IMPORTANCIA DEL ENSAYO CLINICO EN ODONTOLOGIA

El ensayo clínico es un experimento en el que el investigador interviene en la asignación del tratamiento (en general exposición) cuyo efecto se desea estudiar. Su naturaleza experimental le diferencia por completo de otros diseños longitudinales en los que el investigador se limita a observar (de ahí su denominación de estudios observacionales) a individuos que pueden estar o no expuestos por motivos no siempre conocidos. La siguiente descripción se re .ere a ensayos clínicos cuyo objetivo es comparar dos o más tratamientos o exposiciones. Aquellos con otros objetivos, como los ensayos clínicos de fase 1, no serán considerados.

Otra característica fundamental de un buen ensayo clínico comparativo es que la asignación de la exposición por parte del investigador ocurre al azar, ya que sortea el tratamiento que cada participante recibirá. A este proceso se lo llama “aleatorización” (o tomado literalmente del inglés, “randomización”). Cuando es posible, utiliza un sistema que impide tanto a los participantes saber a qué grupo de tratamiento han sido asignados (diseño ciego), como a él conocer qué tratamiento administra a cada uno de ellos (diseño doble ciego).

INTRODUCCIÓN

La información científica disponible en distintas fuentes documentales aumenta de forma vertiginosa día a día, por lo que la capacidad de actualización del profesional de salud se ve disminuida en la misma proporción. La situación se agrava ante el hecho de que no toda la información posee el mismo grado de confiabilidad, lo que viene determinado fundamentalmente por el tipo de estudio y su validez.

El profesional puede acceder a repositorios de publicaciones digitales, a través de Internet, que agrupan numerosos artículos publicados en una gran cantidad de revistas científicas especializadas en las distintas áreas de las ciencias de la salud, pero si posee poca experticia en la identificación del nivel de confiabilidad de la evidencia que requiere para tomar decisiones en una situación clínica concreta, difícilmente será capaz de aplicar efectivamente la información a fin de solventarla. Por esta razón es imprescindible tener la certeza de que la información contenida en este tipo de sitios web es de alta calidad y, en consecuencia, extrapolable a la realidad asistencial.

Esto es lo que ha motivado al autor a realizar el presente trabajo, cuyo objetivo es determinar el nivel de confiabilidad de los artículos odontológicos publicados en revistas científicas nacionales y disponibles en "SciELO Venezuela" al cierre del primer trimestre del año 2009. La escogencia de este repositorio se debe a que es ampliamente utilizado por odontólogos, y demás profesionales de la salud venezolanos, tanto para la realización de trabajos de investigación como para la búsqueda de respuestas a interrogantes clínicas.

Investigación y Epidemiología Clínica

La epidemiología clínica se ha definido como una ciencia que permite realizar "predicciones sobre pacientes individuales mediante el recuento de acontecimientos clínicos en pacientes similares, utilizando métodos científicos sólidos para los estudios de grupos de pacientes a fin de garantizar que las predicciones sean precisas" (1), es decir, ella contribuye a hacer inferencias válidas en situaciones concretas a partir de estudios altamente confiables, por lo que no es otra cosa que la aplicación de la investigación epidemiológica en la atención individual de pacientes para la resolución de sus problemas de salud.

De acuerdo a lo anterior, la validez es el principal factor a ser tomado en consideración para su adecuada implementación en la práctica asistencial, especialmente la validez externa, que se refiere al grado en que los resultados de un estudio pueden ser extrapolados a poblaciones distintas a la de este y en diferentes condiciones (1, 2, 3). Por tanto, el profesional de salud que quiera hacer uso de esa información en su quehacer cotidiano, debe estar en capacidad de evaluar críticamente no sólo los resultados, sino el tipo y diseño de investigación seleccionado, el tamaño muestral y los criterios de inclusión y exclusión, los instrumentos de recolección de datos, las herramientas y técnicas para el análisis de estos, así como también la presencia de sesgos de diversa naturaleza.

Esta es la razón de que la epidemiología clínica sea la piedra angular de la práctica clínica basada en evidencia, ya que en esta última se jerarquiza la información, o evidencia científica relevante, de acuerdo al nivel de confiabilidad de los estudios que la han originado, considerándose como los más confiables los ensayos clínicos controlados aleatorizados (4, 5, 6), aunque no necesariamente la toma de decisiones debe sustentarse en ellos, ni la evidencia sólida se circunscribe sólo a este tipo de estudios (7). Por ejemplo, si se desea indagar sobre factores de riesgo asociados a determinada patología, los estudios que preferiblemente se deberían buscar son los del tipo cohorte (8).

Estudios Epidemiológicos

Los estudios epidemiológicos se dividen, en términos generales, en estudios de observación y estudios experimentales (9). La diferencia fundamental entre ellos es que en los experimentos se realizan intervenciones, o en otras palabras, se manipulan variables (9, 10), mientras que en los estudios observacionales sólo se describen las características de un fenómeno, pudiéndose incluso establecer su nivel de asociación o correlación, y en ciertos casos las relaciones causales.

Un error común que se comete en la interpretación de los resultados de pruebas estadísticas de asociación o correlación, es afirmar que la existencia de alguna de estas implica necesariamente un nexo causal, lo cual está bastante alejado de la realidad. La asociación o correlación estadística entre dos o más variables no es indicativo de causalidad (11).

Existen diversos tipos de estudios observacionales, siendo los más frecuentes los de series de casos, casos y controles, transversales y cohortes (9). Los estudios cohorte, a su vez, pueden ser concurrentes, cuando se comienza la investigación en el presente y se hace el seguimiento de los grupos hasta un determinado momento en el futuro, y no concurrentes, cuando se indagan las condiciones de los grupos en un momento determinado del pasado y su evolución hasta el presente (12).

Los estudios experimentales, también llamados pruebas o ensayos clínicos, pueden ser controlados y no controlados, aunque estos últimos tienden a no ser considerados como experimentos precisamente por no

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