Farmacovigilancia

PROCEDIMIENTO PARA FARMACOVIGILANCIA EN

INVESTIGACIÓN

Elaboración:

Revisión:

Aprobación:

1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO

Implementar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad y uso adecuado de medicamentos durante la investigación con medicamentos en la IPS Universitaria.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica para todas las áreas asistenciales de la “IPS UNIVERSISTARIA” que participen en ensayos clínicos con medicamentos.

3. LÍMITES

Inicia con la identificación y notificación de eventos adversos y reacciones adversas a productos de investigación y finaliza con en el registro de los informes de seguridad en la base de datos y el análisis realizado a los eventos adversos.

4. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO

 Coordinador de Investigación

 Coordinadores de Hospitalización

 Coordinador de Cirugía

 Químicos Farmacéuticos encargados del manejo y custodia de los medicamentos en Investigación.

5. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN

 Médicos que hagan parte del ensayo clínico, coinvestigadores e investigadores principales, estudiantes de pre y posgrado que hagan parte de la investigación.

 Médicos tratantes.

 Enfermeros Jefes y auxiliares de enfermería.

6. DEFINICIONES

 Acontecimiento o Experiencia adversa (Adverse Event or Experience): cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento".

 Acontecimientos adversos graves (Serious Adverse Events): son todos aquellos que:

• Amenazan la vida o son mortales.

• Causan o prolongan la hospitalización.

• Causan incapacidad o discapacidad permanente.

• Están relacionadas con abuso o dependencia.

• Producen malformaciones congénitas o Cáncer.

 Bioseguridad en el laboratorio clínico. Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo físico, químico, biológico y ergonómico que pudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad.

 Buena Práctica Clínica (BPC). Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

 Bienestar (de los sujetos del estudio). Corresponde a la integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

 Cegamiento. Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) participante(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) participante(s), investigador(es), monitor y en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al producto de investigación.

Código de Identificación del Sujeto participante. Identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

 Comité de Ética Institucional (CEI). Organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

 Comité de Ética Independiente. Una organización independiente (un consejo de revisión o un Comité Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos / científicos y miembros no médicos / no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección de los derechos, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

 Confidencial. Corresponde a información, informes o comunicaciones, propiedad del patrocinador o a la identidad de un sujeto, las cuales solamente pueden ser reveladas a otros que estén autorizados o a la entidad sanitaria correspondiente.

 Comparador. Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.

 Consentimiento informado en Investigación. Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes y puedan afectar su decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio del formato de consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el participante, dos testigos y el médico investigador.

 Documentos Esenciales. Documentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales.

 Documentos Fuente. Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas de verificación de

 evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados,

 copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas,

 negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros

 conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).

 Efecto colateral (Side Effect): es cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que esté relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento.

 Enmienda al Proyecto. Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un proyecto.

 Entidad Financiadora. Individuo, compañía, institución u organización responsable de financiar un estudio clínico.

 Espécimen Biológico/Muestra. Tejidos, líquidos o sustancias derivadas del cuerpo humano con el propósito de ser analizadas y así proveer información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de cualquier enfermedad o para la evaluación de la salud de una persona.

 Estudio Clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(o) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

 Estudio No Clínico. Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

 Estudio Multicéntrico. Estudio Clínico conducido de acuerdo a un sólo proyecto pero en más de un lugar y por lo tanto, realizado por más de un investigador.

 Evaluador. Persona designada por el INVIMA, u otra entidad encargada de ejecutar el proceso de evaluación, para llevar a cabo la evaluación en una o más instituciones.

 Evento Adverso en investigación: Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste.

 Evento Adverso Serio en investigación: Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste, que a cualquier dosis:

• Resulta en fallecimiento,

• Amenaza la vida,

• Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente,

• Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.

 Evento Adverso No Serio en investigación: Todos los demás eventos adversos que no cumplen con alguno de los criterios de seriedad relacionados anteriormente serán clasificados como

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