Procedimiento de Acciones Preventivas y Correctivas

INDICE

1.        OBJETIVO        3

2.        ALCANCE        3

3.        RESPONSABLES        3

4.        DEFINICIONES        3

5.        DESARROLLO        4

6.        ACCIONES CORRECTIVAS        5

7.        REGISTROS        5

8.        REFERENCIAS        5

9.        ANEXOS        5

1. OBJETIVO

Implementar un método adecuado para identificar, analizar,  y eliminar las causas de una no conformidad ejecutando  las  acciones correctivas y preventivas oportunas que permitan mantener los procesos del Sistema de Calidad bajo control.

1. ALCANCE

• Este procedimiento comprende a todos los procesos descritos en el Sistema de Gestión de Calidad y concierne a todas las etapas del proceso.

1. RESPONSABLES

Jefe de Control de Calidad

• Es responsabilidad de supervisar la correcta aplicación de este procedimiento.
• Analizar los problemas y plantear soluciones.

Jefe de Producción  

• Supervisar la correcta ejecución de este  procedimiento.
• Seguimiento de las decisiones tomadas.
• Analizar los problemas y plantear soluciones.
• Cumplir con el plazo en el levantamiento de la no conformidad.

Personal de planta

• Es responsabilidad de todo el personal  atacar y ejecutar las acciones correctivas y preventivas dadas por sus superiores.

1. DEFINICIONES

• Acción Correctiva: Acción tomada con el propósito de eliminar la causa de una no conformidad identificada.
• Acción Preventiva: Acción implementada para eliminar las causas de una posible no conformidad, de un defecto o de otra situación no deseable existente, a fin de prevenir su ocurrencia.
• Corrección: Acción para eliminar una no-conformidad identificada; acción de inmediata disposición.
• Plan de mejoramiento de calidad: Un plan formal, desarrollado y diseñado para direccionar acciones correctivas, preventivas o mejoramiento.
• Problema: situación indeseable o no conformidad.
• No conformidad: Incumplimiento a un requisito establecido.
• Acción de mejora: Acción orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos relacionados con la calidad, con la eficacia o la eficiencia.

1. DESARROLLO

Las acciones correctivas y preventivas son un mecanismo efectivo utilizado para eliminar o reducir hasta un grado aceptable las causas existentes de incumplimientos con las especificaciones y requisitos establecidos, las cuales pueden provenir de las siguientes causas:

• Posibles fallas del proceso
• Desviaciones de materia prima
• Desviaciones en la temperatura, humedad, pH etc.
• Desviaciones encontradas al realizar Auditorías Internas o Externas al Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad
• Quejas o Reclamos de Clientes
• Reportes de producción
• Observaciones del personal

El procedimiento enfoca varias fuentes de datos, los cuales son analizados para determinar la necesidad de tomar acciones correctivas o preventivas, estos son:

• Proceso y/o producto que no cumple con especificaciones.
• Quejas y reclamos del cliente
• Incumplimiento de requisitos externos, reglamentarios o de los clientes.
• Aspectos que se observan en auditorías Externas.
• Aspectos de seguridad, protección o ambientales.
• GMP, inspección de planta, informes de calidad, cuando estén disponibles, incluyendo el reporte de estado de calidad.
• Desviaciones de procedimientos operativos establecidos por el Sistema de Gestión de Calidad o de tipo reglamentario.
• Advertencias iníciales, Situaciones Especiales (según definen las directivas de SS).
• Recuperación de producto, iniciada por la empresa o por el cliente.
• Medidas del desempeño del proveedor.
• Re-procesos.
• Destrucciones de producto.
• Mediciones inadecuadas.
• Documentos inexistentes en el Sistema de Gestión de Calidad.
• Productos obsoletos.

El proceso general para la toma de acciones correctivas y preventivas deben contener pasos claramente definidos y las actividades han de ser acordes con la naturaleza, magnitud y posible impacto del evento. Estos pasos incluyen:

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