Procedimiento de proceso de calidad en empresa

1. Propósito:

1. El propósito de este documento es describir los procesos a seguir para la inspección final de todos los productos estériles y no estériles manufacturados por Productos Medline-México.

1. Alcance:

1. Este procedimiento será seguido por los productos producidos por Productos Medline, Nuevo Laredo México.

1. Responsabilidades:

1. Es la responsabilidad del Gerente del Área o designado asegurarse de que todo el personal esté debidamente entrenado y documentado de acuerdo al CW-00006.

1. Plan de Muestreo:

1. Utilizar la siguiente tabla para determinar el tamaño de la muestra.

[pic 1]

1. Usar Plan Simple Reducido, Nivel II para todos los productos que no tienen un requerimiento especial o Alerta de QA relacionada con problemas del producto terminado. Use Plan Simple Normal, nivel III para productos BARD, BCA y productos con requerimiento especial o alerta QA relacionadas solo con problemas en producto terminado. Para productos de BARD inspeccionar a nivel III para SPT y nivel II para Dynicor.

1. Procedimiento de Inspección:

1. Antes de la inspección QC iniciara un formato de inspección PMQ-00002-F-00001 verificando la información del cover y hoja de rutas recibidas, registrando la siguiente información en la parte superior del formato.

• Numero de Producto
• Numero de lote
• Fecha de Revisión del procedimiento
• Tamaño de lote (cajas) / Tamaño del lote (eaches)
• Cantidad / caja (piezas)
• Numero de línea
• Numero de parte de la caja

*Nota: Verifique si el PMQ-00002-F-0000 tiene marcada la casilla de requerimientos de empaque.

1. El inspector de proceso marcara el nivel de muestreo de acuerdo a la sección 5.2 en la sección aplicable del formato PMQ-00002-F-00001 o PMQ-00002-00003 para productos de BCA y el inspector de proceso registrara las respuestas de las preguntas establecidas en el formato.
2. El inspector final identificara el plan de muestro correcto de acuerdo a la tabla de inspección de la sección 4.1. El nombre del inspector y fecha se colocará en la sección de Inspector de Empaque.
3. Si el producto incluye un requerimiento especial de empaque QA Alert, el Inspector de Proceso marcara la sección de Requerimiento de QA Alert del PMQ-00002-F-00001 o PMQ-00002-00003 y el inspector firmara la Alerta de QA (Hoja de requerimientos) como verificador de que los requerimientos especiales fueron seguidos.
4. El Muestreo requerido se obtendrá al menos de (5) cajas del producto, estas deberán ser seleccionadas de forma aleatoria. La misma cantidad de piezas será inspeccionada de cada caja, cuando sea posible.

1. Si el lote contiene menos de 5 cajas, las muestras serán seleccionadas de cada caja, tomando el mismo numero de pieza de cada caja cuando sea posible.
2. La inspección de las muestras se realizará de la siguiente manera:

• Confirmar que el producto y el lote impresos en el inserto de las piezas sean iguales al producto y lote en el cover y en la etiqueta de caja.
• El inspector revisara físicamente la pieza que tome de la caja inspeccionando por los defectos descritos en la sección 7.0

1. Si el producto es retirado de la línea antes de ser completado, producción identificara las tarimas con el formato PS-000039-F-00002 y QC inspeccionara la ultima caja una vez que el producto haya sido completado.
2. Después de la inspección, cajas parciales serán llenadas para crear todas las cajas completas que sea posible. Cajas completas serán regresadas a la tarima.
3. El inspector debe inspeccionar la primera y ultima caja de la orden de la siguiente manera:

• Confirmar que el producto y el lote impresos en la etiqueta de la caja sean iguales al producto y lote del inserto.

*Nota: Se debe verificar en cada una de las piezas de la caja.

• La cantidad de piezas dentro de la caja debe coincidir con la cantidad de piezas indicadas en la etiqueta de caja.

1. Empacador registrar la verificación de 6 kits de cada orden de trabajo en el formato PMQ-00002-F-00001.
2. QC Llenara el formato PMQ-00002-F-00002 Verificación de boxing diariamente. QC enviara semanalmente estas formas escaneados a QA para ser archivadas.[pic 2]

1. Inspección de Etiquetado de caja. Defectos Inaceptables – AQL “No se Aceptan Defecto.”

1. Cada muestreo de caja / etiqueta se revisará por ilegibilidad, etiqueta faltante o incorrecta, dañada por manejo o por agua. Los dos lados de la etiqueta deben estar ilegibles o faltar para que cuente como un defecto menor a 5 cajas, ocasionara el rechazo del lote. Cajas dañadas requieren reemplazo.

[pic 3]

1. QC inspeccionara la primera caja por tamaño correcto de caja de empaque de acuerdo al PS-00039

Ver lineamientos de abajo:

No aplica para CDS

Escoge una caja mas pequeña, pero manteniendo 1” en la parte de arriba para variaciones.

1. También inspeccionara el tamaño del pouch de acuerdo a los siguientes lineamientos:

Escoger una bolsa más pequeña, pero mantener 3” para sellar.

1. Proceso de Inspección de Empaque y Etiquetado de la Unidad, Defectos Inaceptables -0.65 AQL al menos que este especificado. Todos los defectos son acumulativos:

1. Para productos Pain Mangement Trays y Foley Catheter (Cauti): paquetes deben ser colocados planos, insertos viendo hacia arriba y apilados en columnas iguales lado a lado. Pain Mangement Trays son identificados como PMT en el cover sheet del trabajo o BOM. Ver fotos de muestra abajo:

[pic 4]

1. Sellos abiertos – sellos del proovedor o de Medline. AND (No Aceptar Defectos).
2. Canales, sellos doblados o sellos severamente quemados. Referirse al table de Muestras de sello #3 y 4.
3. Sellos debiles AND (No aceptar Defectos):

1. Todos los sellos deben inspeccionarse de la siguiente manera para verificar que no existan sello débil.
2. Tome las dos orillas del Pouch y sepárelas firmemente para asegurarse que no ocurre separación del sello. Si hay separación en el sello no es aceptable. Esta sección no aplica para Mectronic, ver checklist.

[pic 5]

1. Sellos con un grosor menor de 1/8” para sello desplegable. Sellos con un grosor menor de 1/16” para sellos soldados.
2. Componente atrapado en el sello.
3. Hoyos, grietas, roturas en la bolsa o en la envoltura. AND (No aceptar defectos).
4. Defectos cosméticos 0.65 AQL.
5. Partículas de cabello, insecto o partes de insecto – AND (Defectos No Aceptados).
6. Partícula suelta mayor a 1/8” dentro del pouch.

1. Partícula suelta similar al color de la envoltura, se necesitan encontrar 3 o mas piezas mayores a ½ “en un paquete para ser considerado como 1 defecto.

[pic 6]

1. Faltante, incorrecto o etiqueta ilegible. (Incorrecto significa número de Producto o numero de lote equivocado comparado con el inserto y la etiqueta de la caja). Serán considerados AND.
2. Etiquetas “tear hear” dañadas, faltantes o mal colocadas (no mantiene la envoltura cerrada) o residuo de adhesivo de una etiqueta utilizada anteriormente en el paquete es inaceptable. Si la etiqueta “tear hear” tiene exceso de pegamento provocando que el inserto se pegue o dañe, es inaceptable. Si la etiqueta “tear hear” está mal colocada y no esta alineada correctamente, es decir que la perforación no esta en la abertura del paquete, y provocara que la envoltura se agriete (dañe) al abrir el paquete, es inaceptable.
3. Paquete faltante en el doblez exterior. AND
4. Asegurarse que la parte interior de la envoltura (cubierta de mesa o pañal) no esté expuesta o visible.
5. Verificar que la caja contenga la cantidad correcta de piezas por caja de acuerdo a la etiqueta de caja. AND
6. Inserto colocado en la parte no- respirable (no tiene tyvek) del pouch.
7. Si hay dos etiquetas “Tear Hear” en el paquete y una esta quebrada y la otra esta intacta, el paquete no es aceptable pero no se rechaza. Los paquetes afectados serán regresados al área de producción para ser corregidos.
8. Para el cierre de la caja, el flap que dice top debe estar empalmado sobre el flap de abajo, ver fotos.

[pic 7]

1. Paquetes vacíos – Sera considero defectos no aceptados (AND)
2. Paquete faltante en la caja – Sera considerado defectos no aceptados (AND)
3. Paquete mezclado – Sera considerado defecto no aceptados (AND)
4. Paquete mal identificado – Sera considerado defecto no aceptados (AND)
5. Etiqueta de caja ilegible.

1. Documentación y Disposición:

1. Lotes completos que han cumplido con todos los criterios de inspección (ej. No se encontraron defectos que excedan la cantidad especificada en el AQL) serán registrados identificando los resultados de la inspección por tipo de defecto y se liberara marcando el recuadro de disposición aceptado en el formato PMQ-00002-F-00001, firma y fecha del Inspector. El formato será colocado en el DHR. Producción llenara las boletas amarillas (forma 23588) y avisara al inspector de calidad para que este las coloque en la tarima a liberar, las 2 boletas amarillas de cada tarima deben llevar el sello del inspector que la está liberando.
2. Lotes que no son aceptables: Notificar al líder de Boxing que el lote no es aceptado y la razón. QC iniciara un Reporte de No conformidad en proceso por PMQ-00001-F-00001.
3. Lotes rechazados que requieren retrabajo tendrán un reporte de no conformidad en proceso iniciada de acuerdo al SOP-00017. La cantidad rechazada afectara todas las cajas producidas hasta donde se encontró el defecto. El inspector identificará la tarima con la forma QP-00006-A-00002 #00936 (boleta de rechazo) y removerá las boletas amarillas (forma 23588) si es que la tiene. Al término del retrabajo el inspector removerá la boleta de rechazo, si es necesario producción realizara las boletas amarillas y el inspector de Calidad colocara las boletas amarillas (forma 23588) asegurando que estas lleven su sello, siguiendo el punto 8.1.
4. La forma completa de Inspección del Producto Final, PMQ-00002-F-00001, con el DHR será revisado por QC después de la revisión el lote será liberado para la esterilización.

1. Revisión y Liberación de DHR:

1. QC revisara el DHR después de que la orden de trabajo fue terminada de acuerdo a los siguientes puntos:

• El DHR debe contener un cover. Confirmar que ambos cover tengan el mismo número de lote.
• El cover debe contener la siguiente información:

• Numero de tarimas del lote. EL empacador debe llenar una línea por tarima: Numero de tarima, cantidad, fecha e iniciales.
• Confirmar que la cantidad de cajas liberadas sea igual a la cantidad de cajas producidas. Si se encuentra alguna discrepancia dentro del mismo turno, se debe regresar el DHR inmediatamente al líder de empaque o designado para su verificación y corrección. Si la orden fue cerrada con cajas menos, la cantidad de cajas menos debe ser documentada en el cover

• Para lotes que van a ser esterilizados. Asegurarse que el formato PMQ-00002-F-00001 este completamente lleno, tamaño de muestreo correcto, aceptado y firmado.
• Cualquier no conformidad (PMQ-00002-F-00001) – asegurarse que este completa y aceptada.
• Asegurarse que cualquier ECN este completamente lleno. El número de ECN
• tenga la información completa de acuerdo al PMQ-00001. Si está correcto, será asignado durante la captura de DHR´s.
• Asegurarse que el formato de aclaramiento de Línea (PM-00020-F-00001) firmar y colocar fecha en la sección de “DHR revisado por”.
• Asegurarse que el reporte de pick list o la Hoja de Rastreabilidad tenga el numero correcto de orden, firma y fecha de LCC y QC, si la orden incluye componentes con rastreabilidad o fecha de expiración.
• Asegurarse que el número de lote, numero de producto estén estampados, de acuerdo al cover correctamente en las etiquetas de caja e insertos. Si aplica, asegurarse que la fecha menor de expiración este estampado (referirse al Pick List de la orden de trabajo). Asegurarse que el BOM sea de la misma orden de trabajo.

[pic 8]

• Picture PFF u hoja de ruta de acuerdo al tipo de producto.
• SI el producto estuvo en Line Down, verificar que el DHR contenga el adicional del componente por el cual el producto quedo pendiente
• Revisar la operación 90 de la hoja de ruta, si aplica, asegurándose que este firmado por LCC y QC requerido. Operación 60, si esta presente. El folder debe ser Rosa para Piggy Back después de la esterilización.
• Si todo se encontró correcto y completo, colocar firma y fecha en frente del DHR en la sección de Liberado por/fecha, el lote será liberado de acuerdo al 8.1 de este documento.

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