Biotecnologicos

Una vez señalada la importancia que tienen los medicamentos biotecnológicos y su reciente participación en el mercado se puede afirmar que existe una necesidad de contar con una regulación que permita mantener un control de las actividades de fabricación y comercialización de estos productos.

La emisión de regulaciones por parte del gobierno responde a situaciones en las que el mercado no logra una implementación y control adecuado de sus recursos.

A lo largo de los años, uno de los principales problemas durante el proceso regulatorio es que suele presentarse el fenómeno de la sobrerregulación en la que los requisitos son tantos y tan rígidos que pueden llevar al freno de la actividad productiva de la industria; en caso contrario puede existir una nula o poca regulación donde existen huecos que como consecuencia ponen en riesgo a la población.

Medicamentos biotecnológicos en México: evolución de la legislación

La primera vez que se mencionó el concepto de biotecnología en el país fue en la Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente, artículo 3, fracción V, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de Enero de 1988.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es el órgano administrativo que se creó en 2001 con el objetivo de ser el responsable de la ejecución, control y promoción de la regulación que protege a la población mexicana contra cualquier riesgo sanitario.

A pesar de que la regulación existente en cuanto a medicamentos en México era extensa, en cuestión de medicamentos biotecnológicos, biocomparables e incluso productos biológicos careció por muchos años de regulación específica para estas sustancias en específico. Antes de la implantación de la regulación actual, la manera en que éstos se regían era aplicando la legislación existente de medicamentos alopáticos y productos biológicos.

La modificación del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud, el decreto por el cual se reforman diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, marcó la pauta para el desarrollo de legislación, siendo necesarias la redacción y aplicación de la NOM-EM-001-SSA-2012, que marca el inició de la regulación específica sobre estos productos.

México y Unión Europea

En 2004, tanto en EUA como en la Unión Europea (UE), comenzó a discutirse acerca del vencimiento de las patentes existentes acerca de productos biotecnológicos y biocomparables, siendo en el año 2005 Europa quien se convertiría en el líder en la materia.

La UE, a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés) maneja todos los asuntos relacionados con los productos biotecnológicos y biocomparables, es el órgano que se encarga de vigilar la aplicación de toda la legislación antes mencionada, en México es la Cofepris quien se encarga de estos asuntos.

Mientras la UE tiene una “guía” específica para cada aspecto del desarrollo de biotecnológicos y biosimilares, en México existen solamente numerales dentro de las normas aplicables a medicamentos convencionales, pero no se cuenta con una NOM específica que pueda aplicarse al 100% a estos medicamentos.

En México se consideran a los medicamentos que cumpliendo lo dicho en la NOM-177-SSA1-2012 demuestran la biocomparabilidad como productos “biocomparables”, mientras que en el resto del mundo se nombran como biosimilares.

México considera que los medicamentos biotecnológicos pueden demostrar biocomparabilidad, según lo mencionado en el párrafo anterior; en la UE los medicamentos biosimilares no son medicamentos genéricos, por lo que se exige el cumplimiento de parámetros específicos que faciliten la farmacovigilancia, con lo que se demuestra que Europa tiene más controles dentro de su legislación para facilitar la resolución

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