Procedimiento de proceso de calidad en empresa

1. Propósito:

1. El propósito de este documento es describir los procesos a seguir para la inspección final de todos los productos estériles y no estériles manufacturados por Productos Medline-México.

1. Alcance:

1. Este procedimiento será seguido por los productos producidos por Productos Medline, Nuevo Laredo México.

1. Responsabilidades:

1. Es la responsabilidad del Gerente del Área o designado asegurarse de que todo el personal esté debidamente entrenado y documentado de acuerdo al CW-00006.

1. Plan de Muestreo:

1. Utilizar la siguiente tabla para determinar el tamaño de la muestra.

[pic 1]

1. Usar Plan Simple Reducido, Nivel II para todos los productos que no tienen un requerimiento especial o Alerta de QA relacionada con problemas del producto terminado. Use Plan Simple Normal, nivel III para productos BARD, BCA y productos con requerimiento especial o alerta QA relacionadas solo con problemas en producto terminado. Para productos de BARD inspeccionar a nivel III para SPT y nivel II para Dynicor.

1. Procedimiento de Inspección:

1. Antes de la inspección QC iniciara un formato de inspección PMQ-00002-F-00001 verificando la información del cover y hoja de rutas recibidas, registrando la siguiente información en la parte superior del formato.

• Numero de Producto
• Numero de lote
• Fecha de Revisión del procedimiento
• Tamaño de lote (cajas) / Tamaño del lote (eaches)
• Cantidad / caja (piezas)
• Numero de línea
• Numero de parte de la caja

*Nota: Verifique si el PMQ-00002-F-0000 tiene marcada la casilla de requerimientos de empaque.

1. El inspector de proceso marcara el nivel de muestreo de acuerdo a la sección 5.2 en la sección aplicable del formato PMQ-00002-F-00001 o PMQ-00002-00003 para productos de BCA y el inspector de proceso registrara las respuestas de las preguntas establecidas en el formato.
2. El inspector final identificara el plan de muestro correcto de acuerdo a la tabla de inspección de la sección 4.1. El nombre del inspector y fecha se colocará en la sección de Inspector de Empaque.
3. Si el producto incluye un requerimiento especial de empaque QA Alert, el Inspector de Proceso marcara la sección de Requerimiento de QA Alert del PMQ-00002-F-00001 o PMQ-00002-00003 y el inspector firmara la Alerta de QA (Hoja de requerimientos) como verificador de que los requerimientos especiales fueron seguidos.
4. El Muestreo requerido se obtendrá al menos de (5) cajas del producto, estas deberán ser seleccionadas de forma aleatoria. La misma cantidad de piezas será inspeccionada de cada caja, cuando sea posible.

1. Si el lote contiene menos de 5 cajas, las muestras serán seleccionadas de cada caja, tomando el mismo numero de pieza de cada caja cuando sea posible.
2. La inspección de las muestras se realizará de la siguiente manera:

• Confirmar que el producto y el lote impresos en el inserto de las piezas sean iguales al producto y lote en el cover y en la etiqueta de caja.
• El inspector revisara físicamente la pieza que tome de la caja inspeccionando por los defectos descritos en la sección 7.0

1. Si el producto es retirado de la línea antes de ser completado, producción identificara las tarimas con el formato PS-000039-F-00002 y QC inspeccionara la ultima caja una vez que el producto haya sido completado.
2. Después de la inspección, cajas parciales serán llenadas para crear todas las cajas completas que sea posible. Cajas completas serán regresadas a la tarima.
3. El inspector debe inspeccionar la primera y ultima caja de la orden de la siguiente manera:

• Confirmar que el producto y el lote impresos en la etiqueta de la caja sean iguales al producto y lote del inserto.

*Nota: Se debe verificar en cada una de las piezas de la caja.

• La cantidad de piezas dentro de la caja debe coincidir con la cantidad de piezas indicadas en la etiqueta de caja.

1. Empacador registrar la verificación de 6 kits de cada orden de trabajo en el formato PMQ-00002-F-00001.
2. QC Llenara el formato PMQ-00002-F-00002 Verificación de boxing diariamente. QC enviara semanalmente estas formas escaneados a QA para ser archivadas.[pic 2]

1. Inspección de Etiquetado de caja. Defectos Inaceptables – AQL “No se Aceptan Defecto.”

1. Cada muestreo de caja / etiqueta se revisará por ilegibilidad, etiqueta faltante o incorrecta, dañada por manejo o por agua. Los dos lados de la etiqueta deben estar ilegibles o faltar para que cuente como un defecto menor a 5 cajas, ocasionara el rechazo del lote. Cajas dañadas requieren reemplazo.

[pic 3]

1. QC inspeccionara la primera caja por tamaño correcto de caja de empaque de acuerdo al PS-00039

Ver lineamientos de abajo:

No aplica para CDS

Escoge una caja mas pequeña, pero manteniendo 1” en la parte de arriba para variaciones.

1. También inspeccionara el tamaño del pouch de acuerdo a los siguientes lineamientos:

Escoger una bolsa más pequeña, pero mantener 3” para sellar.

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