FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia: es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas, que permiten, durante la etapa de comercialización o su uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas, y efectos farmacológicos, o terapéuticos beneficiosos, no previstos en las etapas previas de control evaluación del medicamento.

La evaluación del medicamento, solo puede hacerse después de haber sido puesto a disposición del cuerpo médico y a través de su uso masivo en esas condiciones. Así, se podrán descubrir los efectos adversos que por su frecuencia, o por ser influidos por factores no existentes en las condiciones controladas de los experimentos, no han sido detectadas en las fases anteriores.

Esta valoración, necesita del ejercicio del poder de observación de profesionales de la salud, y de una organización por encima de los individuos, que reciba, organice y difunda esa información, y eventualmente tome medidas para mejorar el uso de los medicamentos y evitar sus efectos adversos.

Hace aproximadamente 30 años que en los países europeos y norteamericanos se pusieron en marcha programas nacionales de reporte de efectos adversos de medicamentos, luego que le demostrará con los hechos acontecidos en la década del 60, que en las fases de investigación de medicamentos se necesitaban una revisión. Si un medicamento como la TALIDOMIDA había superado todos los controles posibles hasta su comercialización, y había producido en esta etapa teratogénesis, era necesario una herramienta de control en el momento que el medicamento comenzaba a ser comercializado.

La creación de un sistema nacional de farmacovigilancia en un país brinda aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificación de los prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta, el retiro del mercado, etc.

En cada país las características alimentarias, geográficas, farmacocinéticas y técnicas de los individuos pueden distorsionar los efectos de los medicamentos.

Organización del sistema nacional de farmacovigilancia

El sistema funciona con un efector central, que es el departamento de farmacovigilancia del ANMAT y efectores periféricos, que son entidades de reconocida trayectoria, ya sea académica u hospitalaria pública o privada. Además el sistema nacional de farmacovigilancia, constituida por reconocidos profesionales de la salud.

El departamento de farmacovigilancia que esta constituido por dos servicios: información de medicamentos y seguridad y eficacia.

¿Cómo llega la información de efectos adversos al sistema de farmacovigilancia?

• notificadores periféricos: son aquellos que por su trayectoria en el tema suscriben un convenio con el ANMAT (hospitales, cátedras, etc.)

• notificadores espontáneos: son aquellos profesionales del equipo de salud, pertenecientes a hospitales, clínicas, cátedras, consultorios, etc. Que detectan eventos adversos y lo comunican al efector central.

• usuarios de medicamentos: son pacientes que a través de asociaciones de consumidores, o en forma particular envían su notificación al departamento de farmacovigilancia.

Algunas nociones generadas por la farmacovigilancia

En 1994 se recibieron una serie de reportes de efectos adversos locales, producidos por una marca comercial de un pediculicida en aerosol de piretrinas, el que producía ardor, eritema, y prurito en el cuero cabelludo. Se realizaron los estudios fármaco epidemiológicos que demostraron la incidencia de efectos adversos para una marca comercial en una determinada

Forma farmacéutica (aerosol) eran muy superior a otros pediculicidas del mercado. Luego de estudios realizados se identificó la relación entre los eventos adversos detectados por el sistema de farmacovigilancia, y la concentración del solvente isoparafina en la forma farmacéutica en aerosol del medicamento problema. Se realizo una reunión con el laboratorio elaborador que

Luego de corroborar los estudios que el ANMAT le presentó accedió a cambiar la concentración del solvente en el medicamento.

Funciones de la farmacovigilancia:

• Identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población.

• Detectar, evaluar, y controlar la falta de eficacia resultante de la utilización de medicamentos durante su comercialización.

• Evaluar permanentemente los medicamentos vendidos con o sin receta médica.

• Determinar el perfil fármaco epidemiológico de la población.

• Implementar medidas administrativas de regulación y control.

Vocabulario:

...