Supervision de parametros de las BPM.

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SUPERVISION DE PARAMETROS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ACTIVIDAD 2

1. Realizar  un POE (Procedimiento Operativo Estándar) para la correcta limpieza y sanitización de manos. Tenga en cuenta todas las partes que conforman un POE.
2. De acuerdo al decreto 3774 de 2004 responda los siguientes preguntas:

1. Cuál es el campo de aplicación de este decreto
2. Que información suministra en cuanto a la organización?
3. Cuáles son los criterios para la calificación y evaluación, cuando se verifican las B.P.M en esta industria?

1. De acuerdo al Anexo I del Informe 32 de la OMS, responda las siguientes preguntas:

1. A qué tipo de industria se aplica
2. Que procedimiento se debe seguir para el retiro de un producto?
3. Que información suministra acerca de las buenas prácticas de producción?

1. Realice un mapa mental del Decreto 3075 de 1997.

Solución

Para un correcto lavado de manos debes seguir los siguientes pasos:

1. Enjuague muy bien las manos
2. Deposite en la palma de la  manos  la cantidad suficiente de jabón

Para cubrir toda la superficie de las manos

1. Comienza a frotarse las manos entre sí;
2. Frótese  las palmas de las manos entre sí, con los dedos entrelazados;
3. Frótese la palma de la mano  derecha contra el dorso de la manos izquierda ( repetidas veces), has lo mismo con tu manos izquierda;
4. Frótese con un movimiento rotación el pulgar izquierdo , atrapándolo con la palma de la manos  derecha ( repetidas veces ), has lo mismo con tu otro pulgar;
5. Frótese la punta de los dedos de la mano derecha contra la palma de tu mano izquierda haciendo un movimiento de rotación ( repetidas veces ) has lo mismo con tu otra mano;
6. Frótese con un movimiento de rotación cada uno de los dedos de tu manos derecha, ( repetidas veces ); has lo mismo con tus dedos de la mano izquierda;
7. Frota el dorso de los dedos de una mano, con la palma de la mano opuesta , agarrándose los dedos ;
8. Luego, enjuague las manos con agua;
9. Seque las manos con una toalla desechable;
10. Sírvase de la toalla a cerrar el grifo;
11. Aplique antibacterial
12. ¡tus manos están seguras!

2.1 R/ el campo de aplicación es "Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética", la cual se constituye en una herramienta necesaria para garantizar la calidad de los productos cosméticos

2.2 R/ suministra como debe estar  bien planificada la organización en los campos de personal, saneamiento e higiene, equipos accesorios y utensilios, mantenimiento y servicio, almacenamiento y distribución, edificaciones e instalaciones, entre otros.

2.3 R/  está basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes evaluado, en relación con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando también la interacción existente entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricación y el cumplimiento de los procedimientos establecidos.

Para la evaluación de cada uno de los ítems  contemplados en la presente guía, se aplicarán los siguientes criterios de calificación:

• Cuando no se cumpla con la actividad respectiva y no se cuente con los procedimientos escritos, se otorgará la calificación "A".
• Cuando se cumpla con la actividad respectiva pero no se cuente con los procedimientos escritos, se otorgará la calificación "B".
• Cuando se cumpla con la actividad respectiva de acuerdo con lo establecido en los procedimientos escritos, se otorgará la calificación "C".
• Aquellos aspectos para los que no apliquen los criterios anteriores, incluyendo los de tipo informativo serán calificados con "SI" o "NO" según corresponda.

3.1 se aplica a  Las Preparaciones Farmacéuticas  

Pautas probatorias  para la inspección de los fabricantes de productos  farmacéuticos

3.2 retiro de un producto

Procedimiento:

1. Debe existir un sistema para retirar del mercado, un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello.
2. Debe designarse a una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las

órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para

manejar todos los aspectos del retiro con la debida celeridad

1. Se debe determinar por escrito el procedimiento de la operación de retiro, el cual debe ser

revisado y actualizado periódicamente. La operación de retiro de un producto debe iniciarse con rapidez, al menos al nivel de hospitales y farmacias.

1. Se debe notificar inmediatamente a las autoridades competentes de todos los países en

los que pudo haber sido distribuido un producto que ha sido retirado del mercado por tener un defecto o sospecha

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