Correlacion ISO

EXPERIENCIAS DE IMPLEMENTACION DE UN PROCESO DE ISO 9000 Y BPM

1. INTRODUCCION

Quizá es imposible en el corto tiempo que se tiene dispuesto para esta conferencia poder abarcar todos los puntos necesarios para mostrar tanto las interrelaciones como las bondades y las experiencias de implementación de los sistemas de gestión de calidad ISO 9000 y Buenas Prácticas de Manufactura ( BPM)

Sabiendo que no todas las personas que asisten a la charla tiene igual grado de conocimientos con respecto a la temática de las BPM me tomaré una parte de tiempo describiendo lo que significa y la amplia trascendencia que tiene para los sectores farmacéutico, cosmético y de alimentos las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Primero que todo se podría decir en cuanto a su origen que estas normas son emanadas por políticas de los organismos relacionados con la salud, siendo así que en el ámbito mundial estas son regidas por entidades tales como la OMS, la FAO y/o la FDA (Food Drug Administration de los E.U.)

Estas normas contienen, a través de diversos capítulos, exigencias relacionadas con elementos para preservar la inocuidad de los productos

A continuación vamos a realizar un paralelo entre las respectivas normas en cuanto a sus objetivos, alcance, tipo de empresas, contenido, similitudes, diferencias, cualidad de cada una, enfoque actual de auditoria y certificación, así como el posible plan de implementación simultanea.

De igual manera se realizará un paralelo por capítulos de cada uno de las cláusulas de ISO/DIS 9001 y los capítulos de las BPM e incluso su relación con el sistema de control de la inocuidad HACCP.

2. ELEMENTOS DE RELACION

2.1. Contenido de las normas: Para poder dar algunos lineamientos a este respecto y que sean fácilmente entendibles vamos a representar gráficamente los capítulos de BPM en farmacéuticos, cosméticos y alimentos de forma similar a como aparece expresado el modelo de enfoque hacia los procesos de ISO/DIS 9001:2000

2.1.1. Modelo del enfoque hacia los procesos ISO/DIS 9001:2000

En este esquema conocido ya por todos, se ve claramente la existencia de 4 elementos o macroprocesos básicos dentro de los cuales estarían incluidos otras cláusulas adicionales.

Para las ISO 9000 es necesario que toda empresa defina los procesos, su secuencia y sus interrelaciones, teniendo énfasis en los siguientes tópicos:

a. Enfasis a los sistemas de gestión de la calidad.

b. Enfasis a los clientes.

c. Enfasis a los procesos.

Como ya sabemos la aplicación de las normas ISO 9000 es de carácter universal sin importar el tipo de empresa y pudiendo utilizarse para cualquiera de las 4 clases de productos:

a. Software.

b. Hardware.

c. Servicios.

d. Materiales procesados.

Es evidente que dentro de estas categorías caben prácticamente todo tipo de posibilidades para una empresa.

Algo adicional es que bajo este esquema la determinación de las entradas o requisitos de clientes se convierten en valor fundamental para el manejo interno del sistema de gestión.

Vamos a ver en los siguientes gráficos ciertas características similares así como algunas diferencias básicas en cuanto a su estructura.

2.1.2. Modelo del enfoque hacia los procesos ISO/DIS 9001:2000 – relación con el sistema BPM farmacéutico

En el presente esquema adaptado para facilitar la relación con el enfoque de procesos ISO/DIS 9001:2000, podemos ver primero que todo que existirían 16 capítulos básicos (No se citan algunos específicos para no complicar el diagrama).

De igual manera que en las normas ISO 9000 actuales existe el concepto de proceso y la norma de BPM directamente se refiere a los procesos productivos siendo muy limitada en cuanto a procesos administrativos, comerciales y/o gerenciales.

Su énfasis está en el obtener productos que en este caso serían medicamentos clasificables de muchas maneras; principalmente en estériles y no estériles ò de acuerdo a su forma farmacéutica en: líquidos, sólidos, semisólidos.

Las características de cada producto no son dadas específicamente por el cliente, si no que ya se encuentra citadas en normas internas de cada empresa la cual debe para ello cumplir los parámetros de las farmacopeas oficiales que son las que fijan las especificaciones y métodos analíticos para cada materia prima y producto.

Sin embargo como característica general se podría decir que todo producto farmacéutico debe cumplir tres características. Debe ser:

a. Seguro

b. Puro.

c. Eficaz.

Este último parámetro esta relacionado con el resultado farmacologicamente esperado por los clientes que en este caso podrían ser los médicos, los distribuidores, y lógicamente los pacientes que como consumidores últimos son especiales, primero por estar enfermos y segundo por no poder decidir directamente ni el momento, ni el tipo de medicamento por utilizar.

2.1.3. Modelo del enfoque hacia los procesos ISO/DIS 9001:2000 – relación con el sistema BPM de alimentos

En el caso de las BPM de alimentos encontramos nuevamente un énfasis alto en los aspectos relacionados con procesos operativos, principalmente aquellos que tengan que ver con la higiene en la manipulación, preparación, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de los alimentos

Se podría decir que difícilmente se encuentre un tipo de productos como los alimentos que pueda influir tanto en las personas ya que su consumo es inherente a la vida. Aunque ciertas características pueden ser dictaminadas por los clientes la realidad es que se podrían citar ciertas características generales de este tipo de productos:

CARACTERISTICAS DE CALIDAD DE UN ALIMENTO

 Funcionalidad (desempeño):

 Inocuidad.

 Valor nutritivo.

 Conveniencia.

 Facilidad de manejo y preparación final.

 Apariencia:

 Propiedades organolépticas.

 Servicio:

Relación cliente - proveedor

Es importante aclarar que dentro de las BPM aparece recomendado otro subsistema denominado HACCP el cual “Es un sistema que identifica, evalúa y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos” (Codex Alimentarius commision) (OMS - FAO) (Julio 1998)

Dicho sistema se compone de una serie de requisitos, pasos preliminares y principios de aplicación:

a. PRINCIPIOS DEL HACCP

1. Realizar un análisis de peligros.

2. Determinar los puntos críticos de control.

3. Establecer los límites de control en cada PCC.

4. Establecer el monitoreo en los PCC.

5. Definir acciones remediales (tratamiento de no-conformidad en ISO 9000) cuando el monitoreo de los PCC indique que el proceso está fuera o próximo a salirse de los Límites de los PCC (fuera de control).

6. Establecer la documentación concerniente a todos los procedimientos y registros apropiados para estos principios y su aplicación.

7. Establecer los procedimientos de verificación para confirmar que el sistema está trabajando eficazmente.

b. PRERREQUISITOS

1. Decisión y compromiso gerencial.

2. Buenas prácticas de manufactura.

3. Plan de saneamiento.

4. Programa de formación - capacitación.

5. Aseguramiento de la calidad en el laboratorio.

Este sistema es aún mas enfocado a los procesos productivos y a cada uno de los productos específicos.

Por decirlo así las ISO 9000 son inherentes al sistema de gestión de calidad de la empresa, las BPM a los procesos productivos de la planta y el HACCP a los procesos relacionados con cada uno de los productos.

Es importante citar que las BPM son obligatorias legalmente y son un prerrequisito del sistema HACCP mientras que el HACCP aparecen en las BPM de Colombia en el DECRETO 3075 / 97 Artículo 25 nombrando que es “recomendable”, pero en el futuro puede ser obligatorio.

“ PARAGRAFO 2: Minsalud reglamentará la obligatoriedad de la aplicación del sistema HACCP para la industria de alimentos. Según riesgo, desarrollo, comercio, necesidad de vigilancia.”

En este momento solo es legalmente obligatorio en Colombia en la industria pesquera y pronto se extenderá muy seguramente a otros sectores tales como el de los cárnicos.

Es importante citar que aunque existen una serie de características relacionadas con la calidad de los alimentos al sistema HACCP solo le atañen los aspectos relacionados con el control de la inocuidad. Siendo definida la anterior así:

INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS: Asegurarse que los alimentos no causarán ningún daño físico, fisiológico, o psicológicos a los consumidores.

Ausencia de peligros (físicos, químicos, microbiológicos) que puedan afectar la salud del consumidor.

2.1.4. Modelo del enfoque hacia los procesos ISO/DIS 9001:

2000 – relación con el sistema BPM de cosméticos

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