Ensayo covid 19

Breve resumen:

Este estudio es un ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios a nivel mundial. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un brazo de control. Habrá un monitoreo interino para introducir nuevos brazos y permitir una interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Debido a que los estándares básicos de la atención de apoyo pueden evolucionar / mejorar con el tiempo a medida que se aprende más sobre el manejo exitoso de COVID-19, Las comparaciones de seguridad y eficacia se basarán en datos de sujetos asignados al azar simultáneamente. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio. Evaluar la eficacia clínica, evaluada por el tiempo de recuperación, de diferentes terapias en investigación en comparación con el brazo de control.

Condición o enfermedad Intervención / tratamiento Fase

COVID-19

Otro: Placebo

Droga: Remdesivir

Fase 3

Descripción detallada:

Este estudio es un ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios a nivel mundial. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un brazo de control. Habrá un monitoreo interino para introducir nuevos brazos y permitir una interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Debido a que los estándares básicos de la atención de apoyo pueden evolucionar / mejorar con el tiempo a medida que se aprende más sobre el manejo exitoso de COVID-19, Las comparaciones de seguridad y eficacia se basarán en datos de sujetos asignados al azar simultáneamente. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio.

Se proyecta que el tamaño de la muestra inicial sea de 572 sujetos para lograr 400 sujetos con un estado de "recuperación" (según el objetivo principal). El análisis primario se basará en aquellos sujetos inscritos con el fin de 400 recuperaciones. Un análisis adicional del subgrupo de gravedad moderada (aquellos con un estado inicial de "Hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario" u "Hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua") también es de importancia para la salud pública. Por lo tanto, se permitirá la inscripción hasta la fecha del 20 de abril de 2020 para garantizar 400 recuperaciones y proporcionar datos adicionales sobre este importante subgrupo. Con las tasas de inscripción recientes, el tamaño total de la muestra puede ser de 600 a más de 800.

Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del

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