Guía de lectura crítica de artículo de investigación original

Redacte la ficha bibliográfica del estudio en formato Vancouver

Gálvez-Romero JL, Palmeros-Rojas O, Real-Ramírez FA, Sánchez-Romero S, Tome-Maxil R, Ramírez-Sandoval MP, et al. Cyclosporine A plus low-dose steroid treatment in COVID-19 improves clinical outcomes in patients with moderate to severe disease: A pilot study. J Intern Med. 2020;15.

Escriba el Título del estudio

 Cyclosporine A plus low-dose steroid treatment in COVID-19 improves clinical outcomes in patients with moderate to severe disease: A pilot study

Escriba el objetivo general del estudio

Basado en el antiinflamatorio y propiedades antivirales de CsA, llevamos a cabo una estudio piloto para probar el beneficio adicional de CsA para esteroides en el tratamiento de un grupo de pacientes hospitalizados pacientes con COVID-19.

Escriba el resultado más importante del estudio

En este estudio piloto, se probó el tratamiento de la neumonía COVID ‐ 19 con esteroides más CsA, en comparación con esteroides solos, en un grupo de pacientes hospitalizados en un hospital de tercer nivel en Puebla, México. Hasta donde sabemos, esta es la primera serie informada de pacientes tratados con CsA más esteroides para COVID ‐ 19. Nuestros resultados mostraron una mortalidad significativamente menor (35% frente a 22%) con la adición de CsA en todos los pacientes, que fue más notable en aquellos con neumonía de moderada a grave (48,5% a 24%).

Escriba la conclusión del estudio

La conclusión de los investigadores, en su estudio se realizó con 209 hospitalizados pacientes con COVID-19, se observó mejores resultados en pacientes tratados con CsA más esteroides, en comparación con los pacientes tratados con esteroides solos lo cual arrojo una tasa de mortalidad significativamente menor en todos los grados de severidad, que fue aún más marcada en aquellos con neumonía de moderada a grave. En paciente la falta de tratamientos efectivos para COVID-19 y la crisis de salud pública impulsada por pandemia, creemos que estas observaciones justifican aún más investigación a través de clínicas controladas aleatorias ensayos para determinar la eficacia de la adición de CsA el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2

¿Existe concordancia entre Título, objetivo, resultado y conclusión del estudio? Si la respuesta es no, señale las discordancias.

 Si, son concordantes con los diferentes puntos del estudio.

¿Qué diseño tiene el estudio?

El estudio muestra un diseño de ensayo clínico controlado, sin embargo, el estudio no está muy definido ya que es un estudio o prueba piloto.

¿Cómo se hizo el muestreo?

 Se invitó a participar a pacientes adultos entre un rango de edad de 18 a 85 años consecutivos que acudieron al hospital regional ISSSTE Puebla, México, entre el 15 de abril y el 31 de mayo de 2020, con síntomas compatibles con neumonía COVID-19, según las directrices de la OMS, y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito

¿Los criterios de selección de pacientes son adecuados al objetivo del estudio? Si la respuesta es no, señale el por qué.

 Si, el estudio se realiza en un estudio abundante.

Identifique y señale, si el diseño del estudio lo admite, cuales son las variables dependientes, independiente(s) y de control.

 Entre las diversas variables dependientes se expresan el proceso evolución y desenlace de y el deceso o mortalidad por COVID-19. La variable independiente es el suministro de la CsA y los esteroides en los pacientes con COVID-19.

En el estudio no se consideran variables de control como el sexo, edad, estatus académico, sin embargo, se excluyó a pacientes con valores de creatinina al ingreso > 2 mg/Dl o con hipertensión no controlada fueron excluidos para recibir CsA.

Asi como pacientes con evidencia clínica y de laboratorio de infección por influenza y neumonía bacteriana.

Si el estudio es comparativo, ¿la conformación de grupos (métodos de asignación) es adecuada para el objetivo? Si la respuesta es no, señale el por qué.

 No, no fue un estudio que tuviese aleatoriedad, lo que causo que no tuviera un sesgo de asignación o elección

Si el diseño lo permite, señale si se emplearon técnicas de cegamiento.

No, no usaron técnicas de cegamiento.

¿El análisis estadístico planteado es adecuado para el objetivo del estudio? Si la respuesta es no, señale el por qué

 Sí, empero, no cumple con número relativo a tratar (NRT) ni el RR, en el apartado de las gráficas.

¿Los resultados de comparaciones, asociaciones, correlaciones, etc. muestran significancia estadística?

 Sí, muestra valores menores al 5%, los resultados son menores a la tasa de mortalidad en todos grados de severidad, que fue aún más marcada en aquellos con neumonía de moderada a grave.  

¿Los autores hicieron interpretación de significancia clínica de sus resultados?

Sí, se evidencio que el tratamiento causa una mejora importante lo que conlleva una disminución en la mortalidad de los pacientes con COVID-19.

Haga usted su interpretación de la posible significancia clínica del estudio.

Creo que el estudio es muy favorable para las cuestiones actuales de sanidad en la sanidad, sin embargo, falta mayor enfoque y extensión de exploración de investigación. Sin duda es un avance para la mejora en pacientes enfermos en COVID-19 que se debería comenzar a implementar conforme se avance en estudios.

¿El estudio fue aprobado por comités de ética y/o investigación?

Sí.

¿El estudio fue registrado en algún repositorio internacional? (p. ej. ClinicalTrials.gov)

No.

¿Los resultados del estudio tienen aplicabilidad en mis pacientes? Justifique su respuesta, sea afirmativa o negativa

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¿Qué nivel de evidencia tiene el estudio?

Conforme a mi criterio el estudio cuenta con puntos a favor y en contra de la investigación ya que el aporte científico visto desde un punto de vista médico es un gran avance para el tratamiento de las personas con COVID-19, sin embargo, no deja de ser una prueba piloto con falta de estudio y seguimiento, a mi criterio el estudio obtiene un nivel de evidencia de 8.