PROCEDIMIENTO Y POLITICAS DE FARMACOVIGILANCIA

PROCEDIMIENTO Y POLITICAS DE  FARMACOVIGILANCIA

Contenido

1. Introducción

1. Objetivo de Farmacovigilancia

1. Objetivo general

1. Alcance

1. Responsabilidades

1. Políticas

1. Procedimiento

1. Formatos y Anexos

1. Diagrama de flujo

1. Glosario

1. Símbolos y abreviaturas

1. Referencias bibliográficas

1. Introducción

Una de las estrategias para luchar contra las enfermedades es el empleo de los medicamentos: mediante una farmacoterapia mejora la calidad de vida de los pacientes, porque alivia, controla o disminuye los síntomas de las enfermedades. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen los medicamentos, cada vez hay más pruebas de que sus reacciones adversas son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad e incluso muerte. Al margen del riesgo intrínseco que entrañe un producto, en ocasiones presenta una sensibilidad particular e imprescindible a determinados medicamentos. Por eso, es imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercialización mediante métodos de farmacovigilancia, que incluyen: la notificación espontanea, farmacovigilancia intensiva, así como métodos de tipo epidemiológico, a través del programa de farmacovigilancia. La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. Esta resolución fue la base del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.

En décadas pasadas ocurrieron accidentes relacionados con el consumo de medicamentos que provocaron serios daños a la salud pública. Los datos fueron atribuidos a reacciones adversas de los medicamentos no detectadas durante las investigaciones realizadas antes de su comercialización.  La aparición de reacciones adversas de los medicamentos puede tener un gran impacto en la salud de los individuos tratados y aumentar la morbilidad y mortalidad, además del costo del tratamiento farmacológico, entre otros aspectos. La evaluación del medicamento en estudios clínicos antes de ser comercializado constituye la base de las investigaciones de su seguridad. La información obtenida de estudios clínicos no es completa, debido a que se hace en un número relativamente pequeño de individuos, los criterios de selección de quienes participan como voluntarios son estrictos y su duración es relativamente corta. Así entre los estudios clínicos y la práctica clínica habitual hay diferencias importantes en diversos aspectos como duración del tratamiento, tipo de población, usos de medicamentos concomitantes, pauta posológica y seguimiento. No obstante los aspectos se completan una vez que el medicamento está en el mercado y quizá durante los estudios clínicos a gran escala que se realizan posteriores a la comercialización

La farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias entre países en la manifestación de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud y problemas relacionados con los mismos. Todo esto puede ser debido a diferencias en la producción, distribución, la calidad y la composición, y el uso de los productos farmacéuticos, e inclusive a diferencias étnicas y raciales. En México, la Farmacovigilancia inicia oficialmente en 1995, cuando la autoridad sanitaria (Secretaria de Salud), como parte de las reformas del Sector Salud 195-2000, implementa dentro del programa de control y vigilancia de medicamentos, el programa Permanente de Farmacovigilancia, que para dar cumplimiento a las actividades de farmacovigilancia instituye la creación del Centro Nacional de Farmacoviglancia como unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada entidad federativa, con el objetivo de fortalecer la racionalización y optimización de la terapéutica mexicana, y así poder detectar oportunamente,problemas potenciales, relacionados con los mismos, el Programa Permanente de Farmacovigilancia sigue los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos Uppsala Suecia.La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costos económicos  comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países, donde se estén utilizando para tratar los problemas de salud de su población. Para fines operativos la Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Reacción Adversa a los Medicamentos como "una respuesta nociva e indeseable que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica". Por lo que es trascendente establecer altos estándares en materia de farmacovigilancia para identificar oportuna y adecuadamente cualquier reacción adversa o efecto adverso relacionada al uso de productos farmacéuticos que pueda representar riesgo para el paciente con el fin de ejecutar las acciones sanitarias o regulatorias necesarias, para evitar o prevenir dichos eventos. En el ámbito hospitalario, la farmacovigilancia es parte de los servicios esenciales de la farmacia hospitalaria, con esta herramienta es posible detectar reacciones adversas en los pacientes con el apoyo del perfil farmacoterapéutico y mediante el análisis de las sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos administrados al paciente.

Así mismo, la tecnovigilancia

El presente manual, documenta de forma interna los mecanismos de coordinación y descripción específica de las actividades y funciones que se deben seguir en relación a los procedimientos de farmacovigilancia y tecnovigilancia y para obtener información detallada, ordenada, sistemática e integral que contiene todas las instrucciones, responsabilidades e información sobre políticas, funciones, sistemas y procedimientos de las distintas operaciones o actividades que se realizan en el servicio con la finalidad dar cumplimiento a la normatividad vigente.

1. Objetivo de Farmacovigilancia

Detectar, registrar, notificar y evaluar las Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos para determinar su frecuencia, gravedad y relación de causalidad; con la finalidad de prevenirlas y/o minimizarlas.

1. Objetivo general

Establecer las medidas para el correcto circuito de reporte de sospechas de reacciones adversas (RAM´s) y eventos relacionados,  provenientes del uso de medicamentos oncológicos y no oncológicos, productos biológicos, plantas medicinales, vacunas, medicina tradicional, demás insumos para la salud; además de coordinar a través del Comité de Farmacovigilancia, los mecanismos idóneos para la aplicación del programa nacional en materia de Farmacovigilancia y difusión del servicio dentro de la institución.

1. Objetivos específicos

1. Implantar una Unidad de Farmacovigilancia para mantener un sistema de farmacovigilancia para la detección, registro y análisis de acontecimientos adversos a medicamentos.
2. Detectar e identificar las posibles reacciones adversas a los medicamentos y reportarlas de acuerdo al programa de farmacovigilancia pertinente y en el marco de tiempo de la normatividad vigente.
3. Facilitar la comprensión y realización de las actividades de farmacovigilancia, así como fomentar la cultura del reporte tanto en el hospital como los pacientes de consulta externa.
4. Aplicar la normatividad vigente en materia de farmacovigilancia que permite conocer el comportamiento que tienen la población por la utilización de los diferentes medicamentos, en particular la evaluación riesgo-beneficio-costo de cada terapéutica.
5. Definir los procedimientos que deben seguirse para que todas las Sospechas de RAM o eventos adversos relacionados con la seguridad de medicamentos (productos aprobados para su comercialización o en investigación), dispositivos médicos, sustancias farmacéuticas, etc. (ingredientes activos de origen químico o biológico), o excipientes, sean oportuna y adecuadamente notificados a las autoridades de salud.
6. Instruir de manera clara para facilitar el llenado del formato de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a los profesionales de la salud de la institución.

1. Alcance

Es de aplicación del profesional farmacéutico y de todos los profesionales de la salud (médico, enfermería) que intervengan en la identificación, reporte y notificación de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos ocurridas en la institución, así como del Comité y Unidad de Farmacovigilancia instalados dentro del mismo, siendo su responsabilidad apegarse al mismo.

1. Responsabilidades

1. Profesional médico y de enfermería:

1. Notificar todas las sospechas, eventos y Reacciones Adversas de los Medicamentos al servicio de farmacia, durante o después de la administración de cualquier medicamento.
2. Utilizar el formato oficial de la COFEPRIS para efectuar dicho reporte y notificación.

1. Profesional farmacéutico:

1. Notificar e identificar todas las sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos.
2. Utilizar el formato oficial de la COFEPRIS para efectuar dicho reporte y notificación.
3. Recepción de todas las sospechas de RAM´s identificadas y reportadas.
4. Evaluar todas las sospechas de RAM´s, determinando la causalidad o imputabilidad de la Sospecha de Reacción Adversa, utilizando bibliografía internacional y el algoritmo de naranjo que es uno de los más empleados por su simplicidad.
5. Efectuar capacitaciones constantes en materia de farmacovigilancia dentro del hospital, fomentando la cultura del reporte y coordinar la actividad a nivel hospitalario.
6. Coordinación del Comité y Unidad de Farmacovigilancia.
7. Revisar diariamente todos los expedientes clínicos de cada paciente hospitalizado (hojas de enfermería y notas de evolución) en busca de sospechas de RAM´s.
8. Realizar difusión del servicio.

1. Políticas

1. Para el reporte de sospechas de RAM´s, se utilizará el formato oficial de la COFEPRIS, el cual se encontrará impreso y disponible en las centrales de enfermería de las áreas.
2. Todas las sospechas de RAM´s reportadas, se enviarán vía correo electrónico al Centro Estatal de Farmacovigilancia del Estado de Querétaro.
3. Todas las sospechas de RAM´s reportadas, se enviarán en el tiempo estipulado por normatividad vigente.
4. Todas las sospechas de RAM´s reportadas, serán analizadas en el Comité de Farmacovigilancia instalado en las reuniones ordinarias, pudiendo realizar reuniones extraordinarias en caso de reporte de reacciones adversas graves.
5. Cada medicamento que sea añadido al Cuadro Básico, será monitoreado por el equipo de salud para control de sus efectos en el paciente, en conjunto con epidemiología.
6. Se proporcionaran constantes capacitaciones al personal de salud, sobre todo al personal de nuevo ingreso de enfermería y se hará difusión del servicio mediante material escrito.
7. Para cada reporte se utilizará el algoritmo de naranjo.
8. Si un paciente presenta una o más sospechas, eventos y RAM´s, el formato se anexará al expediente clínico.
9. La   recepción de dichos reportes será por parte del responsable de farmacovigilancia o cualquiera de los integrantes del comité de farmacovigilancia.
10. Dichas sospechas de RAM´s únicamente se registrarán en el formato establecido.
11. El formato de la COFEPRIS se encontrará disponible en las áreas clínicas del centro.
12. Toda la información recibida será de manejo confidencial.

1. Procedimiento

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