Procedimiento Normalizado de Operación para Selección, Manejo y Control de las Sustancias de Referencia Secundarias
Enviado por Amisanth • 27 de Noviembre de 2018 • Trabajos • 3.653 Palabras (15 Páginas) • 241 Visitas
Procedimiento Normalizado de Operación para Selección, Manejo y Control de las Sustancias de Referencia Secundarias
Elaboró | Revisó | Autorizó |
Firma / Fecha: | Firma / Fecha: | Firma / Fecha: |
BQD. Víctor Hugo Ruíz Sánchez | Q.A Perla Moreno Sánchez | Q.F.B. Héctor H. Martínez |
Auxiliar de Calidad | Auxiliar de Calidad | Responsable Sanitario |
1. OBJETIVO.
1.1. Establecer la correcta selección, análisis, manejo y control de las sustancias de referencia secundarias empleadas en el Laboratorio de Control de Calidad de QSB, S.A. de C.V. con el objeto de conservar la integridad fisicoquímica de las mismas y garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos cumpliendo con las buenas prácticas de laboratorio
2. ALCANCE.
2.1. Este procedimiento aplica para el Laboratorio de Control de Calidad de QSB S.A. de C.V. y para todo el personal que utilice las sustancias de referencia secundarias.
3. RESPONSABILIDADES.
- De Control de Calidad:
- Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
- Revisar y autorizar toda la documentación generada en los análisis de estandarización de materias primas
- Llevar a cabo todo el proceso de estandarización de las materias primas, elaborando y reuniendo la documentación requerida de acuerdo a este procedimiento
- Verificar que se hagan oportunamente los descargos de las sustancias de referencia secundarias cada vez que se empleen.
- Revisar periódicamente que las condiciones para la conservación de las sustancias de referencia, sean las adecuadas.
- Manejar las sustancias de referencia secundarias de acuerdo a lo establecido en este procedimiento.
- Designar a la persona responsable de las sustancias de referencia y materiales de referencia.
4. DEFINICIONES.
Palabra/Término | Definición |
Estandarización | Análisis efectuado a una sustancia contra una sustancia de referencia primaria. |
Fecha de caducidad | Fecha que determina el periodo de vida útil de cualquier material. |
Pureza | Grado en el cual las materias primas están exentas de materiales extraños. |
Sustancia de Referencia | Producto de uniformidad reconocida destinado a utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas, químicas o microbiológicas, en el transcurso de las cuales, una o más de sus propiedades, se comparan con las propiedades de las sustancias en examen. |
Sustancia de Referencia Primaria | Sustancia comercialmente disponible con una pureza de ≥ 99.5%. Esta puede ser una sustancia activa, una impureza, sustancia relacionada o una sustancia para verificación de punto de fusión. |
Sustancia de Referencia Secundaria | Sustancia de igual pureza o más baja, que puede estandarizarse contra una sustancia primaria. |
5. DESARROLLO DEL PROCESO.
- Generalidades.
5.1.1. Seleccionar una materia prima analizada y aprobada con anterioridad, cuya fecha de caducidad esté vigente y cubra el tiempo requerido dentro del laboratorio.
5.1.2. En el caso de no contar con una materia prima cuya vigencia sea de por lo menos 18 meses, la caducidad que se otorgará será la indicad en el certificado del fabricante.
5.1.3. Tomar una cantidad de materia prima suficiente de acuerdo con las necesidades del Laboratorio considerando la frecuencia de uso y la cantidad que se emplea por análisis, incluyendo la cantidad que va a ser empleada en la estandarización.
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