LEy De Medicamentos

GACETA OFICIAL DE LA REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

3 de agosto de 2000 G.O. Nº 37.006

EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE VENEZUELA

DECRETA

La siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

Artículo 2. Los objetivos de esta Ley son:

1.- Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud;

2.- Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;

3.- Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.

4.- Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento;

5.- Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles de atención de la salud;

6.- Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados;

7.- Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos;

8.- Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;

9.- Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;

10.- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud;

11.- Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.

Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.

TITULO II

DE LOS MEDICAMENTOS

Capitulo I

De la Definición y Clasificación de los Medicamentos

Artículo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.

Articulo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:

1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.

2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.

Artículo 5. Se consideran productos farmacéuticos:

1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.

3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el

Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.

4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.

5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.

6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso, tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia.

Artículo 6. La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo con la Denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.

Capitulo II

De

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