Buenas Practicas De Fabricación

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.

NOM 059 SSA1 2006.

Este documento es solo un sumario de la Norma. De Buenas Practicas de Fabricación con fines prácticos de capacitación y consulta rápida. Para mayores detalles es necesario consultar la NOM 059 SSA1 2006.

La Norma Oficial Mexicana (NOM 059 SSA1 2006) tiene un carácter obligatorio para la industria farmacéutica y tiene como fin brindar medicamentos de calidad (seguros y efectivos) a los pacientes que los consumen, en otras palabras con el fin de que aquellos que consuman medicamentos recuperen su salud sin riesgo de perder la vida.

La norma regula los siguientes ámbitos dentro de la industria farmacéutica (homologados al reporte 37 de OMS).

Organización Del Establecimiento.

Personal.

Documentación.

Control De La Distribución.

Diseño Y Construcción.

Equipos de Fabricación.

Compras.

Almacenes.

Control De La Producción.

Laboratorio Analítico.

Control De La Distribución.

Manejo de producto fuera de especificaciones.

Liberación de producto terminado.

Sistemas De Calidad

ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

El establecimiento debe contar con:

 Organigrama

 Capacidad técnica y administrativa según el volumen de fabricación

 Profesionista en la posición de mayor nivel jerárquico en la unidad de producción y de la unidad de calidad es las área farmacéutica, química y/o biológica y contar con título y cédula profesional

 Un responsable sanitario que ocupe el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad

 Supervisores de área para cubrir cada turno de trabajo

 Un responsable de fabricación que tenga la experiencia y adiestramiento para ejercer las actividades que realiza

 Los responsables de la fabricación y de la calidad deben asegurarse que se fabriquen de acuerdo a lo establecido en esta norma y se cumplan las especificaciones establecidas por la validación.

 El responsable de la calidad deben Aprobar o rechazar insumos M.P. y P.T., asegurarse se cuente con toda la documentación técnica y legal necesaria que demuestre el cumplimiento de esta norma.

PERSONAL.

El personal que labora en la empresa debe contar con las siguientes características:

 Calificado para las actividades que desempeña en base a experiencia, formación y capacitación

 Capacitado en Inducción al puesto, BPF, PNO´s y seguridad

 Laborar con la indumentaria de trabajo limpia y confortable

 Utilizar equipo de protección que evite riesgos de salud ocupacional

 Evitar guardar alimentos y bebidas en lockers

 Tener buenos hábitos de higiene y limpieza

 Respetar flujos establecidos para ingresar a las áreas de trabajo

 Comer solo en áreas destinadas para comer

 Evitar usar joyas y cosméticos en áreas de fabricación y laboratorio

 Evitar ingerir alimentos, bebidas y fumar en áreas productivas y de lockers

 Contar con un examen médico al ingreso, a los de base una vez al año y después de una ausencia por enfermedad transmisible

 Notificar a su supervisor, cualquier enfermedad con la que pueda contaminar los medicamentos

 El personal temporal se debe sujetar a las mismas condiciones del personal de planta, pero no puede aprobar o rechazar insumos ni productos.

DOCUMENTACIÓN.

Los registros estarán y serán:

En español, legibles, sencillos, íntegros, completos, confiables, claros e indelebles

En un formato autorizado para: la firma, fecha, hora y tiempo

Registrados y supervisados por personal autorizado

Se hace inmediatamente después de realizar la operación

Las correcciones de datos se firman y fechan por la persona que comete el error

Se archivan en forma tal qué su acceso sea fácil y rápido

 Un Sistema documental que:

Reproduzca copias fieles de los documentos originales autorizados.

Controle la documentación.

Revise y actualice los documentos

Que Cancele documentos obsoletos.

Distribuye y retira de documentos (nuevos y obsoletos).

Defina las responsabilidades del personal con la documentación.

La empresa debe contar con la siguiente documentación:

 Manual de Calidad

 Edición vigente de la FEUM

 Relación de medicamentos registrados y comercializados

 Relación de equipos de fabricación incluyendo sus características, capacidad, ubicación y modelo

 Relación de equipos e instrumentos analíticos (ubicación y modelo)

 Lista de las áreas con sus especificaciones técnicas

 Lista de proveedores evaluados

 Planos arquitectónicos de la empresa actualizados así como de los sistemas de agua, vapor, aire, etc.

 Documentación legal:

Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud

Los expedientes legales de los medicamentos que comercializan

Libros de control y documentos oficiales que comprueban la legitima tenencia de estupefacientes y psicotrópicos

Documento maestro

 Documentación Operativa:

Procedimientos de:

° Limpieza y Sanitización de Áreas, equipos y sistemas críticos

° Operación y mantenimiento de equipo

° Mantenimiento preventivo y correctivo

Descripciones y perfiles de puesto

Procedimientos de Fabricación que establecen:

° Las operaciones que serán supervisadas

° Los parámetros y controles del proceso

° La forma de separar e identificar productos

Procedimiento de Fabricación para productos inyectables que indique tiempo limite de:

° Esterilización (vigencia)

° Preparación y llenado

° Llenado y esterilización

° Almacenamiento de agua grado inyectable

° Inicio y término de llenado (permanencia del personal en el llenado aséptico)

Un procedimiento que indique las acciones para: Reacondicionar, Recuperar, Reprocesar, Retrabajar

Procedimientos para:

° Manejo y almacenamiento de reactivos, cepas y medios de cultivos

° El muestreo de insumos

° Producto a granel

° Análisis de Producto en proceso y terminado

° Manejo de desviaciones, control de cambios y RAFE

° Manejo de quejas y de producto devuelto

° Calibración de Instrumentos

Revisión del expediente de lote y liberación de producto terminado

 Registros de las condiciones de surtido de materiales:

Pesado de materiales.

Control del proceso.

Del cumplimiento de las especificaciones Ambientales.

 Reportes de Inventarios (Recibido vs fabricado)

Si existe variación en la conciliación debe investigarse la causa dejarla por escrito en un reporte.

 Registro de la distribución.

 Registro de las devoluciones

 Registros y Reportes de:

Mantenimiento preventivo y correctivo

Calificación y validaciones (equipos, procesos y producto).

Desarrollo y Transferencia

Capacitación.

Revisión medica

 Registros:

De acciones correctivas y preventivas (CAPA), de no conformidades y de Control de cambios

Del desempeño histórico de proveedores y fabricantes (Certificado de proveedor vs. Análisis internos, reducción de análisis)

Que avalen que en el expediente fue revisado

 Registros que deben archivarse en el expediente:

Etiquetas de: Insumos utilizados en el producto, Área y equipo limpio

Etiquetas y cajas de empaque primario

Reportes de Monitoreo ambiental

 Reportes Analíticos de insumos, Producto en procesos y PT (graficas, espectrogramas y cromatógramas)

 Gráficos de control de procesos y analíticos.

 Rendimientos finales e intermedios.

 Reporte anual de producto

 Programas de validación, calibración, auditorias, mantenimiento preventivo, prevención, control y erradicación de fauna nociva, capacitación

 Desviaciones documentadas con:

El incumplimiento y las acciones correctivas y preventivas

Responsables de las acciones

La efectividad de las acciones (CAPA)

Destino final de producto

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN.

El diseño y la construcción del establecimiento debe contar con:

 Un flujo de materiales y de personas lógico que evite las contaminaciones.

 La limpieza y el mantenimiento de las áreas

 Mantener el orden y la clasificación del área (condiciones ambientales)

 Condiciones ambientales de temperatura, vibración, humedad, ruido o polvo que no perjudiquen a los operadores

 Limpieza de los alrededores del edificio dentro del establecimiento

 Vestidores y sanitarios que tengan: Lavabos, duchas (con agua fría y caliente), ventilación, suficientes para el tamaño de la población en la empresa, y los sanitarios No deben estar directamente de paso a las áreas productivas

 Comedor y servicio médico separados de las áreas de fabricación.

 Áreas de mantenimiento que cumplan con las condiciones

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