Control De Calidad

INDICE

Pág.

1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL

LABORATORIO CLINICO 3

1.1 CARACTERISTICAS PRINCIPALES 3

1.2 CONTROL INTERNO (intralaboratorio) 3

1.2.1 FASE PREANALITICA 4

1.2.2 FASE ANALITICA 4

1.2.3 FASE POSTANALITICA 5

1.3 CONTROL EXTERNO (interlaboratorios) 5

1.3.1 PARTICIPACIÓN EN PRUEBAS DE INTERCOMPARACIÓN 5

1.3.2 CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN 5

2. HEMATOOGIA 6

2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 6

2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 7

3. COAGULACION 8

3.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 8

3.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 8

4. QUIMICA 9

4.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 9

4.1.1 CX4 9

4.1.2 ELECTROLITOS 9

4.1.3 PCR 10

4.1.4 GASES ARTERIALES 10

4.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 10

4.2.1 CX4 10

5. MICROSCOPIA 11

5.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 11

5.1.1 ORINAS 11

5.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 11

5.2.1 ORINAS Y COPROLOGICOS 11

6. SEROLOGIA 12

6.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 12

6.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 12

6.3 SUPERVISIONES INDIRECTAS DEL DESARROLLO 12

7. MICROBIOLOGIA 13

7.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 13

7.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 13

8. HORMONAS 14

8.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 14

8.1.1 INMULITE 14

8.1.2 MINIVIDAS 14

8.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 14 9. UNIDAD TRANSFUSIONAL 15

9.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO 15

9.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 16

1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO DEL LABORATORIO CLINICO

El Laboratorio Clínico proporciona datos cualitativos y cuantitativos sobre especímenes biológicos como ayuda a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades humanas. El aseguramiento de la calidad de las investigaciones del laboratorio implica todo un conjunto de medidas encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados.

Todos los laboratorios clínicos deben disponer de un sistema para el aseguramiento de la calidad. El Sistema para el control de la calidad interna de los laboratorios clínicos, refleja objetivamente las variaciones en los resultados de las determinaciones, permite conocer realmente como está funcionando el laboratorio y posibilita tomar decisiones oportunas.

1.1 CARACTERISTICAS PRINCIPALES

 Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.

 Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la demanda de la calidad de los procedimientos.

 Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las multi-reglas de Westgard para el control interno de la calidad.

 Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas las secciones o dependencias de su laboratorio, aplicando controles de repetibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las determinaciones.

 Permite procesar varios controladores para cada una de las determinaciones, decidiendo el usuario que procesamiento gráfico realizar (Levey-Jennings, CUSUM, etc.), además le alerta de acuerdo a las Multireglas de Westgard durante la captura de los datos.



El control de calidad se divide en: control de calidad interno y control de calidad externo.

1.2 CONTROL INTERNO (intralaboratorio)

Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones analíticas rutinarias.

Tres fases:

1.2.1 Fase preanalítica

 Correcto mantenimiento de los aparatos.

 Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día).

 Protocolos Normalizados de Trabajo:

 Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.

1.2.2 Fase analítica

 Uso de líquidos de referencia

1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio laboratorio:

 Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de concentración desconocida.

 Útiles para valorar la precisión de los resultados

2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones (ej. Seriscan).

 Pueden ser normales o patológicos.

 Se intercalan diariamente con las muestras

 Sirven para verificar la precisión y la exactitud.

 Realización de gráficas de control

3) Calibradores

 Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y características similares al plasma con concentración conocida de algún/os analitos.

 Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar aparatos de medida.

4) Patrones o Estándares

 Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración conocida.

 Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto final (uno para cada técnica).

1.2.3 Fase postanalítica

 Evaluación de los resultados

 Corrección y archivo de los resultados.

1.3 CONTROL EXTERNO (interlaboratorios)

1.3.1 Participación en pruebas de intercomparación.

 Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio con los de otros laboratorios o un de referencia.

 Una entidad proporciona un control igual a todos los laboratorios participantes (pruebas ciegas) y contrasta luego los resultados mediante procesamiento estadístico.

1.3.2 Certificación y acreditación.

 Una organización independiente garantiza por escrito que un laboratorio posee un sistema interno de gestión de calidad.

 Reconocimiento por escrito de que un laboratorio es competente para realizar determinados tipos de análisis.

 Es temporal y se debe renovar periódicamente.

 En España la entidad de acreditación es la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

2. HEMATOLOGIA

2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana, se realiza el mantenimiento diario correspondiente (ver instrucciones en Manual de Hematología).

Corrida de Controles: Una vez, realizado el mantenimiento diario, se procede a pasar los controles internos, que consisten en controles ensayados de sangre completa que vienen listos para su uso. El uso diario de estos controles de sangre completa aporta datos de control de calidad para confirmar la precisión del instrumento. Cuando se maneja como una muestra de un paciente y se ensaya en el instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento, arrojara valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de ensayo.

Antes de correr cualquier control es importante verificar a que lote corresponden, pues de no estar ingresados, se deben configurar en el archivo de control de calidad del equipo. (Ver instrucciones del fabricante).

Instrucciones de uso:

 Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18°-30° C) durante 15 minutos antes de usarlos.

 Inmediatamente después de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar mecánicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos, luego inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los eritrocitos. Por último invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo.

Se manejan tres niveles de controles NORMAL. ANORMAL I Y ANORMAL II, los cuales se pueden procesar de dos maneras: Modo Cerrado: cuando el nivel de los viales se ajusta a los requerimientos del equipo, en este caso se colocaran en un cassette, de tal manera que el código de barras de cada tubo quede visible y el monitor del instrumento debe quedar en la función CONTROL, y se envían igual que una muestra. Modo Abierto: este modo se utiliza cuando el nivel de los viales está demasiado bajo y por el modo cerrado no son aceptados. En este caso desde la pantalla Control, seleccione Control Run, luego F2 y allí ubique el lote de cada control, cuando lo halle ubicado, selecciónelo con ENTER y estando ya, en la pantalla del control correspondiente se procede a pasar el control de igual manera como se hace con una muestra, pero es este caso la identificación corresponderá al lote del control que se va a pasar.

Después del muestreo, regresar los controles al refrigerador para lograr la máxima estabilidad del vial abierto. Si se opera en modo abierto, limpiar los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador.

A diario se guardan las impresiones de los tres niveles de control, en la carpeta registrada como Controles

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