PUNTO 7 DE LA NORMA ISO 9001

Sección 7: Realización del producto

• 7.1 Planificación de la elaboración del producto

• 7.2 Procesos relacionados con el cliente

• 7.3 Diseño y desarrollo

• 7.4 Compras

• 7.5 Producción y prestación del servicio

• 7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medición

7.1 Planificación de la Realización del Producto

Esto requiere que su organización programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deberá determinar, si corresponde:

• Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto

• La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deberá siempre utilizar formularios de algún tipo, ya sea de papel o electrónicos, pero aquí no hay requisitos de procedimientos documentados), y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitos

• La verificación, la validación, la monitorización, la inspección y las actividades de prueba específicas del producto, y los criterios de aceptación del producto (control final antes de la entrega al cliente)

• Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SAC

Explicación

Es aquí donde se enfatizan los requisitos de planificación. Planifique sus procesos, establezca los objetivos, documente y mida los resultados, y luego verá que le sirven como instrumento de mejora.

La realización del producto es el proceso efectivo de producción de su producto o suministro de su servicio. Estos procesos deben planificarse. Ésta es una de las cláusulas clave que llevará a su empresa a un enfoque de los procesos.

Recuerde que aquí el objetivo consiste en entender y gestionar la realización del producto como sistema de procesos correlacionados entre sí.

Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada proceso ejerce sobre el resto.

7.2 Procesos relativos al Cliente

7.2.1 Revisión de los requisitos de un producto

7.2.3 Comunicación con el Cliente

Determine los requisitos del cliente incluyendo:

• Actividad de entrega y post-entrega

• Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificad

• Normas de ley

Explicación:

Esta parte puede resultarle más conocida con el nombre de “Revisión del Contrato”. Ahora se ha extendido a “Procesos relativos al cliente”. La norma pide determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen las actividades de entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalación y el mantenimiento.

Es necesario determinar cuáles serán las necesidades de su cliente con respecto a estas actividades, hasta donde usted sepa en este momento.

Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. No es necesario saber leer la mente. Basta aplicar la experiencia y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los detalles técnicos importantes para la correcta aplicación del producto.

Por ejemplo, si su servicio consiste en un análisis químico, el cliente puede no saber qué prueba es la más adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qué prueba será la más adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular.

Además será necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez más, está en usted conocer el uso adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley, está en usted conocer los requisitos del cliente.

Acción:

Revea su procedimiento de revisión del contrato, para ver qué deberá añadir para satisfacer los nuevos requisitos. Esto puede incluir la capacitación de los empleados encargados del servicio al cliente, para que conozcan y puedan determinar bien todos los requisitos.

También podría documentar las preguntas que se pueden plantear para determinar los requisitos del cliente. Estas preguntas pueden ser de un producto o de una aplicación del producto.

7.2 Procesos relativos al Cliente

7.2.1 Revisión de los requisitos de un producto

La empresa debe rever los requisitos mencionados antes de comprometerse a suministrar, y al hacerlo deberá definir también:

• Requisitos del producto

• Resolución de eventuales requisitos del contrato o del pedido

• Capacidad de la empresa para satisfacer tales requisitos

Explicación:

Ésta es una nota interesante que se ha añadido para tratar las situaciónes en las que no es posible efectuar una revisión formal con el cliente.

Acción:

Esto se aplicará sólo cuando no resulte práctico efectuar una revisión con el cliente.

Será necesario mantener registros de lo dicho anteriormente, y cuando el cliente no suministre una copia documentada de los requisitos, éstos deberán ser confirmados por su organización antes de comprometerse. La empresa deberá asegurarse de que todo el personal interesado se percate de cualquier cambio relativo a los requisitos.

7.2.3 Comunicación con el Cliente

Su organización debe determinar la necesidad e implementar sistemas para comunicarse con el cliente en relación con:

• Informaciones relativas al producto

• Pedidos, contratos, gestión de pedidos (incluidas las modificaciones)Retroalimentación y quejas

Explicación

Su organización deberá determinar qué procesos son necesarios para asegurar una buena comunicación con el cliente. Ésta comienza con la oferta y el pedido, y continúa a través de la retroalimentación del cliente.

La información obtenida de la comunicación debe transmitirse a las personas adecuadas dentro de su organización.

La Dirección comunicará la importancia de cumplir con los requisitos del cliente. ¿Cómo se comunican estos requisitos a toda la organización de manera que los empleados estén en condiciones de cumplir con ellos?

Recuerde que tiene la responsabilidad de asegurarse de que los requisitos del cliente sean comunicados a los empleados que necesitan conocerlos.

La retroalimentación del cliente es esencial para el proceso de mejora constante. Los datos de la retroalimentación, incluidas las quejas, deben transmitirse al sitio adecuado para el análisis y la mejora. A esto alude el capítulo 8 de la norma.

Acción:

Es una buena idea llevar un procedimiento escrito para este proceso, para asegurarse de que se hayan identificado todos los métodos de comunicación y de que toda la información resultante de la comunicación llegue a las personas que la necesitan.

Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la dirección a asegurarse de que los empleados conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentación pasen al análisis. Escriba cómo su organización se comunica con los clientes.

Defina un procedimiento adecuado para comunicar la información de los clientes a las áreas adecuadas de la empresa. Sugerencia: edite esta definición y añada detalles para adecuar este procedimiento a su organización.

Comunicación con el Cliente

1. El servicio al cliente determina los requisitos del cliente.

2. Los requisitos están documentados en los contratos.

3. El director de departamento registra la retroalimentación del cliente, incluidas las quejas.

4. La retroalimentación del cliente está documentada en la base de datos del cliente.

Requisitos del Cliente

1. El servicio al cliente comunica los requisitos especiales de los clientes a los jefes de proyecto.

2. Los jefes de proyecto se aseguran de que se cumpla con los requisitos especiales.

Retroalimentación del Cliente

1. Las quejas del cliente se revén para determinar si es necesaria una acción correctiva.

2. Los datos relativos a la retroalimentación del cliente figuran en la revisión de la dirección para el análisis.

7.3 Diseño y Desarrollo

• 7.3.1 Planificación

• 7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo

• 7.3.3 Resultados

• 7.3.4 Revisión

• 7.3.5 Verificación

• 7.3.6 Convalidación

• 7.3.7 Control de cambios

Su organización deberá planificar:

• Las fases de desarrollo

• Toda revisión, verificación o convalidación que pueda ser adecuada para cada fase

• Las responsabilidades de diseño y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfaces

Explicación:

1. Planificación de diseño y desarrollo:

• Planifique su proyecto.

Asigne las responsabilidades, defina las fases de proyecto, determine cuándo será necesario revisar el diseño, prepare un esquema de tiempos y asegúrese de que se haya aclarado la comunicación entre los diferentes grupos involucrados.

Un formulario estándar utilizado para documentar los planes de diseño es un modo eficaz para asegurarse de que se haya reunido la información necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.

7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo

• 7.3.1 Planificación

• 7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo

• 7.3.3 Resultados

• 7.3.4 Revisión

• 7.3.5 Verificación

• 7.3.6

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