Medicamentos Retirados

Pseudoefedrina

Motivos

• Antigripales con Pseudoefedrina: El INVIMA informó que los antigripales se deberán suministrar bajo receta médica a los niños entre dos y 12 años. La medida que afecta a cerca de 800 productos en Colombia, tuvo como base la alerta que emitió en el mes de octubre pasado la FDA al advertir sobre los riesgos que los niños pueden sufrir al consumir estos productos. Entre los riesgos se incluye sedación, complicaciones cardiovasculares, convulsiones e incluso muerte. Además ordenó retirar del mercado los antigripales para niños de cero a dos años de edad, que se comercializaban sin ninguna restricción en todo el país.

• En Colombia se retirará la pseudoefedrina de los antigripales ya que estos fármacos pueden ser utilizados como precursores en la elaboración de sustancias ilícitas.

Clobutinol (SILOMAT® de Boehringer Ingelheim)

Motivos

• El clobutinol es un antitusígeno no narcótico de acción central que se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos no productiva, en niños y adultos, que se encuentra comercializado a nivel mundial desde 1961.

• En Medellín el laboratorio farmacéutico alemán Boehringer Ingelheim Colombia informó ayer al Invima la decisión del retiro preventivo y voluntario de todos los lotes del producto Silomat Jarabe, usado para controlar la tos.

La decisión de retirar este medicamento, cuyo componente activo es el clobutinol, se basó en la nueva información obtenida sobre la seguridad clínica del producto, informó el Invima en su página web.

Según explicó Diego Huertas, director médico del laboratorio, desde la semana pasada Boehringer Ingelheim conoció los resultados preliminares de un estudio que señalaban una alteración en el perfil de riesgo beneficio de este jarabe.

Ese riesgo es que el medicamento puede presentar alteraciones en el ritmo cardiaco de los consumidores.

Las medidas tomadas

Boehringer Ingelheim procedió de manera "voluntaria, preventiva y rápida", según señaló Huertas, a retirar del mercado las existencias de este medicamento.

"Se envió comunicación a las farmacias para que devuelvan el producto y que este sea destruido", dijo Huertas.

Agregó que en caso de estar tomando este medicamento es necesario suspenderlo. "Si lo consumieron con anterioridad no hay ningún problema pues los efectos son transitorios", dijo el director médico de este laboratorio alemán en Colombia.

• 2.8.39 Mediante radicados 7039888 del 05 de septiembre de 2007, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad acerca de Clobutinol. Esto como soporte a la información emitida por varias agencias reguladoras sobre la relación de este principio activo con la ocurrencia de eventos de prolongación de QTc.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora con base en los últimos reportes de seguridad, la evaluación y recomendaciones del grupo de Farmacovigilancia del INVIMA, las medidas adoptadas por otras entidades reguladoras de otros países y laboratorios fabricantes y el establecimiento de una relación riesgo beneficio desfavorable para el principio activo Clobutinol, considera llamar a Revisión de Oficio a todos los productos que contengan dicho principio activo como monoterapia o en asociación, con miras a considerar su retiro del mercado colombiano.

Agreal (Veralipride)

Motivo

• 2.8.19 Mediante radicado 7038979 del 31 de agosto de 2007, la empresa Sanofi-Aventis, envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora el modelo de la carta que se hará llegar al cuerpo médico potencialmente prescriptor del producto sobre el retiro del producto Agreal (Veralipride) del mercado a nivel global. Adicionalmente, confirma que próximamente la compañía estará alertando a los pacientes acerca del retiro del Agreal del mercado Colombiano a través de un medio de comunicación masivo, de acuerdo a la recomendación recibida por esta Sala. Este trámite se informará oportunamente a las instancias apropiadas del INVIMA. Finalmente, aclara que Agreal estará disponible en el mercado hasta diciembre de 2007 y que las existencias que puedan permanecer en los canales de distribución, serán recogidas en enero de 2008.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo de la información y se envía a la subdirección de Medicamentos y Productos

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