Control De Calidad

REACTIVOS Y MATERIALES

En general todos los elementos o dispositivos usados en el diagnóstico in vitro se conocen con el nombre genérico de productores IVD .

Por diagnóstico in vitro se entiende el uso de reactivos, equipos o sistemas para el diagnóstico de las enfermedades u otras condiciones, incluyendo la determinación del estado de salud para curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad o su secuelas. Tales productos se usan en la obtención, preparación y examen de muestras humanas.

El tratamiento que sigue está organizado según:

Reactivos y productos auxiliares.

Estuches de reactivos.

Verificación de proveedores.

Tipos De Reactivos

Una clasificación posible de los reactivos utilizados en el laboratorio clínico los divide según:

Agua.

Productos químicos.

Soluciones accesorias y reactivos de preparación propia.

Estuches.

Agua

El agua, es el reactivo usado en mayor volumen en el laboratorio clínico. La fuente primaria de agua en el laboratorio es el agua corriente, contiene sustancias inorgánicas y orgánicas disueltas, microorganismos y partículas, en unos niveles de concentración que impiden su uso para procedimientos de ensayo y evaluaciones analíticas. Por ello, en lugar de agua corriente se debe utilizar agua grado reactivo.

No hay criterios unificados para definir el agua grado reactivo, sino que distintas organizaciones establecen sus especificaciones propias. Por tanto, al definir el laboratorio que agua grado reactivo utilizará, debe aclarar cuál es la normativa seguida.

La CAP (Comission on laboratory inspection and accreditation of college of American pathologists) establece las especificaciones para aguas.

Especificaciones Mínimas (Límites Máximos) Del Agua Grado Reactivo

De las características señaladas, la que se suele usar en los dispositivos para la obtención de agua purificada es la resistencia específica o su inversa la conductividad.

Resistencia eléctrica específica o resistividad eléctrica: es la resistencia al paso de la corriente eléctrica de un líquido, entre dos electrodos de 1 cm² de área y separados a 1cm de distancia a 25ºc.

La resistencia específica se mide en ohm/cm. En el caso del agua pura y para no tener que trabajar con números excesivamente grandes, se mide en megaohmios /metro (MΩ ∕m o megaohmios ∕cm (MΩ ⁄CM).

Especificaciones del agua grado reactivos según el CAP

TIPO I TIPO II TIPO III

Resistencia específica a 25 ºC (MΩ ⁄cm)

Determinada en línea

Determinada en el efluente

10,0

−

−

2,0

−

0.1

Silicatos (mg/l, como si O2) 0,05 0,1 1,0

pH NA* NA 5,0-8,0

Contenido microbiológico (UFC / ml) 10 1000 NA

Materia particulada (>0,2 μm) 500/l** NA NA

En la práctica diaria, generalmente se utiliza la inversa de a resistencia específica, que se llama conductividad y se mide en siemens/ centímetro, siendo el siemens el inverso del ohm, es decir l siemens = l ohm-ˡ. Como en el caso anterior, se define un submúltiplo de esta unidad para no tener que trabajar con un número excesivamente pequeños y así se utiliza el microsiemens /m (μS/m) o el microsiemens /cm (μS/cm).

Cuando más desionizada está un agua menor es su conductividad y mayor su resistividad.

Usos de los distintos tipos de agua grado reactivo.

Agua grado reactivo de tipo I: se utiliza en las determinaciones más exigentes en cuanto al nivel de contaminantes que permiten. Así se utiliza en determinación de pH y gases, espectrometrías de absorción y emisión atómica, cromatografía líquida de alta eficacia, determinación de actividades enzimáticas. También en la preparación de soluciones tampón usadas como referencia de pH y en la disolución de materiales de control.

Agua grado reactivo de tipo II: se utiliza en el resto de las determinaciones que no requieren agua de tipo I. Puede ser usada en métodos químicos cualitativos y en la mayor parte de los procedimientos utilizados en hematología, inmunología y microbiología.

Agua grado reactivo de tipo III: se emplea como paso intermedio para obtener alguna de otros dos tipos y para el lavado del material de laboratorio. Sin embargo, el enjuague final del material de laboratorio debe ser efectuado con agua tipo I o II, según el uso que vaya a darse a este material.

Métodos para la purificación de agua hasta grado reactivo

El primer paso para la purificación de agua corriente es generalmente una filtración, a través de filtros de fibra de vidrio, pilopropileno o algodón. Estos filtros llegan a tener un diámetro de poro de 0.2 µm y eliminan partículas insolubles, sustancias en emulsión y gran cantidad de microorganismos.

Posteriormente se aplicara uno o más de los siguientes métodos: Destilación, Desionización, Adsorción y Osmosis inversa.

Destilación: es el más antiguo y más caro de todos, pero el más simple. Los compuestos volátiles pasan al destilado y la calidad de agua destilada disminuye con la mineralización del destilador. Ello obliga a su limpieza periódica con ácidos diluidos.

Desionización: la purificación de aguas se realiza mediante resinas de intercambio iónico aniónicas y catiónicas. Las primeras presentan sitios activos intercambiadores de aniones, según las reacciones.

Resina –OH + Cl - → Resinas – Cl + OH –

Resina –H + Na + → Resinas – Na + H +

Los iones oxhidrilo e hidronio que seden las resinas reaccionan entre sí para formar agua.

Los desionizadores pueden ser de lecho mixto, que contiene ambos tipos de resinas en un mismo tanque, o de lechos separados, en los que el agua pasa primero por la resina aniónica y luego por la catiónica.

Las resinas se agotan conforme van perdiendo su capacidad de intercambio a medida que se usan. Esta pérdida se va controlando por el dispositivo incorporado en el desionizador que mide la conductancia o resistividad.

Cuando esta sube por encima de un determinado valor, las resinas deben regenerarse. Este control, en aparatos sencillos, se verifican a través de una lámpara energizada por un circuito electrónico que la enciende cuando la conductancia especifica sube de un valor marcado (generalmente 5 µS/cm), el mismo tiempo que interrumpe la producción de agua desionizada. Las resinas agotadas pueden ser reguladas por un proveedor externo.

Los desionizadores no remueven materia orgánica ni sustancia que no sean electrolitos de agua. Si no están presentes, estos deben ser eliminados por otro método. También es cierto que no se puede remplazar el agua destilada con agua desmineralizada en todos los casos.

Otro problema que presenta los desionizadores es que la resina permite un rápido crecimiento bacteriano cuando el aparato no es usado con frecuencia. Si es posible, conviene obtener y desechar un volumen, aunque sea pequeño, de agua desionizada varias veces al día durante los fines de semana.

Adsorción: es un proceso por el que se adhiere a la superficie de los sólidos moléculas, átomos e iones. En la purificación del agua del laboratorio, se utiliza frecuentemente como adsorbente el carbón activado (carbón poroso de gran superficie), para eliminar contaminantes orgánicos y cloro.

Osmosis inversa: los sólidos disueltos son separados del agua de alimentación aplicada sobre esta última un diferencial de presión contra una membrana semipermeable. La membrana permite que el agua fluya a su través pero impide que los iones y moléculas disueltas y sólidos, poseen. La presión diferencial fuerza el agua a través de la membrana dejando las partículas disueltas y no disueltas, de tras produciendo así agua de mayor pureza.

La membrana que actúa como filtros su permeable tiene poros de diámetro entre 0.5 y 10nm y su deficiencia depuradora esta entre 95 y 97 %. La permeabilidad de los iones depende de su valencia: los polivalentes pasan en proporción mínima, pero los monovalentes pueden pasar hasta un 10 %. Por ello este método aislado no puede producir agua grado reactivo, sino que se utiliza en combinación con alguno de los dos anteriores.

Almacenamiento del agua grado reactivo

A medida que el agua es más pura es mayor su capacidad de disolver sustancias. Por ello no conviene producir grandes cantidades y almacenarlas, pues se irán contaminando por el mismo recipiente.

Por todo ello, es recomendable que el agua tipo I no sea almacenada, sino que se utilice inmediatamente después de producida. En cuanto al agua tipo II o III, se deberá producir la necesaria para un periodo corto, de no más de pocos días.

En cuanto al material de recipiente, el ideal es vidrio pyrex. En caso de almacenase en recipientes plásticos estos pueden ser limpiados por dentro escrupulosamente y con frecuencia, pues tienden a formar depósitos de algas en sus paredes internas el agua esterilizadas en botellas de vidrio selladas tienen calidad igual o mejor que el tipo II y puede usarse hasta 3 años después de producida si el frasco no ha sido abierto.

Productos quimicos

Para preparar las soluciones y reacciones se requieren productos químicos de compuestos únicos estos se encuentran en el comercio en distintos grados de pureza. Se debe seleccionar el grado necesario que se cumpla los requerimientos del trabajo o realizar, ya que es un derroche utilizar grados más purificados y costosos del necesario.

En general, la pureza de un producto químico

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