Control De Calidad

REACTIVOS Y MATERIALES

En general todos los elementos o dispositivos usados en el diagnóstico in vitro se conocen con el nombre genérico de productores IVD .

Por diagnóstico in vitro se entiende el uso de reactivos, equipos o sistemas para el diagnóstico de las enfermedades u otras condiciones, incluyendo la determinación del estado de salud para curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad o su secuelas. Tales productos se usan en la obtención, preparación y examen de muestras humanas.

El tratamiento que sigue está organizado según:

Reactivos y productos auxiliares.

Estuches de reactivos.

Verificación de proveedores.

Tipos De Reactivos

Una clasificación posible de los reactivos utilizados en el laboratorio clínico los divide según:

Agua.

Productos químicos.

Soluciones accesorias y reactivos de preparación propia.

Estuches.

Agua

El agua, es el reactivo usado en mayor volumen en el laboratorio clínico. La fuente primaria de agua en el laboratorio es el agua corriente, contiene sustancias inorgánicas y orgánicas disueltas, microorganismos y partículas, en unos niveles de concentración que impiden su uso para procedimientos de ensayo y evaluaciones analíticas. Por ello, en lugar de agua corriente se debe utilizar agua grado reactivo.

No hay criterios unificados para definir el agua grado reactivo, sino que distintas organizaciones establecen sus especificaciones propias. Por tanto, al definir el laboratorio que agua grado reactivo utilizará, debe aclarar cuál es la normativa seguida.

La CAP (Comission on laboratory inspection and accreditation of college of American pathologists) establece las especificaciones para aguas.

Especificaciones Mínimas (Límites Máximos) Del Agua Grado Reactivo

De las características señaladas, la que se suele usar en los dispositivos para la obtención de agua purificada es la resistencia específica o su inversa la conductividad.

Resistencia eléctrica específica o resistividad eléctrica: es la resistencia al paso de la corriente eléctrica de un líquido, entre dos electrodos de 1 cm² de área y separados a 1cm de distancia a 25ºc.

La resistencia específica se mide en ohm/cm. En el caso del agua pura y para no tener que trabajar con números excesivamente grandes, se mide en megaohmios /metro (MΩ ∕m o megaohmios ∕cm (MΩ ⁄CM).

Especificaciones del agua grado reactivos según el CAP

TIPO I TIPO II TIPO III

Resistencia específica a 25 ºC (MΩ ⁄cm)

Determinada en línea

Determinada en el efluente

10,0

−

−

2,0

−

0.1

Silicatos (mg/l, como si O2) 0,05 0,1 1,0

pH NA* NA 5,0-8,0

Contenido microbiológico (UFC / ml) 10 1000 NA

Materia particulada (>0,2 μm) 500/l** NA NA

En la práctica diaria, generalmente se utiliza la inversa de a resistencia específica, que se llama conductividad y se mide en siemens/ centímetro, siendo el siemens el inverso del ohm, es decir l siemens = l ohm-ˡ. Como en el caso anterior, se define un submúltiplo de esta unidad para no tener que trabajar con un número excesivamente pequeños y así se utiliza el microsiemens /m (μS/m) o el microsiemens /cm (μS/cm).

Cuando más desionizada está un agua menor es su conductividad y mayor su resistividad.

Usos de los distintos tipos de agua grado reactivo.

Agua grado reactivo de tipo I: se utiliza en las determinaciones más exigentes en cuanto al nivel de contaminantes que permiten. Así se utiliza en determinación de pH y gases, espectrometrías de absorción y emisión atómica, cromatografía líquida de alta eficacia, determinación de actividades enzimáticas. También en la preparación de soluciones tampón usadas como referencia de pH y en la disolución de materiales de control.

Agua grado reactivo de tipo II: se utiliza en el resto de las determinaciones que no requieren agua de tipo I. Puede ser usada en métodos químicos cualitativos y en la mayor parte de los procedimientos utilizados en hematología, inmunología y microbiología.

Agua grado reactivo de tipo III: se emplea como paso intermedio para obtener alguna de otros dos tipos y para el lavado del material de laboratorio. Sin embargo, el enjuague final del material de laboratorio debe ser efectuado con agua tipo I o II, según el uso que vaya a darse a este material.

Métodos para la purificación de agua hasta grado reactivo

El primer paso para la purificación de agua corriente es generalmente una filtración, a través de filtros de fibra de vidrio, pilopropileno o algodón. Estos filtros llegan a tener un diámetro de poro de 0.2 µm y eliminan partículas insolubles, sustancias en emulsión y gran cantidad de microorganismos.

Posteriormente se aplicara uno o más de los siguientes métodos: Destilación, Desionización, Adsorción y Osmosis inversa.

Destilación: es el más antiguo y más caro de todos, pero el más simple. Los compuestos volátiles pasan al destilado y la calidad de agua destilada disminuye con la mineralización del destilador. Ello obliga a su limpieza periódica con ácidos diluidos.

Desionización: la purificación de aguas se realiza mediante resinas de intercambio iónico aniónicas y catiónicas. Las primeras presentan sitios activos intercambiadores de aniones, según las reacciones.

Resina –OH + Cl - → Resinas – Cl + OH –

Resina –H + Na + → Resinas – Na + H +

Los iones oxhidrilo e hidronio

...