Farmacovigilancia

1. DESCRIBA CUÁLES SON LAS ETAPAS PARA EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO:

El camino que sigue un fármaco antes de comercializarse es el siguiente:

Puede comenzar de dos formas diferentes:

Screening sistemático: Un laboratorio tiene multitud de sustancias naturales que va probando al azar, para saber si tienen alguna actividad farmacológica: analgésica, antiinflamatoria, antiagregante, etc. Someten a esa sustancia a una batería de prueba para descubrir si esa sustancia tiene alguna actividad farmacéutica.

El otro camino es el diseño molecular, gracias a los avances tecnológicos y al mejor conocimiento del cuerpo humano, sabiendo donde tiene que actuar un fármaco para que desarrolle una determinada acción, se pueden desarrollar algunos fármacos "de diseño".

Una vez que se descubre que una sustancia tiene acción, se comienza a utilizar en animales. Primero se buscan cuáles son las dosis más adecuadas y luego se hacen estudios comparándolos con otros fármacos ya comercializados y que tengan la misma acción, para averiguar si es más potente, o si se mejora el perfil de reacciones adversas.

Una vez superada esta fase, entra en la fase de investigación clínica, ósea probarlo en humanos: Ensayos clínicos.

4 fases:

Ensayos fase I: El medicamento se prueba en humanos sanos, solo en unos pocos. Se busca que no sea perjudicial.

Fase II: El medicamento se prueba en enfermos, pero en poco número. Se buscan dosis en humanos.

Fase III: El fármaco se prueba en un gran grupo de enfermos y se compara con otros fármacos ya comercializados. Una vez superada esta fase, se puede comercializar el fármaco.

Fase IV: Vigilancia tras su comercialización. Se comprueba que no aparecen efectos adversos después de que la población normal este tomando el fármaco.

La fase de desarrollo puede durar 2 ó 3 años, los ensayos en animales otros 2 años. La Fase I en humanos: unos 2 años, la fase II: 2 ó 3 años y la fase III: entre 2 y 4 años.

2 .ELABORE UN RESUMEN CRONOLÓGICO DE LA LEGISLACIÓN QUE REGLAMENTA LA FARMACOVIGILANCIA

La ley 100 de 1993, en el artículo 152 de termina que las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposiciones vigentes en la materia, excepto la Regulación de medicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente ley; en 245 define el objeto del INVIMA de ejecutar las políticas que dicte el Ministerio de la protección social en materia de Vigilancia Sanitaria y control de Calidad de preparaciones Farmacéuticas y afines, así como el régimen de vigilancia Sanitaria y control de calidad de los productos de que es objeto del INVIMA. El decreto 677 de 1995 en su artículo 3 contempla “corresponde a las Direcciones Seccionales de Salud, ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario y de Calidad a los medicamentos” y el artículo 103 establece que “corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA, a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud O a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control delos establecimientos y productos de qué trata el presente decreto. La ley 715 de 2001, en el artículo 43 define las competencias de los Departamentos, En salud en el numeral 43.3.7 establece “vigilar y controlar, en coordinación con el instituto para la vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañino para la salud y sustancias potencialmente tóxicas.

El Decreto 1280 de 2002, en el artículo 2, describe los objetivos del Sistema de Vigilancia, Inspección y Control en el sector Salud entre ellos está el “Fortalecer la capacidad técnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos críticos e indicados para evaluar tanto la gestión de las entidades vigiladas como las propias Integrantes del sistema”, en el artículo 3 establece que “la información es fundamental para el funcionamiento del sistema de vigilancia, inspección y control”; En el artículo 7 numeral 3 que “para el ejercicio delas funciones de vigilancia, Inspección y control las entidades territoriales deberán organizarse internamente ,identificando lo procesos, los responsables y los resultados.” En la Resolución No 1439 de 2002 “por la cual se adoptan los manuales de estándares y de procedimientos “en el estándar Número 18 de seguimiento al riesgo, la obligatoriedad de realizar procesos de evaluación y seguimiento de riesgos Inherentes a complicaciones terapéuticas especialmente medicamentosas y Transfusionales.

El DecretoNo.2200 de 2005, “por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y Se dictan otras disposiciones”, capítulo I, define evento adverso como cualquier Suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un Medicamento, pero que no tiene necesariamente relación con el mismo. Define Farmacoepidemiología, como el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un Número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y Razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la Farmacovigilancia, la define como “la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos”. En el marco del uso adecuado de los medicamentos la Política Farmacéutica Nacional establecida por el Ministerio de la Protección Social va encaminada a “Establecer líneas de investigación en Farmacoepidemiología y farmacoeconomía Como mecanismo de promoción del uso adecuado de los medicamentos y del Seguimiento a los componentes de la política “y “Diseñar y operacionalizar la red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud pública”. Esta política se basa en cuatro objetivos fundamentales: mejorar el acceso A los medicamentos, fortalecer las políticas farmacéuticas nacionales, promover la Calidad y uso adecuado, y velar por la seguridad de los medicamentos En Colombia es necesario que las instituciones desarrollen programas de Farmacovigilancia donde mediante el seguimiento fármaco terapéutico se detecte Sistemática y tempranamente los eventos adversos, o problemas relacionados con los medicamentos y problemas relacionados con la utilización de los medicamentos. Las reacciones adversas a medicamentos no han sido apropiadamente Comprendidas como fenómeno epidemiológico, sino como “falla del médico”. Aquí es donde la Farmacovigilancia tiene lugar: el miedo a reportar es una barrera que no se rompe solo con decretos u ordenanzas oficiales, sino con educación continua y Comunicación entre colegas. Pero el Estado puede y debe recibir conceptos de expertos en la materia, opiniones Sugeridas y bien argumentadas a partir de la investigación en la Universidad y de la Actividad de foros virtuales o de congresos, que a su vez harán más ágil tanto el Reporte como la decisión. En este sentido, en el INVIMA son captadas, aparte de los Formatos FORAM, las quejas de los usuarios sobre productos farmacéuticos a Través de su oficina de quejas y reclamos, siendo materia de evaluación constante Los protocolos de análisis y de decisión sobre las señales, que deben orientarse dinámicamente hacia la verificación, cuantificación y la valoración de indicadores centinelas.

3 .CÓMO SURGIÓ LA FARMACOVIGILANCIA?

La Farmacovigilancia es una actividad que surgió en 1966, cuando se detectó que la talidomina utilizada por muchas mujeres embarazadas, provocaba la malformación de los fetos con consecuencias muy severas, sobre todo en las extremidades.

Desde ahí, se empezaron a realizar estudios y se descubrió que todos los medicamentos pueden generar reacciones adversas e indeseables en las personas con efectos que van desde una reacción alérgica como la presencia de ronchas hasta la muerte.

4 .QUÉ ES FARMACOVIGILANCIA?

La Farmacovigilancia o vigilancia farmacológica es la notificación, registro y evaluación sistemática de las RAM y tiene como principales objetivos el determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparición.

5 .CUÁLES SON LOS MÉTODOS DE LA FARMACOVIGILANCIA?

Estudios cohortes: Corresponden a la observación, durante un lapso de tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia común o exposición a un variable independiente. El seguimiento del grupo permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable independiente.

Los estudios de cohortes permiten medir las variables de exposición y conocer como varían en el tiempo, además es posible estudiar varios efectos de una misma exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos. En este tipo de estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por alguna característica definida que se sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o RAM (según se defina para la realización del estudio). Se parte del desenlace y se busca si la cohorte estuvo expuesta al fármaco. Son útiles para el estudio de aquellos fármacos ampliamente prescritos para un uso prolongado. Entre los inconvenientes de este diseño se encuentran el costo y que no son adecuados para el estudio de enfermedades con baja incidencia porque se necesitaría el seguimiento de grandes cohortes y por períodos muy prolongados.

Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios

...