Los niveles de confiabilidad

Norma Técnica ISO 9001:2008

Introducción

Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de armas durante y después de la II guerra mundial, obligaron a las compañías a desarrollar sistemas de control y administración más exigentes. En consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prácticas surgieron las primeras normas de aplicación en la industria militar. Tiempo después las normas técnicas ISO 9000, fueron tomando forma genérica hasta que en 1987 aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como ISO 9000.

La ISO (Organización Internacional para la Normalización) es la agencia internacional especializada en crear estándares y está integrada por los institutos de estandarización alrededor de 160 países miembros. Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propósito “promover el desarrollo de la estandarización y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, así como desarrollar la cooperación intelectual, científica y económica”. Los resultados del trabajo técnico de ISO son publicados como estándares internacionales.

Las normas ISO 9000 “Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad” que han obtenido una reputación global como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.

Normas ISO 9000

Corresponde a la Familia o Serie de normas genéricas estructuradas por la Organización Internacional de Normalización (ISO por sus siglas en inglés, International Organization for Standardization) asisten a las empresas, de todo tipo y tamaño, en la implementación, operación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas.

“La serie ISO 9000 versión 2008”, está constituida por las siguientes tres normas básicas:

 ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. Tienen como propósito establecer un punto de partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de las normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

 ISO 9001, Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos. La norma ISO 9001 es un método de trabajo, se considera tan bueno, que es el mejor para optimizar la calidad y la satisfacción de cara al consumidor.

Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentos aplicables, para conseguir e incrementar la satisfacción del cliente. Esta orientada a la eficacia del sistema de gestión de calidad.

La Norma está organizada en cinco (5) grandes cláusulas o secciones, en donde cada una de ellas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por cualquier proceso y tres (3) de introducción o informativas:

Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008.

* Cláusula nº 1: Objeto y campo de aplicación

* Cláusula nº 2: Normas para consulta Introducción

* Cláusula nº 3: Términos y definiciones

ISO * Cláusula nº 4: Sistema de gestión de calidad

9001:2008 * Cláusula nº 5: Responsabilidad de la dirección Contienen

* Cláusula nº 6: Gestión de los recursos requisitos * Cláusula nº 7: Realización del producto

* Cláusula nº 8: Medición, análisis y mejora

 ISO 9004, Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito sostenido.

Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestión de la calidad, para beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. Esta norma además abarca tanto la eficiencia como la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad”.

Figura No. 2. Estructura de lá Serie ISO 9000.

La versión actual de la norma ISO 9001, publicada oficialmente el 15 de Noviembre del año 2008 (ISO 9001:2008), sustituye la norma ISO 9001:2000, publicada el 15 de Diciembre de 2000. La versión actualizada de esta norma ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificación de calidad.

Es a lo que tiende y debe aspirar toda empresa competitiva que desee sostenibilidad y sustentabilidad en un mercado que cada día se hace más exigente.

A continuación se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su versión 2000, a la versión actualizada 2008.

Cambios donde se incluyen elementos, cambios donde se eliminan notas y nuevas referencias bibliográficas.

ISO 9001: es el estándar requerido para valorar la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y por medio de este, cumplir con la satisfacción del cliente. Es la única norma de la familia de ISO 9000 con la cual se puede realizar una auditoria de tercera parte, es decir es la única norma auditable y certificable1.

La versión actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido desarrollada con el fin de clarificar y corregir desviaciones generadas con la versión 2000 y para mejorar su compatibilidad con la norma técnica-NT ISO 14001(Sistema de gestión ambiental)2 y la OHSAS3 por tanto no existen requerimientos adicionales.

Para las empresas que se certificaron con la ISO 9001:2000: deberán actualizar su Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a la nueva norma, y asegurarse de que la interpretación de los requisitos sea la correcta. Si ésta ya cumple con todas las aclaraciones establecidas en la versión 2008, no es necesario efectuar cambio alguno. Sólo en caso de que la documentación actual no cumpla será preciso adaptar el sistema con la documentación necesaria.

Para las empresas que aún no se han certificado pero desean hacerlo: Las nuevas empresas deberán comenzar a implementar directamente la versión del 2008.

Teorización:

El comité técnico 176, es el comité de gestión y aseguramiento de la calidad; tiene la responsabilidad de elaborar, emitir, difundir y mantener la normatividad e la familia de las ISO 9000 así como administrar su relación con otras normas.

1 Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

2 La implementación de la ISO 14001 Sistema de gestión ambiental crea un enfoque sistemático para las actividades ambientales y la mejora en los procesos en las empresas, Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=ESP.

3 Estándar que permitiera armonizar los requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impulsó seguir el modelo BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta que facilita la integración de los requisitos de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y de administración ambiental, ISO 14000. Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?CodIdioma=ESP.

CAPIITULO ACLARACIIÓN4

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Literal (a) y reglamentos aplicables. Definición de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al cliente o como resultado de un producto misional. Se debe cumplir con los requisitos de la organización, legales, del cliente y reglamentarios.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDA

 La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.

 Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar ¿Qué contrato? y ¿Cómo lo contrato?

 Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratación en el Mapa de Procesos de su organización.

 Solo se deberá realizar subcontratación con empresas o entidades que cumplan con la ley.

 Se debe definir la responsabilidad sobre el control de mí proceso y el control de mí subcontratante.

 El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos.

 El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por mí.

 En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y preventivas (Procedimiento Mandatorio). 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN  El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la dirección, siempre y cuando haga parte de la alta dirección y tenga voz y voto en la organización.  El representante de la Alta dirección, no puede serr un asesorr o consullttorr, debe ser un integrante o miembro de la dirección y de la empresa.

4 Información obtenida en el foro de actualización ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008.

CAPIITULO ACLARACIIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

 Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio.

 En el numeral 6.2.1. Se debe realizar el perfil de competencias en la empresa del personal que afecta la conformidad con los requisitos del Bien o servicio suministrado. Cuando en la Norma se señala “directa” o “indirectamente”, se refiere a todos los colaboradores tanto administrativos como operativos, es decir a todos los que hacen parte de la empresa.

 En el numeral 6.2.2. Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas).

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