MEDICAMENTOS RETIRADOS POR EL INVIMA

MEDICAMENTOS RETIRADOS POR EL INVIMA SIBUTRAMINA Nombres Comerciales: Aderan, Adisar, Ectiva, Meridia, Mesura, Raductil, Reductil, Reduten. Acción Terapéutica: Anorexígeno utilizado como tratamiento complementario de la obesidad. Indicaciones: La Sibutramina está indicada en el tratamiento de la obesidad como complemento de la dieta hipocalórica, tanto para disminuir de peso como en el mantenimiento de la disminución de peso. Sibutramina está indicada en los pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m2 y también en los pacientes con un IMC mayor de 27 kg/m2 que presentan otros factores de riesgo asociados (por ej. diabetes, dislipidemia, hipertensión). Sibutramina sólo debe emplearse en los pacientes que no hayan respondido adecuadamente a un régimen apropiado de reducción de peso. El IMC se utiliza para clasificar el estado ponderal de la persona adulta, y se calcula a partir de la fórmula: peso (en kg) / altura2 (en metros al cuadrado) Farmacodinamia: La Sibutramina ejerce sus efectos terapéuticos principalmente a través de sus metabolitos M1 y M2 mediante la inhibición de la recaptación de noradrenalina, serotonina y dopamina. Se ha demostrado que la Sibutramina y sus metabolitos no estimulan la liberación de estos mediadores y que, con el uso crónico, no producen depleción cerebral de los mismos. La Sibutramina y sus metabolitos no presentan efectos anticolinérgico ni antihistamínico y presentan una baja afinidad por los receptores de la serotonina (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), de la noradrenalina (Βeta, Beta1, Beta3, Alfa1 y Alfa2), de la dopamina (D1 y D2), de las benzodiazepinas y del glutamato. Tampoco presentan efecto inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO).

Farmacocinética: La Sibutramina se absorbe rápidamente en el tracto digestivo, alcanzando la concentración plasmática máxima (Tmax) a las 1,2 horas, y sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso dando lugar a los metabolitos activos M1 (mono-desmetil-sibutramina) y M2 (di-desmetil-sibutramina). Estos metabolitos alcanzan el Tmáx entre las 3 y 4 horas posteriores a la administración. La Sibutramina y sus metabolitos M1 y M2 se distribuyen ampliamente en el organismo y presentan una extensa unión a las proteínas plasmáticas humanas (97, 94 y 94%, respectivamente). La Sibutramina es metabolizada en el hígado principalmente por la isoenzima 3A4 del citocromo P450 dando lugar a los metabolitos M1 y M2. Estos metabolitos activos son metabolizados posteriormente por hidroxilación y conjugación dando lugar a los metabolitos inactivos M5 y M6. Luego de la administración de dosis terapéuticas de Sibutramina marcada se observan las siguientes proporciones en plasma: Sibutramina sin cambios 3%, metabolito M1 6%, M2 12%, M5 52% y M6 27%. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos M1 y M2 alcanzan el estado estable dentro de los cuatro días de tratamiento y su vida media de eliminación es de 14 y 16 horas, respectivamente. Alrededor del 85% de una dosis única de Sibutramina marcada se elimina en la orina y las heces en un período de 15 días. La mayor parte (77%) se elimina en la orina. Los metabolitos principales en la orina son el M5 y el M6. La Sibutramina y los metabolitos activos M1 y M2 no se detectan en la orina. Los alimentos disminuyen las concentraciones máximas de los metabolitos M1 y M2 y retrasan sus Tmáx pero no alteran sus AUC (Area Under the Curve = Área bajo la curva). No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente significativas relacionadas con el sexo o la edad. Posología y Modo de Administración: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula de 10 mg una vez al día, preferentemente a la mañana, junto o lejos de las comidas. Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con un vaso de agua. En caso de no obtenerse una respuesta adecuada a las cuatro semanas de tratamiento puede incrementarse la dosis a 15 mg por día, teniendo en cuenta las posibles variaciones de la presión arterial y/o de la frecuencia cardíaca. La dosis máxima recomendada es de 15 mg por día. Duración del tratamiento: No existe experiencia clínica suficiente que demuestre la eficacia y seguridad de la Sibutramina en tratamientos de más de un año. El médico deberá reconsiderar el tratamiento si a los tres meses no observara una disminución del peso corporal igual o mayor al 5% del peso inicial. Podrán continuar el tratamiento más de 12 meses aquellos pacientes que hayan presentado una pérdida de peso superior al 10% del peso inicial dentro del primer año de tratamiento. Sobredosificación: La experiencia clínica con sobredosis de Sibutramina es muy limitada. En caso de sobredosis se recomienda iniciar el tratamiento sin demoras en una unidad de cuidados intensivos. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de

tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: evacuación gástrica (inducción del vómito o lavado gástrico), mantenimiento de la vía respiratoria y oxigenación adecuada. Control de los signos vitales y de la función cardiovascular. Tratamiento sintomático y de sostén. En caso de hipertensión arterial o taquicardia podrá hacerse uso cuidadoso de los betabloqueantes. No existe un antídoto específico. Se desconoce la utilidad de la diuresis forzada y la hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Invima suspende registro sanitario a Sibutramina y ordena retirar el medicamento del mercado

Martha C. Rodríguez, subdirectora de medicamentos del Invima, dijo que fue cancelado el registro sanitario de la Sibutramina en Colombia, es decir que los medicamentos que tienen ese principio activo no se puede seguir comercializando.

Indicó que se hizo un estudio desde 2009, que finalmente concluyó con el llamado de cancelación de registro sanitario porque el abalance riesgo benficion es desfavorable. “Esto quiere decir que los riesgos con este medicamento son mucho más altos que los beneficiosa que uno puede obtener con la utilización de este medicamento”.

También, hizo una llamado a la farmacias para que se abstengan de vender el emdnicalnmato, así como a los laboratorios para que recojan el producto del mercado. Y a la Secretaria de Salud para que se haga el seguimiento respectivo sobre esta disposición. La sibutramina es un medicamento empleado para inhibir el apetito, indicado estrictamente en personas obesas. Precisó que ese medicamento puede generar efectos secundarios como ansiedad, aumento de la presión sanguínea, depresión, aumento del ritmo cardíaco, afecciones hepáticas

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