Auditoria y Calidad

AUDITORIA Y CALIDAD

Parcial N° 2

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1. ¿De qué trata la siguiente figura? Extraiga la mayor cantidad de datos que reconozca. (15 p)

La siguiente figura se trata de una certificación realizada por el ente certificador bureau veritas a la empresa Microquim S.A, en las tres divisiones indicadas en la constancia. Donde la empresa goza de la certificación en estándares ISO 9001:2008, y es acreditada por la OAA (Organización Argentina de Acreditación).  Dicha certificación hace referencia a solo a los lugares mencionados en el certificado los cuales son: División Internacional, División Microfar, División Biomicro. En la misma, se ha evaluado el sistema de gestión aplicado a: análisis fisicoquímicos y microbiológicos de productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos, elementos de tecnología médica, agua, efluentes y suelos; análisis de productos agroquímicos, análisis ambientales, desarrollo y validación de técnicas analíticas, estudios toxicológicos y eco toxicológicos, estudios de impacto ambiental, análisis de residuos de plaguicidas.

La primera fecha de evaluación donde la empresa fue certificada por esta norma fue el 1ero de agosto del 2001, se entiende que desde esta fecha la empresa tiene un sistema de calidad como también que esta certificación hace referencia a una renovación. La validez de este certificado está sujeta a la continua operación satisfactoria del sistema de gestión de la empresa hasta el 17 de agosto de 2010.

Por último, se colocó el número del certificado para chequear la validación del mismo, como también la firma del responsable de la certificación perteneciente al organismo argentino de acreditación (Ing Alberto Santa María)

1. Explique la diferencia entre acreditación y certificación.

La certificación es el procedimiento por el cual una tercera parte entrega un certificado escrito donde se corrobora que un producto, proceso, persona, sistema de gestión o servicio cumple con requisitos especificados El sistema de certificación tiene por objeto proveer al comprador la confianza de que el producto o sistema satisface sus exigencias.  Es por tanto, la garantía de la conformidad del producto a normas y otros documentos normativos. La certificación se materializa en un certificado, que es un documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación, en él se indica con un nivel suficiente de confianza, que un producto, proceso o servicio debidamente identificado, está conforme a una norma o a otro documento normativo especificado.

En cambio, la acreditación es el procedimiento que hace una entidad independiente, por el cual reconoce formalmente que una organización cumple con requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas de evaluación de la conformidad.  Son objeto de acreditación los servicios de evaluación de la conformidad, esto es, los ensayos, las calibraciones, los análisis clínicos, las inspecciones, la certificación de sistemas de gestión, la certificación de productos y la certificación de personas, entre otros. Es el proceso evaluador de la competencia y eficacia de una entidad que realiza cualquier tipo de actividad, esta actividad comienza cuando dicha entidad asume cumplir un modelo-estándar para la actividad que desempeña, que se traduce en haber cumplido un modelo, ser revisado por una organización que verifica el cumplimiento del modelo, estar conforme en la implantación del mismo y el logro de los objetivos planteados.

1. ¿Qué significan CE? (10 p)

Entre las certificaciones de productos encontramos:

CE es un tipo de certificación la cual significa "Conformité Européenne" o "Conforme (aprobado) para Europa". Esta certificación indica que ese producto ha pasado pruebas esenciales de seguridad, salud y ambientales. La misma incluye equipos electrónicos, médicos y de telecomunicaciones. Todas las compañías que deseen mercadear sus productos en Europa, sean europeos o internacionales, deben pasar los requerimientos de CE para poder venderlos.[pic 2]

1. Desarrolle el concepto Metrología. ¿INTI calibra los equipos de todas las empresas? ¿Por qué?

La metrología es la ciencia de la medida, incluyendo el estudio, mantenimiento y aplicación del sistema de pesos y medidas Su objetivo principal es la obtención y expresión del valor de las magnitudes, garantizando la trazabilidad de los procesos y la consecución de la exactitud requerida en cada caso; empleando para ello instrumentos, métodos y medios apropiados. Se utiliza tanto en los ámbitos científico, industrial y legal, como en cualquier otro demandado por la sociedad.

En el ámbito industrial se ocupa de asegurar las mediciones necesarias para la fabricación de productos. Las industrias hacen lo posible para controlar, asegurar y mejorar la calidad y confiabilidad de sus productos. Para esto, deben realizar mediciones sobre las materias primas, los procesos y condiciones de fabricación y los productos terminados. Estas mediciones pueden ser necesarias para garantizar que los productos fabricados estén en conformidad con normas o especificaciones de calidad, o para el control de los procesos de fabricación, o bien para el diseño de los productos, entre muchas otras aplicaciones.

El INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial es un ente público argentino dedicado al desarrollo de tecnología industrial que desarrolla actividades en Metrología Industrial desde su fundación. Éstas incluyen, además de las calibraciones de instrumentos, la capacitación, asesoramiento y asistencia a las industrias en temas de Metrología, con el propósito de mejorar las mediciones, y establecer una verdadera cultura metrológica en el país. Debido a la cantidad de industrias que se encuentran en el país y a su vez la cantidad de instrumentos que poseen estas industrias, este organismo se ve imposibilitado para calibrar todos los instrumentos.  Es por ello que existen laboratorios de calibración secundarios, que puedan calibrar los instrumentos de las empresas. Estos laboratorios secundarios pueden pertenecer a la esfera estatal o privada, e incluso ser parte de una misma empresa que posea muchos instrumentos del mismo tipo para calibrar. Sin embargo, es necesario aclarar que es el INTI el que supervisa en forma directa a los laboratorios del Sistema Argentino de Calibraciones (SAC), evaluando en forma planificada y sistemática su competencia técnica.

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