NORMAS DE CALIDAD

DOCUMENTACIÓN EXIGIDA POR EL SISTEMA DE CALIDAD

El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que no es más que la satisfacción de las necesidades de los clientes.

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues en ella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la información que permite el desarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones.

REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, SEGÚN ISO 9001

Los requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad, vienen definidos en la norma (artículos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios básicos en los que se debe asentar el sistema de Gestión de Calidad consensuado con la norma ISO 9001. La implantación de ISO 9001 suele traer a la memoria de no pocas personas una montaña de papeles. Se asocia la norma a cierta documentación que tienes que tener, como si los papeles fueran por sí mismos la demostración de que la empresa hace bien las cosas, que merece ya el certificado. No cabe duda que la documentación es un instrumento muy poderoso, da fe de nuestro desarrollo, almacena conocimientos y experiencias, es el manto de la gestión. Qué sería de nosotros si no pudiéramos dejar por escrito nuestras ideas, pensamientos, o los hechos diarios.

En tono filosófico, el hombre utiliza la documentación por dos razones primordiales:

• Nuestra memoria tiene límite, aunque algunos crean que no.

• Tenemos necesidad de comunicar información más allá del directo.

En un plano técnico, ISO 9001 distingue 2 grandes grupos de documentos:

• Los que contienen información sobre el resultado o la realización de actividades,

• El resto de documentos no incluidos en el primer grupo.

La documentación perteneciente al primer grupo se denomina registros.

En el segundo grupo se encuentran principalmente especificaciones documentadas y otros documentos de los que hablaremos a continuación. Un documento de especificación, o una especificación documentada, es un documento que contiene requisitos. Contiene información sobre cómo es o debe ser algo. Los siguientes documentos son especificaciones: una ficha técnica de producto, un plano de pieza, una instrucción de trabajo, una ley, un plan de control, un manual de usuario. Todos estos documentos, cada uno en su ámbito, contienen información sobre cómo se han de hacer las cosas o cómo deben ser. Las especificaciones son las leyes de la gestión, las leyes del sistema de gestión. Contienen el plan que ha de permitir a la organización desarrollar su labor, desarrollar su estrategia.

La documentación mínima en ISO 9001 debe incluir como mínimo:

• Disponer de un Manual del Sistema de Gestión de la Calidad

• Documentar la estrategia en materia de calidad (Política de Calidad)

• Documentar el desarrollo de la estrategia. (Objetivos de la Calidad)

• Documentar como:

- Gestionamos la documentación que no son registros

- Gestionamos los registros

- Gestionamos las auditorías internas

- Gestionamos los productos no conformes

- Gestionamos las acciones correctivas

- Gestionamos las acciones preventivas

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, REQUISITOS, SEGÚN LA NORMA ISO:

• Requisitos Generales

• Requisitos de la documentación.

-Generalidades

-Manual de Calidad

-Control de los documentos

-Control de los registros.

En otras palabras los requisitos generales son aquellos preceptos básicos que deben cumplirse en el diseño de un nuevo Sistema de Gestión de Calidad.

REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:

• Identificación de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y su aplicación en la organización.

• Determinar la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el alcance de cada proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de otro.

• Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces.

• Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los procesos y realizar el seguimiento de los mismos.

• Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medición y análisis de estos procesos. En ésta etapa hay que identificar la información y resultados que interesa conocer, como registrarla y el análisis de la misma.

• La información y análisis dará lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados, siempre bajo la máxima de mejora continua.

• Los procesos que son externos a la organización, es decir contratados a proveedores externos han de ser controlados, por lo que debemos establecer con el proveedor los métodos de control a utilizar y realizar el seguimiento como si los procesos fueran propios.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD APLICABLES A LA DOCUMENTACIÓN:

Todos los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo de un proceso interviene, Formación, Tecnología, Infraestructura, Personal y se controla mediante inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los procesos de forma independiente ello implicará la mejora y optimización de todo el conjunto de la organización y con ello mejorará el producto o servicio objeto final de la organización. Para lograr estos fines la Organización debe disponer de recursos e información, obtenidos por estudio, medición, análisis de los resultados de cada proceso y comparación con los objetivos. Todo el Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado, por lo que es preciso de unos requisitos generales en torno a la documentación.

Los requisitos generales que detalla la norma ISO 9001 dedicados a definir la documentación mínima necesaria se centran en definir todas las actividades de un modelo claro en documentos, trasladas los resultados de las mediciones y control a otros documentos llamados registros de calidad, formando así una estructura documental que permite realizar un seguimiento de todas las tareas, sus resultados y permite establecer bases para la mejora futura, dado que la organización está enfocada a un sistema de mejora continua.

La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos está definida por la norma ISO 9001 en la siguiente relación, enumerada con criterios mínimos.

• Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)

• Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)

• Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organización decida aplicar e incluir en el sistema de gestión. (Apartado 4.2.1 c)

• Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificación, operación y control eficaces de los procesos (apartado 4.2.1 d)

• Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)

• Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1)

Si bien la Política de calidad y objetivos de calidad se han expuesto en entradas del blog independientes, al igual que el manual de calidad, los requisitos en cuanto a documentos y registros se exponen a continuación.

REQUISITOS EN CUANTO A PROCEDIMIENTOS.

Todo el sistema de gestión de calidad debe estar soportado por lo que denominamos procedimientos documentados, unos obligatorios y otros se desarrollaran o no a criterios de la organización. Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestión tiene que superar cuatro fases, que sea: establecido, documentado, implementado y mantenido.

Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:

• Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

• Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)

• Procedimiento de planificación y realización de auditorias (8,2,2)

• Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)

• Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)

• Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)

En lo referente a los requisitos generales sobre registros. La norma exige igualmente una serie de registros mínimos. Los registros de calidad, servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de actuación, principalmente la información histórica, para futuras mejoras.

Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:

• Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)

• Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)

• Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos(7,1)

• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. (7,2,2)

• Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria (7,3,4)

• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)

• Resultados

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