Validacion de procesos

SEP                                                                              TecNM                                                                    

INSTITUTO TECNOLOGICO DE TIJUANA

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INVESTIGACION:

“Monitoreo, control y revalidación de procesos”

ALUMNO:

LEON ROBLES VICTOR MANUEL

#15210393

INGENIERIA INDUSTRIAL

MAESTRA:

JENNIFFER DEYANIRA

TIJUANA B.C.                                                                               07 DICIEMBRE, 2018

Introducción

El arduo trabajo que conlleva la validación de un proceso / producto no termina ahí, es de suma importancia el manejo de documentación / herramientas y métodos empleados para su monitoreo constante, ya que, sería una pérdida de tiempo y el desperdicio de un oportunidad de mejora así como de la trazabilidad del proceso. Para ello es de importancia manejar e implementar las herramientas apropiadas para el monitoreo de una validación así como los estatutos definidos a la hora de hacer una re validación del proceso, por ello en este trabajo de investigación se verán los puntos a tener en cuenta para el correcto desarrollo de un plan de monitoreo con las herramientas adecuadas y que suelen utilizarse más para estas etapas.

La falta de variabilidad en su producto puede beneficiarlo. Siempre es beneficioso para usted a largo plazo para mejorar la calidad de su producto y también para sus clientes.

Con el fin de lograr este alto nivel de calidad del producto final, nuestros sistemas deben producir productos de baja variabilidad en cada paso del proceso de fabricación. En lugar de esperar hasta el final del proceso para descubrir un producto de baja calidad, deberíamos estar monitoreando, en tiempo real, las materias primas y los pasos intermedios en nuestro proceso. Cuando descubrimos una variabilidad inusual, el objetivo principal es hacer ajustes (permanentes) en el proceso para evitar que esa variabilidad vuelva a ocurrir.

Monitoreo y control de la validación

Las tendencias en el proceso se deben monitorear para asegurar que el proceso sigue dentro de los parámetros establecidos. Cuando los datos de monitoreo sobre las características de calidad demuestran una tendencia negativa, se debe estudiar la causa, se debe tomar acción correctiva y se debe considerar revalidación.

Utilizamos gráficos de monitoreo, también llamados gráficos de control, para mostrar y detectar esta variabilidad inusual. Un gráfico de supervisión es una visualización de un valor (variable), en función del tiempo o en orden secuencial. Estas gráficas basadas en el tiempo también muestran información adicional: por lo general, un valor objetivo, y una o más líneas de límites se superponen en la gráfica. Los gráficos son más útiles cuando se muestran en tiempo real o casi en tiempo real. Existen varias formas técnicas para expresar lo que hace exactamente un gráfico de monitoreo, pero una definición general es que un gráfico de monitoreo le ayuda a detectar valores atípicos y otros comportamientos inusuales.

Los puntos clave son:

• es más a menudo una trama de series de tiempo, o algún tipo de secuencia,
• se puede mostrar un valor objetivo,
• Se muestran una o más líneas de límite,
• se muestran y actualizan en tiempo real o lo más cerca posible del tiempo real.

Aquí hay un ejemplo que muestra estas propiedades.

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Los cuadros de seguimiento se desarrollan en 2 fases:

• Fase 1: crear y probar el gráfico a partir de los datos históricos que ha recopilado. Esta fase se realiza fuera de línea, es muy iterativa y pasará la mayor parte del tiempo aquí. El propósito principal de esta fase es

• Encuentra porciones de los datos que son de operación estable.
• Utilice estas porciones estables para calcular los límites adecuados del cuadro de control.
• Asegúrate de que tu gráfico funcione como se espera en base a datos históricos
  

• Fase 2: utilizamos el cuadro de monitoreo en los datos nuevos y recientes del proceso. Esta fase se implementa con hardware y software para la visualización en tiempo real de los gráficos.

Cualquier variable puede ser monitoreada. Sin embargo, el propósito del monitoreo del proceso es para que pueda reaccionar antes a una operación incorrecta o inusual. Esto implica que debemos monitorear las variables tan pronto como estén disponibles, preferiblemente en tiempo real. Son más adecuadas que las variables que tardan mucho tiempo en adquirirlas (por ejemplo, las mediciones de laboratorio). No deberíamos tener que esperar hasta el final de la línea de producción para descubrir que nuestro proceso estaba fuera del control estadístico.

Los datos de materia prima de su proveedor también deben ser monitoreados tan pronto como estén disponibles, por ejemplo. Cuando lo reciba su empresa, o incluso antes, antes de que el proveedor se lo envíe.

Estas variables intermedias medidas a partir del proceso son (a) disponibles con mayor frecuencia y sin demora, (b) son más precisas, (c) son generalmente más significativas para el personal operativo que las variables de calidad finales del laboratorio, y (d) contienen la "huella digital" de la falla, ayudando a los ingenieros con el diagnóstico y el ajuste del proceso (ver MacGregor, 1997)

Tenga en cuenta que no tenemos que monitorear las variables que se miden solo desde sensores en línea. La variable podría ser un cálculo hecho a partir de las mediciones en línea. Por ejemplo, la falta de coincidencia podría indicar una fuente inesperada de calor dentro o fuera del proceso, así que vigile esa falta de coincidencia, en lugar de los datos de temperatura sin procesar.

¿Qué variables monitorearías?

• Proceso de tratamiento de aguas residuales.
• Fabricación de tabletas / productos farmacéuticos.
• Petróleo y gas (por ejemplo, una columna de destilación)
• Unidad de procesamiento de alimentos
• Planta de procesamiento de minerales (por ejemplo, una celda de flotación)
• Procesamiento de plásticos (por ejemplo, una extrusora de doble tornillo)

Puede encontrar otros gráficos en la práctica:

• La gráfica S es para monitorear la desviación estándar del subgrupo. Tomar el grupo de n muestras y mostrar su desviación estándar en un gráfico de tipo Shewhart. Los límites para la tabla se calculan utilizando factores de corrección similares a los que se usaron en la derivación para la tabla de Shewhart x¯¯¯. Esta tabla tiene un LCL ≥0.
• La gráfica R fue un precursor de la gráfica S, donde R representa el rango, el mínimo menos el mínimo del subgrupo. Se usó cuando el trazado se realizó manualmente, ya que las desviaciones estándar eran tediosas de calcular a mano.
• El gráfico np y el gráfico p se utilizan para controlar la proporción de elementos defectuosos utilizando un criterio de aprobación / falla. En el primer caso, el tamaño de la muestra tomada es constante, mientras que en el segundo se controla la proporción de artículos defectuosos. Estos gráficos se derivan utilizando la distribución binomial.
• El gráfico de variación de peso exponencial (EWMV, por sus siglas en inglés) es un excelente gráfico para monitorear un aumento en la variabilidad del producto. Como la λ a partir de un gráfico EWMA, el EWMV también tiene un parámetro deslizante que puede equilibrar la información actual y la información histórica con la sensibilidad de la compensación.

Montgomery y Runger enumeran 5 razones por las cuales los gráficos de monitoreo son ampliamente utilizados.

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