Analisis De Medicamentos

Normas de Calidad y Guía de Análisis

1

REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

INVIMA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD

GUIA TECNICA DE ANALISIS

TERCERA REVISIÓ N

BOGOTA, D.C. 2002

PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com

Normas de Calidad y Guía de Análisis

2

GUIA TECNICA DE ANALISIS

DE MEDICAMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

Dr.GABRIEL RIVEROS DUEÑ AS

MINISTRO DE SALUD

Dr. CAMILO URIBE GRANJA

DIRECTOR GENERAL- INVIMA

Dr. HERNANDO RAFAEL PACIFIC G.

SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA

COMITÉ DE TRABAJO TERCERA REVISIÓ N

Dra. CARMEN CECILIA BECERRA RODRIGUEZ

JEFE DIVISIÓN DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS INVIMA

Dr. ALFONSO RODRIGUEZ HERNANDEZ

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Dra. NORALBA SIERRA MARTINEZ

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

DR. JAIME H. ROJAS BERMUDEZ

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Dra. LUISA FERNANDA PONCE DE LEÓN

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Dra. MARGARITA MALDONADO GUERRERO

Q.F. REPRESENTANTE ASINFAR

Dra. JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

Dr. CARLOS W. MONTAÑ O ESPEJO

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

Dr. PABLO CESAR RINCÓN RINCÓN

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

IMPRESO POR:

PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com

Normas de Calidad y Guía de Análisis

3

TABLA DE CONTENIDO

1 INTRODUCCIÓN

2 CAPITULO I. Definiciones

3 CAPITULO II. Normas generales

3.1 Norma 01. Recepción, clasificación y distribución de muestras

3.2 Norma 02. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de

acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacé utica de los medicamentos

3.3 Norma 03. Rotulación del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL

3.4 Norma 04. Definición de procedimientos de control de calidad para medicamentos no

oficiales.

3.5 Norma 05. Rotulación del envase de los medicamentos importados

4 CAPITULO III. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LA FORMA

FARMACEUTICA

4.1 Líquidos esté riles (productos parenterales en solución, suspensión y emulsión, soluciones

para irrigación, oftá lmicas y óticas cuando se requiera)

4.2 Semisólidos esté riles (ungü entos y geles oftá lmicos y óticos cuando se requiera).

4.3 Sólidos esté riles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones)

4.4 Sistemas terapé uticos esté riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)

4.5 Líquidos no esté riles

4.5.1 Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, óticas y tópicas)

4.5.2 Emulsiones y suspensiones (orales, óticas, nasales y tópicas)

4.6 Semisólidos no esté riles

4.6.1 Ovulos y supositorios

4.6.2 Cremas, geles, ungü entos, pastas y jaleas

4.7 Sólidos no esté riles

PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com

Normas de Calidad y Guía de Análisis

4

4.7.1 Tabletas

4.7.2 Cá psulas duras y blandas

4.7.3 Polvos y granulados

4.8 Sistemas terapé uticos no esté riles

4.8.1 Aerosoles y Espumas

4.8.2 Dispositivos transdé rmicos

4.8.3 Dispositivos osmóticos

4.8.4 Otros: Dispositivos transdérmicos de acción local, parches

5 BIBLIOGRAFIA

PDF created with FinePrint pdfFactory Pro trial version http://www.fineprint.com

Normas de Calidad y Guía de Análisis

5

1. INTRODUCCIÓ N

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento

público del orden nacional, de cará cter científico y tecnológico, creado por la Ley 100 de 1993 y

precisadas sus funciones mediante Decreto

...