Fecobiove Normas
Enviado por mariamartin • 12 de Enero de 2012 • 1.923 Palabras (8 Páginas) • 644 Visitas
Plan de Certificación FECOBIOVE,
Requisitos Mínimos de la Calidad para
Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010.
Federación de Colegios de Bioanálistas de Venezuela,
FECOBIOVE
Doc: 001
Versión: 04
Comisión de Calidad y Acreditación Página 1 de 7
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Antecedentes
Con el objeto de prestar un mejor servicio y alcanzar la satisfacción de sus usuarios muchas
instituciones, que producen bienes y servicios, se han impuesto como meta la implementación de
un sistema de gestión de la calidad.
La publicación de la norma COVENIN: ISO 15189:2007 en su segunda edición, “Laboratorios
clínicos: requisitos particulares para la calidad y la competencia”, sirve actualmente como marco de
referencia a la implementación de este sistema de gestión en los laboratorios clínicos.
La Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela (FECOBIOVE), ha diseñado estrategias y
realizado actividades con el fin de que los laboratorios clínicos en general y los bioanalistas en
particular, asuman este reto como prioridad, toda vez que el servicio prestado, a través de la
realización de análisis clínicos, es crítico para la prevención, diagnóstico y terapéutica de las
enfermedades.
En el año 2007, la comisión de calidad y acreditación de la FECOBIOVE, definió unos requisitos de
calidad a cumplir en los laboratorios clínicos de Venezuela, tomando como referencia la norma
COVENIN: ISO 15189:2007.
Entre 2007 y 2009 se realizó un plan piloto que culminó con la auditoría y cumplimiento de los
requisitos seleccionados, en 5 laboratorios (2 públicos y 3 privados). El producto de la experiencia
de este plan, el análisis y revisión de sus resultados da origen a los Requisitos Mínimos de la
Calidad para Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010 que en esencia son los mismos
planteados en el plan piloto.
En la XLIX Convención Nacional de Bioanalistas se presentó este plan piloto y se aprobó asumirlo
como requisitos mínimos de la calidad de la FECOBIOVE para implementarse en los laboratorios
clínicos a nivel nacional.
Objetivo General:
Aumentar y estimular la calidad en los laboratorios clínicos de Venezuela, mediante el cumplimento
de los requisitos mínimos de la calidad establecidos por la FECOBIOVE.
Objetivos Específicos:
- Brindar requisitos mínimos de la calidad a los laboratorios clínicos de Venezuela.
- Estimular la formación de los profesionales de los laboratorios clínicos en el área de la calidad,
auditoría y afines.
- Estimular el fortalecimiento de la estructura organizativa de los laboratorios.
- Estimular el trabajo en equipo en los laboratorios.
Alcance:
Los requisitos mínimos se aplicarán a las áreas de gestión y técnicas de Hematología
(hematología completa) y Bioquímica básica (glicemia, urea, creatinina, colesterol, triglicéridos,
transaminasas), contemplando la fase preanalítica y analítica.
Plan de Certificación FECOBIOVE,
Requisitos Mínimos de la Calidad para
Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010.
Federación de Colegios de Bioanálistas de Venezuela,
FECOBIOVE
Doc: 001
Versión: 04
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Requisitos mínimos de la calidad para laboratorios clínicos de la
FECOBIOVE 2010
1.- Organización del laboratorio clínico
Requisitos:
1.1.- El laboratorio clínico o la organización de la cual éste forme parte, así como los bioanalistas
deben ser legalmente identificable.
Esto puede ser demostrado a través de:
- Presentar el acta de creación del laboratorio clínico y/o de la institución al cual se encuentra
adscrito el laboratorio
- Bioanalistas inscritos y solventes ante el colegio respectivo.
1.2- El laboratorio debe estar claramente organizado y haber nombrado un bioanalista jefe de
laboratorio y de calidad.
Esto puede ser demostrado a través de:
- Documentación de la estructura organizacional: organigrama estructural (esquema, dibujo, mapa)
y funcional (personal), misión, visión, valores, política de calidad.
- Haber nombrado un bioanalista jefe de laboratorio y un bioanalista jefe de la calidad o como se le
denomine, cumpliendo con el perfil de formación, capacitación y responsabilidades definido por el
laboratorio (perfil implícito en el organigrama funcional).
Nota: En laboratorios de baja complejidad estos pueden
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