Medicamentos

INDICACIONES Y USO: EPAMIN (fenitoína) está indicado para el control de las convulsiones tónico clónicas generalizadas (gran mal) y convulsiones parciales complejas (psicomotoras, del lóbulo temporal, prevención y tratamiento de convulsiones que ocurran durante o después de neurocirugía). EPAMIN parenteral está indicado para el control de status epilepticus del tipo gran mal. Las determinaciones de los niveles de la dosificación (ver Dosis y administración y Farmacología clínica).

CONTRAINDICACIONES: Fenitoína está contraindicada en el embarazo y la lactancia, en aquellos pacientes que sean hipersensibles a la fenitoína u otras hidantoínas.

ADVERTENCIAS: La descontinuación abrupta de fenitoína en pacientes epilépticos puede precipitar el status epilepticus.

USO EN EL EMBARAZO: Un número de reportes sugiere una asociación entre el uso de drogas antiepilépticas por mujeres con epilepsia y una alta incidencia de defectos, al nacimiento, en niños nacidos de estas mujeres. La información es más extensa con respecto a fenitoína y fenobarbital, pero éstas son también las drogas antiepilépticas más comúnmente prescritas; reportes menos sistemáticos o anecdóticos sugieren una posible asociación similar con el uso de todas las drogas antiepilépticas conocidas. Los reportes sugiriendo una alta incidencia de defectos, al nacimiento, en niños de mujeres epilépticas tratadas con drogas, no pueden considerarse adecuados para probar una relación de causa-efecto definitiva. Hay problemas metodológicos intrínsecos en la obtención de información adecuada en la teratogenicidad de drogas en humanos; factores genéticos o la condición epiléptica misma puede ser más importante en generar defectos al nacimiento que la terapia con drogas.

La gran mayoría de madres en medicación antiepiléptica dan a luz niños normales. Es importante hacer notar que las drogas antiepilépticas no deben descontinuarse en pacientes en quienes la droga es administrada para la prevención de convulsiones mayores, por la fuerte posibilidad de precipitar un status epilepticus y la consecuente hipoxia con amenaza seria a la vida del paciente. En casos individuales en donde la severidad y frecuencia del trastorno convulsivo es tal que la descontinuación del medicamento no ponga a la paciente en riesgo serio, puede considerarse la descontinuación de la droga antes y durante el embarazo, aunque no puede decirse con seguridad que aun convulsiones menores no signifiquen algún riesgo en el desarrollo del embrión o feto. El médico que prescribe, idealmente, debe sopesar estas consideraciones en el tratamiento o en el aconsejar a mujeres epilépticas con potencial de quedar embarazadas.

En adición a los reportes de una incidencia mayor de malformaciones congénitas como: labio leporino, paladar hendido y malformaciones cardiacas; en niños de mujeres que reciben fenitoína y otras drogas antiepilépticas, ha habido recientemente más reportes del síndrome de hidantoína fetal. Este consiste en deficiencias del crecimiento prenatal, microcefalia y deficiencia mental; en niños nacidos de madres quienes han recibido fenitoína, barbitúricos, alcohol o trimetadiona. Sin embargo, estas características están todas interrelacionadas y están frecuentemente asociadas con retraso en el crecimiento uterino de otras causas.

También ha habido reportes aislados de malignidades, incluyendo neuroblastoma, en niños cuyas madres han recibido fenitoína durante el embarazo. Una frecuencia aumentada de convulsiones durante el embarazo ocurre en una elevada proporción de pacientes por alteraciones en el metabolismo de la fenitoína o en absorción.

De particular valor, son las medidas periódicas de los niveles séricos de fenitoína en el manejo de la paciente epiléptica embarazada como una guía a un ajuste apropiado en la dosificación. Sin embargo, probablemente en el posparto esté indicado un reajuste de la dosificación original.

Los defectos neonatales de coagulación han sido reportados dentro de las 24 primeras horas en recién nacidos, nacidos de mujeres epilépticas recibiendo fenobarbital y/o fenitoína. Se ha demostrado que la vitamina K previene o corrige estos defectos, y se ha recomendado que ésta se le dé a la madre antes del parto y al neonato al nacimiento.

POSOLOGIA:

EPAMIN Tabletas y suspensión:

General: Las tabletas y la solución de fenitoína para inyección están formuladas con la sal sódica de fenitoína. La forma libre de ácido de fenitoína es utilizada en las suspensiones de fenitoína (30 mg/5 ml pediátrica y 125 mg/5 ml) y en las tabletas de fenitoína. Como existe aproximadamente un aumento de 8% en el contenido del medicamento con la forma libre de ácido sobre la sal sódica, puede ser necesario un monitoreo de los ajustes en la dosificación y nivel sérico, cuando se hace el cambio de un producto formulado con ácido libre, por un producto formulado con sal sódica y viceversa.

La dosificación debe ser individual para proporcionar un beneficio máximo. En algunos casos pueden ser necesarias las determinaciones del nivel sérico del medicamento para ajustes óptimos de la dosificación. El control óptimo, sin signos clínicos de toxicidad, ocurre más a menudo con los niveles séricos entre 10 a 20 mg/ml; sin embargo, algunos casos leves de epilepsia tónico clónica (gran mal) pueden ser controlados con niveles séricos más bajos de fenitoína. Con la dosis recomendada puede requerirse un periodo de 7 a 10 días para alcanzar niveles séricos en estado de equilibrio con fenitoína y no deben realizarse cambios en la dosificación (aumento o reducción) en intervalos menores de 7 a 10 días.

Dosificación en adultos:

Dosis diaria dividida: Los pacientes que no han recibido un tratamiento previo, pueden iniciar con 300 mg al día, en tres dosis divididas equitativamente y luego la dosis se puede ajustar para cumplir con los requisitos individuales.

En la mayoría de los adultos, la dosis satisfactoria de mantenimiento será de 300 a 400 mg al día, de tres a cuatro dosis iguales divididas, respectivamente.

Puede hacerse un incremento de 600 mg al día, en caso necesario.

Dosificación oral de carga no urgente en pacientes adultos: Una dosificación oral de carga de fenitoína puede ser usada para un inicio no urgente de terapia en los adultos que requieren niveles séricos prontos en estado de equilibrio y en quienes no es aconsejable la administración intravenosa. Este régimen de dosificación debe ser reservado para pacientes en el ambiente de una clínica u hospital, donde los niveles séricos de fenitoína puedan ser controlados cuidadosamente. Los pacientes

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