Diseño De Estudios Clinicps

Diseño de estudios clínicos

14. agosto. 2012 seminario en ciencias odontológicas

Estudios clínicos se realizan en enfermos, los estudio epidemiológicos son para sujetos sanos.

Descriptivos: en estos solo se describe, no se demuestra nada, son muy utiles frente a situaciones complejas excepcionales. Los estudios descriptivos son la base de los grandes estudios.

• Reportes de casos, acompañados de revisión bibliográfica

• Serie de casos sucesivos parecidos con revisión y discusión bibliogrñafica

• Estado de prevalencia: para establecer prioridades

Analíticos: en el experimental el investigador determina la intervención. En el observacional la exposición es espontánea. En el ensayo clínico aleatorizado comparan un grupo con intervención con otra sin o con intervención distinta y esto es al azar para evitar la ocurrencia de sesgo. Para esto es necesario que los grupos sean uniformes en todo menos en la intervención. Son la gran forma para responder preguntas de terapia.

Hay de superioridad, de equivalencia y de no superioridad, importante que cuando algo no es superior, no significa que sean equivalentes, hay estudios distintos para medir la equivalencia.

Longitudinal: exposición en ≠ momento del outcome. En cambio en el transversal es al mismo tiempo, no se sabe cual es la causa y cual el efecto. Los analíticos pueden tener hipótesis verificable. Por ejemplo, se puede ver la prevalencia comparada que requiere una hipótesis.

Prospectivos: la muestra se forma en base a la explicación. Aquí hay concurrentes y no concurrentes. Los estudios de cohorte sirven para evaluar pronósticos.

Retrospectivos: diseño caso-control, con muestra a la exposición. En caso-control la muestra se selecciona en base al outcome. Para saber si algo hace daño, lo mejor es hacer un caso-control, pero muchas veces no se puede hacer. En estos estudios se parte del otcome, luego hacia atrás y ahí analizamos la relación causa-efecto.

Casos cruzados (casos en una misma persona que es caso y control a la vez) se comparan las exposiciones que la gente ha tenido.

Investigación cualitativa: es como investigación psicológica o sociológica.

Hay que hacer evaluaciones económicas previas a una investigación:

• Costo-efectividad

• Costo- beneficio

• Costo-utilidad

Etapas de un estudio clínico

1. Desarrollo del concepto a investigar (idea de la investigación, tema)

2. Revisión detallada de la literatura (hacerse experto en el tema)

3. Formularse una pregunta de investigación (no hay investigación sin pregunta, es fundamental)

4. Redactar un protocolo

5. Búsqueda de financiamiento (si es necesario)

6. Regulaciones éticas (aprobación por comité de ética) fundamental!

7. Preparación (capacitación, validación, instrumentos)

8. Conducción y monitorización del estudio (controles de calidad, ver que todo funcione bien)

9. Análisis e interpretación de resultados

10. Comunicación de resultados (publicación)

El proceso no esta concluido si no se comunica a la comunidad científica, lo que no se publica no existe, pq publicar es la validación científica.

Dogmas

- No hay investigación clínica sin pregunta

- El diseño de investigación se adapta a la pregunta y no al revés

- La validez interna de una investigación es inversamente proporcional a su riesgo de sesgo (siempre minimizar el riesgo de sesgo)

- El conocimiento en profundidad de un diseño de investigación es igual al conocimiento de elementos que pueden introducir sesgo.

Nota: validez externa es sinónimo de aplicabilidad de los resultados a un paciente en particular, puede tener gran validez interna

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