Fecobiove Normas

Plan de Certificación FECOBIOVE,

Requisitos Mínimos de la Calidad para

Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010.

Federación de Colegios de Bioanálistas de Venezuela,

FECOBIOVE

Doc: 001

Versión: 04

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Antecedentes

Con el objeto de prestar un mejor servicio y alcanzar la satisfacción de sus usuarios muchas

instituciones, que producen bienes y servicios, se han impuesto como meta la implementación de

un sistema de gestión de la calidad.

La publicación de la norma COVENIN: ISO 15189:2007 en su segunda edición, “Laboratorios

clínicos: requisitos particulares para la calidad y la competencia”, sirve actualmente como marco de

referencia a la implementación de este sistema de gestión en los laboratorios clínicos.

La Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela (FECOBIOVE), ha diseñado estrategias y

realizado actividades con el fin de que los laboratorios clínicos en general y los bioanalistas en

particular, asuman este reto como prioridad, toda vez que el servicio prestado, a través de la

realización de análisis clínicos, es crítico para la prevención, diagnóstico y terapéutica de las

enfermedades.

En el año 2007, la comisión de calidad y acreditación de la FECOBIOVE, definió unos requisitos de

calidad a cumplir en los laboratorios clínicos de Venezuela, tomando como referencia la norma

COVENIN: ISO 15189:2007.

Entre 2007 y 2009 se realizó un plan piloto que culminó con la auditoría y cumplimiento de los

requisitos seleccionados, en 5 laboratorios (2 públicos y 3 privados). El producto de la experiencia

de este plan, el análisis y revisión de sus resultados da origen a los Requisitos Mínimos de la

Calidad para Laboratorios Clínicos de la FECOBIOVE 2010 que en esencia son los mismos

planteados en el plan piloto.

En la XLIX Convención Nacional de Bioanalistas se presentó este plan piloto y se aprobó asumirlo

como requisitos mínimos de la calidad de la FECOBIOVE para implementarse en los laboratorios

clínicos a nivel nacional.

Objetivo General:

Aumentar y estimular la calidad en los laboratorios clínicos de Venezuela, mediante el cumplimento

de los requisitos mínimos de la calidad establecidos por la FECOBIOVE.

Objetivos Específicos:

- Brindar requisitos mínimos de la calidad a los laboratorios clínicos de Venezuela.

- Estimular la formación de los profesionales de los laboratorios clínicos en el área de la calidad,

auditoría y afines.

- Estimular el fortalecimiento de la estructura organizativa de los laboratorios.

- Estimular el trabajo en equipo en los laboratorios.

Alcance:

Los requisitos mínimos se aplicarán a las áreas de gestión y técnicas de Hematología

(hematología completa) y Bioquímica básica (glicemia, urea, creatinina, colesterol, triglicéridos,

transaminasas), contemplando la fase preanalítica y analítica.

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Requisitos mínimos de la calidad para laboratorios clínicos de la

FECOBIOVE 2010

1.- Organización del laboratorio clínico

Requisitos:

1.1.- El laboratorio clínico o la organización de la cual éste forme parte, así como los bioanalistas

deben ser legalmente identificable.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Presentar el acta de creación del laboratorio clínico y/o de la institución al cual se encuentra

adscrito el laboratorio

- Bioanalistas inscritos y solventes ante el colegio respectivo.

1.2- El laboratorio debe estar claramente organizado y haber nombrado un bioanalista jefe de

laboratorio y de calidad.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Documentación de la estructura organizacional: organigrama estructural (esquema, dibujo, mapa)

y funcional (personal), misión, visión, valores, política de calidad.

- Haber nombrado un bioanalista jefe de laboratorio y un bioanalista jefe de la calidad o como se le

denomine, cumpliendo con el perfil de formación, capacitación y responsabilidades definido por el

laboratorio (perfil implícito en el organigrama funcional).

Nota: En laboratorios de baja complejidad estos pueden estar representados en un solo bioanalista.

1.3.- El laboratorio debe tener un manual de la calidad, que contemple como mínimo los requisitos

contemplados en este documento.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Manual de la calidad.

2.- Recurso humano

Requisitos:

2.1.- El laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y profesionales

pertinentes, formación, experiencia y competencia de todo el personal. Esta información debe estar

fácilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir

a) certificación o licencia, si es requerido,

b) referencias de empleos previos,

c) descripciones de cargos,

d) registros de educación continua y logros,

e) evaluaciones de competencia, y

f) suministro de informes de incidentes infortunados o accidentes.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Credenciales del personal en conformidad con los puntos indicados en el requisito.

2.2.- El Laboratorio debe implementar un Programa de educación continúa de todo el personal.

Esto puede ser demostrado a través de:

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- Documento de programación de educación continua (actividades a realizar en seis meses).

3.- Gestión de servicios y suministros externos

Requisitos:

3.1- El Laboratorio debe implementar Procedimientos y criterios para inspección,

aceptación/rechazo, y almacenamiento de insumos.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Procedimiento de inspección. Estructura del procedimiento: objetivo, alcance, responsables,

procedimiento, criterios de aceptación / rechazo, bibliografía,

- Registro de inspección

- Procedimiento de almacenamiento: Estructura del procedimiento: objetivo, alcance, responsables,

procedimiento, bibliografía,

- Registro de almacenamiento

3.2- El Laboratorio debe implementar un sistema de control de inventarios para insumos.

incluyendo: reactivos, controles y calibradores.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Registro de inventarios. En el registro se debería observar al menos: número de lote, fecha de

recepción en el laboratorio, fecha de colocación en servicio.

3.3- El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicio técnico, y

debe mantener registros de estas evaluaciones y un listado de aquellas aprobadas.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Registro de los baremos de evaluación y resultados

- Listado de proveedores calificados

Nota: se entiende como insumos a todos los reactivos y materiales descartables empleado en el

análisis.

3.4.- El laboratorio debe mantener un registro de las muestras a los laboratorios referidos, que

contemple al menos: fecha, nombre del paciente, nombre del laboratorio a referir y análisis

solicitados.

Esto puede ser demostrado a través de:

- Registros del laboratorio de muestras referidas, con los aspectos contemplados en el requisito, al

menos durante el último año.

4.- Procedimientos de pre-análisis

Requisitos:

4.1.- El laboratorio debe tener un manual de recolección de muestras primarias, que incluya lo

siguiente:

a) Listas de los análisis disponibles en el laboratorio,

b) Información e instrucciones suministradas a los pacientes en relación a su propia preparación

antes de la recolección de muestras primarias.

c) Procedimiento para la preparación

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