Guia de lectura unidad 12 epidemiologia

1. ¿Qué es un estudio experimental? 

Serie de observaciones efectuadas en forma controlada por el investigador.

2. ¿Qué es un ensayo clínico controlado?

Un ensayo clínico es un experimento en el que se prueba un nuevo tratamiento, procedimiento, dispositivo, etc., en humanos y utiliza técnicas de intervención.

El investigador controla los factores que contribuyen a la variabilidad, sesgos, tratamiento, evaluación del desenlace y el análisis.

3. ¿Cuáles son las características generales de un ensayo clínico controlado? 

Los ensayos clínicos son estudios prospectivos, y longitudinales en donde los participantes se siguen desde un momento bien definido en el tiempo (tiempo cero o basal) hasta la ocurrencia del desenlace de interés.

Debe existir un grupo en el que se pruebe la maniobra experimental (grupo experimental) y un grupo control para contrastar la eficacia de la intervención.

4. ¿Qué es un ensayo clínico aleatorizado?

La intervención es sorteada entre los participantes al azar, de forma tal que tengan las mismas posibilidades de recibir el tratamiento experimental o control

5. ¿Qué es un ensayo clínico doble ciego?

Ni los investigadores ni los participantes conocen el tratamiento que reciben (experimental o control)

6. Menciones los niveles de evidencias y su descripción de acuerdo a la Agenc of Healthcare Research and Quality

Ia La evidencia científica procede a partir de metaanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados

Ib La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado

IIa La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado, bien diseñado y sin aleatorizar

IIb La evidencia científica procede de al menos un estudio casi experimental, bien diseñado

III La evidencia científica procede de estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o de casos y controles

IV La evidencia científica procede de documentos u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio

7. ¿Cuáles deben ser las características de la pregunta de investigación en un

ensayo clínico?

La planeación de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) depende de la pregunta que el investigador se ha planteado contestar, y se realiza de acuerdo con la variable que desea evaluar. Una pregunta bien planteada y sustentada en el conocimiento existente facilita el diseño y la conducción. Puede haber más de una pregunta por responder, pero el diseño del ensayo clínico debe partir de una pregunta principal o primaria.

8. ¿En que consiste la pregunta principal?

Es la que el investigador está más interesado en contestar; debe ser factible y pertinente. A través de esta pregunta se efectúa el cálculo del tamaño de la muestra y se contrastan las hipótesis, considerando que el desenlace observado suele ser, en promedio, diferente en el grupo experimental con respecto al del grupo control. La variable desenlace (que en este caso es la variable dependiente principal) debe tener algún beneficio clínico relevante, como salvar la vida, disminuir los síntomas, mejorar la calidad de vida, o bien, la modificación de alguna variable “intermedia” o subrogada como la presión arterial.

9. ¿En qué consiste la pregunta secundaria?

Se consideran “auxiliares” de la pregunta principal. Tienen que contrastarse con sus respectivas hipótesis, mismas que deben especificarse desde un principio antes de empezar el estudio. Para contestar estas preguntas, las variables deben ser elegidas para que arrojen las respuestas deseadas sin perder la eficiencia en el diseño.

Existen dos grupos de preguntas secundarias:

• En las primeras el desenlace es diferente al de la pregunta principal.
• El segundo grupo está relacionado con un subgrupo de hipótesis.

10. ¿Cuál es la importancia de la selección de la población en estudio en los ensayos clínicos y a través de que se define?

La definición de la población de estudio es una parte esencial del planteamiento de la pregunta principal y constituye un paso crítico en el diseño del estudio. Lo anterior se logra a través de los criterios de selección de los participantes, y éstos son los que permitirán contestar la pregunta. Al aplicar los resultados del ensayo en cuestión, el clínico debe saber con precisión cómo identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de un mejor tratamiento.

Para elegir a los sujetos que participarán en el estudio, se utilizan los criterios de inclusión y exclusión, cuyo propósito estriba en identificar a la población en la que es factible, ético y relevante estudiar el impacto de la intervención.

11. ¿Cuáles son los criterios de inclusión?

Características que deben estar presentes en las unidades de estudio. Deben ser tales que permitan el reclutamiento de un número suficiente de participantes con una probabilidad elevada de desarrollar el desenlace; ello, con el propósito de alcanzar un poder adecuado y observar diferencias en el desenlace. También deben estar construidos para que los resultados sean extrapolables a otras poblaciones

12. ¿Cuáles son los criterios de exclusión?

Características que no deben estar presentes en las unidades de estudio; deben tener una particularidad importante, ser elegidos con cuidado y buen juicio, ya que exclusiones innecesarias disminuyen la generalización de los resultados, complican el reclutamiento e incrementan el costo del proceso

13. ¿Cuál es la importancia de calcular el tamaño de la muestra?

El reclutamiento suele ser más complejo en los estudios experimentales que en los observacionales, por lo que el investigador debe asegurarse de seleccionar una muestra de una población accesible y suficientemente amplia. También es necesario contar con los recursos apropiados. Los estudios con menos participantes que lo adecuado son incapaces de demostrar efectos sustanciales, suelen ser una pérdida de tiempo e incluso poco éticos, además de producir con mucha frecuencia conclusiones erróneas

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