Elaboración de comprimidos recubiertos empleando Compresión Directa

Pontificia Universidad Católica de Chile
Facultad de Química
Departamento de Química y Farmacia[pic 1]

CURSO

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACEUTICA I,  QIF105

SECCION

1A

PROFESOR

Esteban Castillo

FECHA EJECUCIÓN

28 de Abril de 2014

LABORATORIO  N° 4

“Elaboración de comprimidos recubiertos empleando Compresión Directa”

Resumen:

En este práctico se elaboraron comprimidos correspondientes a la mezcla de 1,5 Kg de materias primas en una comprimidora rotativa, con la previa calibración de peso y dureza de la máquina según especificación y que posteriormente, se verificaban para el seguimiento en la producción con los controles en proceso, finalmente se realizaron dos controles de calidad; el de desintegración y el ensayo de friabilidad. Además, se realizó el recubrimiento de dichos comprimidos con fines estéticos, esperando una ganancia de peso del 3% y nuevamente se siguió con los controles de calidad ya mencionados.

INTEGRANTES: Ma. Fernanda Peñailillo

  Paulina Cabrera

                  Bryan Marcel Olguin

FECHA ENTREGA: 11 de Mayo de 2014

ÍNDICE

OBJETIVOS …………………………………………………………………………..………………………..3

        General……………………………………………………………………………...................................3

        Específicos……………………………………………………………………………………...................3

METODOLOGÍA………………………………………………………………………………………………..4

Materiales…………………………………………………………………………………………………….4

Metodología…………………………………………………………………………………………………..5

Recubrimiento………………………………………………………………………………………………..6

RESULTADOS……………………………………………………………………………...........................7

1.          Formulación de comprimidos placebo……………………………………………………………..7

Tabla 1: Cantidades de componentes para preparar 1,5 Kg de mezcla…………………………….7

1. Controles de calidad en proceso…………………………………………………………………....7

1. Control de peso…………………………………………………………………………………….....7

Tabla 2.1: Pesos y porcentajes de desviación de los comprimidos placebo…………………….…7

Gráfico 2.1: Planilla de fabricación de comprimidos placebo: Control de peso…………………….8

1. Control de dureza……………………………………………………………………………………..9

Tabla 2.2: Dureza y porcentajes de desviación respecto de los comprimidos placebo……………9

Gráfico 2.2: Planilla de fabricación de comprimidos placebo: Control de dureza…………………10

1. Controles de calidad de producto terminado……………………………………………………..10

1. Test de desintegración………………………………………………………………………………10

Tabla 3.1: Tiempo de desintegración de 6 comprimidos………………………………………….…10

1. Test de friabilidad……………………………………………………………………………………10

Tabla 3.2: Efectos del Friabilómetro en 10 comprimidos durante 10 minutos…………………….10

1. Controles de recubrimiento…………………………………………………………………………11

Tabla 4: Datos de suspensión de recubrimiento……………………………………………………….11

1. Control de peso…………………………………………………………………………………..….11

Tabla 4.1: Control de calidad en proceso……………………………………………………………..11

Tabla 4.2: Control de calidad producto terminado……………………………………………………12

1. Control organoléptico………………………………………………………………………………..12

DISCUSIÓN        ………………………………………………………………………………...........................13

CONCLUSIONES……………………………………………………………………………………………..17

BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………………………………......18

OBJETIVOS

General

• Fabricar comprimidos mediante compresión directa empleando una comprimidora rotativa y  recubrir dichos comprimidos empleando un recubrimiento pelicular.

Específicos

• Aprender el funcionamiento de una comprimidora rotativa.
• Aprender a fabricar comprimidos por compresión directa.
• Aprender a utilizar planillas de control de producción de comprimidos.
• Aprender a realizar controles en proceso (peso y dureza) y finales (friabilidad y desintegración), usados en la fabricación de comprimidos.
• Recubrir los comprimidos elaborados empleando recubrimiento pelicular.
• Realizar controles a los comprimidos recubiertos elaborados: ganancia de peso, color, textura, etc.

METODOLOGÍA

Materiales:[pic 2]

• Comprimidora rotativa:

-cuños inferiores y superiores (8 y 8)

-matriz (8)

-protectores

-piscina

-tolva de alimentación

-puertas de protección

• Balanza analítica
• Tamizador malla 25 mesh
• Mezclador Pantalón
• Tamizador malla 60 mesh
• Equipo de test de desintegración
• Equipo de test de friabilidad

• Equipo de Recubrimiento:

-agitador

-vaso precipitado

-compresor de aire[pic 3]

-pistola

-extractor de aire

-paila

-secador

-bomba peristáltica

Metodología:

[pic 4][pic 5][pic 6]

[pic 7][pic 8]

[pic 9]

[pic 10][pic 11][pic 12]

[pic 13][pic 14]

[pic 15]

[pic 16][pic 17][pic 18]

[pic 19][pic 20]

• Calibración: Modificar altura de los punzones y fuerza de compresión según especificación

Peso: 195mg

Dureza: 8-10kp

• Controles en proceso: Cada 50 comprimidos tomar 10 y medir peso y dureza hasta que cumplan con especificación. Si cumplen siguen producción, sino se vuelve a calibrar.

• Controles de Calidad:

Test de desintegración: Escoger 6 comprimidos y determinar rango de tiempo en que tarda en desintegrarse el 1ero y el último.

Test de friabilidad: Escoger 10 comprimidos y pesarlos en forma conjunta. Hacer funcionar el equipo por 10 min. Pesar nuevamente y calcular diferencia de peso.

Recubrimiento

[pic 21]

[pic 22][pic 24][pic 25][pic 33][pic 34][pic 35][pic 36][pic 37][pic 38][pic 39][pic 40][pic 41][pic 23][pic 26][pic 27][pic 28][pic 29][pic 30][pic 31][pic 32]

(*) Suspensión de recubrimiento al 18% en sólidos

...