Proceso De Desarrollo De Una Formula Farmaceutica En La Industria
Enviado por marvinbonet • 26 de Abril de 2012 • 15.445 Palabras (62 Páginas) • 563 Visitas
1 ÍNDEX
1 ÍNDEX 1
2 PRÒLEG 6
3 INTRODUCCIÓ 7
4 FORMES FARMACÈUTIQUES 9
4.1 Injectables 9
4.2 Cremes 10
4.3 Col•liris 10
4.4 Xarops 10
4.5 Comprimits 10
4.6 Càpsules 11
5 Capsules i Encapsulat 11
5.1 INTRODUCCIÓ 11
5.2 AVENTATGES 13
5.3 INCONVENIENTS 14
5.4 CLASSIFICACIÓ 15
5.5 CÀPSULES DE GELATINA DURA 16
5.6 CÀPSULES DE GELATINA TOVA 17
5.7 CLASSIFICACIÓ DE LES CÀPSULES DE GELATINA DURA 18
5.8 COMPOSICIÓ 19
5.9 COLOR 21
5.10 FABRICACIÓ 21
5.11 ESPECIFICACIONS DE LES CÀPSULES 24
5.11.1 Pes 24
5.11.2 Capacitat 24
5.11.3 Diàmetre de la càpsula (extern) 25
5.11.4 Longitud 25
5.12 CONTROLS DE PROCÉS 26
5.13 DEFECTES VISUALS 26
5.13.1 Major A 28
5.13.2 Major B 29
5.13.3 Menor 30
5.14 DEFECTES D’IMPRESSIÓ 30
5.15 CARACTERÍSTIQUES DEL TANCAMENT DE LES CÀPSULES 31
5.16 CONSERVACIÓ 33
5.17 CONDICIONS EN LA FASE D’OMPLIMENT (ENCAPSULAT) 35
5.18 DOSIFICACIÓ INDUSTRIAL 36
5.19 PROBLEMÀTICA EN L’OMPLIMENT DE LES CAPSULES 44
5.20 FACTORS QUE CONTRIBUEIXEN A UNA UNIÓ DEFICIENT. 45
6 CÀLCUL DEL RENDIMENT 50
6.1 Pas del Mètode Patró al Procés Industrial 50
7 Esquema del Procés Industrial 52
7.1 Especialitat Duloxetina 30mg. càpsules 52
7.2 Esquema general de la fabricació 53
7.3 Diagrama de blocs: Elaboració 55
7.4 Diagrama de blocs: Encapsulat / Condicionament Primari / Condicionament secundari 56
8 FABRICACIÓ INDUSTRIAL 57
8.1 Pesada de les Matèries Primeres 57
8.2 Granulació de Matèries 58
8.2.1 Abans de granular 58
8.2.2 Tamisat de les matèries 58
8.2.3 Preparació de la solució aglutinant 59
8.2.4 Granulació en amassadora Diosna 60
8.2.5 Granulació de la part humida 61
8.2.6 Assecament del granulat 61
8.2.7 Tamisat final de la part humida 62
8.2.8 Rendiment part humida 63
8.2.9 Part Seca 64
8.2.10 Barreja Final 64
8.2.11 Entrega del BIN per Encapsular 65
8.2.12 Abans de Capsular 65
8.3 CAPSULAR 66
8.3.1 Abans de posar-se a Capsular 67
8.3.2 Capsular en màquina 68
8.4 Condicionament Primari i Secundari 70
8.4.1 Comprovació de maquinària i material 71
8.4.2 Paràmetres 71
8.4.3 Controls en Proses: Identitat 72
8.4.4 Control de condicionat 72
8.5 Reconciliació de materials 73
9 Validació del Procés de Duloxetina 30 mg. 74
9.1 Objectiu 74
9.2 Punts crítics 74
9.2.1 Procés de Control 1: GRANULAT 75
9.2.2 Procés de Control 2: TAMISAT 75
9.2.3 Procés de Control 3: BARREJA FINAL 75
9.2.4 Procés de Control 4: AL CAPSULAR 75
9.2.5 Procés de Control 5: EMBLISTAT 75
9.2.6 CRITERIS D’ACCEPTACIÓ 76
9.2.7 CONCLUSIONS 77
10 Validació de la neteja de Duloxetina 30 mg. 77
10.1 Objectiu 77
10.2 Neteja 77
10.3 Mostreig 78
11 X PHARMA PLANTA FARMACÈUTICA 79
12 SALES DE CAPSULAR 80
12.1 EXPLICACIÓ PLÀNOLS: 81
12.1.1 A: Edifici Farma 81
12.1.2 B: recepció / expedició 87
12.1.3 C: planta energies 87
12.1.4 D:labor 87
12.1.5 E: oficines 89
12.1.6 F: planta de residuos 89
12.1.7 G: depuradora 90
12.1.8 H:connexió energies 90
12.1.9 I: pàrking/ vigilància 91
13 PLANTA PURIFICADORA D’AIGUA 92
13.1 PLÀNOL PLANTA D’AIGUA 94
13.1.1 Explicació de les fases 95
14 FLUX DE MATERIALS 98
14.1 Recepció de matèries i materials 98
14.2 Mostreigs de matèries primeres 99
14.3 Anàlisi i control de les matèries
...