha discusión y concertación. Sin embargo, es necesario avanzar significativamente en la definición de los casos y productos en los cuales sea una exigencia de calidad para el registro.

La capacidad de inspección, vigilancia, control y aplicación de sanciones, funciones básicas de salud pública del estado en los medicamentos, se cumple mediante la articulación del Ministerio de la Protección Social (regulador) por una parte, y de la red integrada entre el INVIMA y las direcciones de salud de los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha venido desarrollando una notable serie de acciones en asuntos relativos a las visitas de inspección, decomiso de productos con riesgo para la salud y apoyo a las entidades territoriales.

Acceso

El acceso a los medicamentos lo hemos evaluado tanto dentro del SGSSS como fuera de él, en dos dimensiones. Existen productos que el sistema no suministra, y existen muchas personas que no tienen cobertura del sistema.

Selección.

Colombia ha hecho un importante avance en la selección de productos. Siguiendo los lineamientos de la OMS/OPS referentes a los medicamentos esenciales, contamos con un listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, (355 principios activos y 610 formas farmacéuticas y concentraciones) seleccionados con criterios de eficacia, seguridad y mejor balance beneficio/riesgo/costo. Una evaluación realizada en el año 2000 mostró un impacto notable sobre la producción, la prescripción, el uso y el gasto.

Propósito

El propósito de la Política Farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

Objetivos

 Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población colombiana, con énfasis en los de interés en salud pública.

 Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el territorio Nacional.

 Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la población, que propicien la cultura del uso adecuado de los medicamentos.

 Desarrollar e implementar el componente de medicamentos dentro del Sistema Integral de información del SGSSS.

Alcance

El conjunto de directrices y estrategias delimitadas en esta política se aplican tanto al contexto del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS como a los servicios prestados en las instituciones públicas a los no afiliados y al sector privado. Especial atención se presta a la articulación de la red nacional de Inspección, vigilancia y control, que incluye particularmente al INVIMA y a las direcciones territoriales de salud. La pretensión fundamental se orienta a generar una cultura de uso adecuado de los medicamentos en todos los actores y en todas las fases de su producción y consumo, con un énfasis particular en el desarrollo de los servicios farmacéuticos.

Estrategias generales

La política tiene asiento en dos ejes fundamentales; la selección, expresada en la definición de la lista de medicamentos esenciales (los del POS) y en los mecanismos de asegurar su actualización permanente; y en el estímulo a la competencia expresada en la obligatoriedad de la prescripción y las transacciones de medicamentos utilizando siempre su Denominación Común Internacional o nombre científico.

Estos dos ejes se complementan con 7 líneas estratégicas diseñadas para el éxito de las propuestas de política esbozadas más adelante. La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos como base del uso adecuado, en donde la gradual profesionalización y la capacitación han sido definidos como los aspectos críticos. La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos que las propuestas requieren. La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas para conseguir el marco regulatorio que se necesita para la implantación de la política. La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular en inspección, vigilancia y control. La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información, educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado. La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestra biodiversidad ofrece para promover la investigación en productos biológicos, naturales, biotecnológicos, homeopáticos y alternativos.

Uso adecuado de medicamentos

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, el uso adecuado de medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad".

Gran parte del cumplimiento de estos requisitos son cubiertos cuando existe una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico. Por otro lado, la dispensación del medicamento correcto con relación al prescriptor y en perfecto estado en cuanto a su calidad, información que se le suministra al paciente y monitoreo de la terapia es también responsabilidad de un profesional de la salud. Finalmente, se requiere que el paciente al cual se le administra el medicamento, cuenta con la información requerida para su uso correcto.

El uso adecuado puede ser afectado por distintos factores así: selección y prescripción inapropiada de medicamentos, falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia, utilización excesiva de medicamentos, subutilización de medicamentos, duplicación terapéutica accidental, interacciones de los medicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables, actividades de promoción y publicidad inadecuadas. Lo anterior conduce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema.

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