Analisis De Medicamentos

Normas de Calidad y Guía de Análisis

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REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

INVIMA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD

GUIA TECNICA DE ANALISIS

TERCERA REVISIÓ N

BOGOTA, D.C. 2002

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Normas de Calidad y Guía de Análisis

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GUIA TECNICA DE ANALISIS

DE MEDICAMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD

Dr.GABRIEL RIVEROS DUEÑ AS

MINISTRO DE SALUD

Dr. CAMILO URIBE GRANJA

DIRECTOR GENERAL- INVIMA

Dr. HERNANDO RAFAEL PACIFIC G.

SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA

COMITÉ DE TRABAJO TERCERA REVISIÓ N

Dra. CARMEN CECILIA BECERRA RODRIGUEZ

JEFE DIVISIÓN DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS INVIMA

Dr. ALFONSO RODRIGUEZ HERNANDEZ

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Dra. NORALBA SIERRA MARTINEZ

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

DR. JAIME H. ROJAS BERMUDEZ

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Dra. LUISA FERNANDA PONCE DE LEÓN

Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

Dra. MARGARITA MALDONADO GUERRERO

Q.F. REPRESENTANTE ASINFAR

Dra. JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

Dr. CARLOS W. MONTAÑ O ESPEJO

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

Dr. PABLO CESAR RINCÓN RINCÓN

Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA

IMPRESO POR:

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TABLA DE CONTENIDO

1 INTRODUCCIÓN

2 CAPITULO I. Definiciones

3 CAPITULO II. Normas generales

3.1 Norma 01. Recepción, clasificación y distribución de muestras

3.2 Norma 02. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de

acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacé utica de los medicamentos

3.3 Norma 03. Rotulación del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL

3.4 Norma 04. Definición de procedimientos de control de calidad para medicamentos no

oficiales.

3.5 Norma 05. Rotulación del envase de los medicamentos importados

4 CAPITULO III. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LA FORMA

FARMACEUTICA

4.1 Líquidos esté riles (productos parenterales en solución, suspensión y emulsión, soluciones

para irrigación, oftá lmicas y óticas cuando se requiera)

4.2 Semisólidos esté riles (ungü entos y geles oftá lmicos y óticos cuando se requiera).

4.3 Sólidos esté riles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones)

4.4 Sistemas terapé uticos esté riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes)

4.5 Líquidos no esté riles

4.5.1 Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, óticas y tópicas)

4.5.2 Emulsiones y suspensiones (orales, óticas, nasales y tópicas)

4.6 Semisólidos no esté riles

4.6.1 Ovulos y supositorios

4.6.2 Cremas, geles, ungü entos, pastas y jaleas

4.7 Sólidos no esté riles

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4.7.1 Tabletas

4.7.2 Cá psulas duras y blandas

4.7.3 Polvos y granulados

4.8 Sistemas terapé uticos no esté riles

4.8.1 Aerosoles y Espumas

4.8.2 Dispositivos transdé rmicos

4.8.3 Dispositivos osmóticos

4.8.4 Otros: Dispositivos transdérmicos de acción local, parches

5 BIBLIOGRAFIA

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1. INTRODUCCIÓ N

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento

público del orden nacional, de cará cter científico y tecnológico, creado por la Ley 100 de 1993 y

precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personería jurídica, autonomía

administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al

Sistema Nacional de Salud. El INVIMA está encargado de ejecutar políticas las formuladas por el

Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y

productos biológicos e insumos para la salud, cosmé ticos, alimentos procesados y bebidas

alcohólicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso domé stico y demá s productos que

esté n bajo su control.

La División de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos como parte estructural del

INVIMA tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas té cnicas y procedimientos

para el control de calidad de los productos de su competencia.

Dentro del marco de la misión del INVIMA de proteger la salud individual y colectiva de la

comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir CALIDAD, damos cumplimiento al

artículo 89 del Decreto 677/95 mediante la revisión y actualización del Manual de Normas Té cnicas

de Calidad-Guía Té cnica de Aná lisis, por un comité especializado de trabajo con representación del

INVIMA, Universidad Nacional de Colombia e Industria Farmacé utica; avalado por el Ministerio de

Salud, Universidad de Antioquia y agremiaciones de la Industria Farmacé utica como AFIDRO,

ASINFAR y ANDI. El comité fue estructurado con el fin de crear pará metros claros y definidos sobre

el control de calidad de los medicamentos, unificando criterios, terminología y niveles de

aceptabilidad.

La Guía Té cnica de Aná lisis presenta una clasificación de acuerdo a las formas farmacé uticas y

define los aná lisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulación, tipo de

envase, ensayos físicos, fisicoquimicos y microbiológicos, adoptando como metodologías las

establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no oficiales,

a travé s de mé todos analíticos validados).

Como está legalmente establecido, esta Guía Té cnica de Aná lisis deberá ser revisada y actualizada

por lo menos cada cinco años, de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos que se presenten

en el campo de los medicamentos.

CAPITULO I

DEFINICIONES

AGRAFE

Dispositivo metá lico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto.

BANDA DE SEGURIDAD

Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteración

del producto.

BIODISPONIBILIDAD

Es un té rmino que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del fá rmaco que llega a

la circulación general a partir de una forma posológica administrada.

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BIOEQUIVALENCIA

Es un término que indica que un fá rmaco en dos o má s formas farmacé uticas presenta una

biodisponibilidad comparable.

CALIDAD

Conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso. En un

medicamento la calidad está determinada por sus características de identidad, pureza, contenido,

potencia, estabilidad, seguridad y presentación.

CIERRE

Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de é l.

CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD

Conjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las

especificaciones de: materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos

terminados, á reas y operaciones de fabricación y empaque, comprobando su pureza, actividad,

uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida útil y el

cumplimiento de las BPM.

DEFECTO

Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus

especificaciones.

DEFECTO CRITICO

Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyé ndose en un riesgo para

el usuario.

DEFECTO MAYOR

Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su

utilidad.

DEFECTO MENOR

Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).

DROGA

Producto de origen natural, preparado y estabilizado, susceptible de ser convertido en

medicamento.

DOSIS

Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades

fraccionadas administradas durante un período determinado.

EMBALAJE

Acondicionamiento del producto para fines de transporte.

ESPECIFICACIONES

Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u

obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la

calidad.

ESTABILIDAD

Capacidad de un medicamento en un sistema específico de envase y cierre, para mantener en el

tiempo

...