Procesos Mandatorios de la norma ISO 9001

PROCESOS MANDATORIOS DE LA NORMA ISO 9001

Introducción:

La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para el sistema de gestión de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la norma no contienen requisitos.

Los "procedimientos Mandatorios" que exige la normativa ISO 9001:2008 deben estar debidamente documentados y referenciados en el Manual de Gestión de la Calidad.

A continuación se describen cada uno de los procedimientos mandatorios

1. Proceso Control de documentos (4.2.3 del ISO9001:2008)

Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad. Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:

 Aprobación de los documentos

 Revisión y actualización de los documentos

 Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

 Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso

 Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables

 Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada

 Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos

Acción:

Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por año. Sin embargo, no existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. La revisión podría realizarse:

 Con el uso regular, o bien

 Durante verificaciones de inspección internas

Si los empleados utilizan los documentos, deberán buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión.

El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también deberá identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revén, revisan y actualizan constantemente.

2. Proceso Control de registros (4.2.4 del ISO 9001:2008)

Los Registros de Calidad deberán establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad.

Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deberá haber procedimientos para poder establecer el control para la identificación, la memorización, la protección y la recuperación, y el tiempo de conservación y eliminación de los datos relativos a la calidad.

Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividiéndose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.’

Acción:

Será necesario un procedimiento para identificar cómo su organización identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios.

Su organización debe identificar otros que serán necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

3. Proceso Auditorías Internas (8.2 del ISO 9001:2008)

La organización debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad a las disposiciones previstas; ver el párrafo 7.1 de los requisitos de esta norma y los requisitos del QMS. Además es necesario verificar si el QMS se implementa y se mantiene.

Será preciso planificar una verificación de inspección interna teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y de las áreas, como también los resultados de las verificaciones anteriores. Los criterios, el ámbito, la frecuencia y los métodos de la verificación también deberán planificarse.

Los revisores deberán conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no deberán someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificación y conducción de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros deberán definirse en un procedimiento documentado. La dirección responsable del área en fase de ejecución deberá asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento deberán incluir la verificación de las acciones emprendidas y la redacción del informe de los resultados de la verificación.

Las verificaciones de inspección internas deberán realizarse con intervalos planificados. La planificación de las verificaciones de inspección debe tener en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del área sometida a verificación.

La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha modificado: ahora recae en la dirección. Este cambio tiene sentido porque es muy difícil determinar la eficacia global del sistema de calidad para un revisor que acaba de someter una determinada área a una verificación. Los revisores son responsables de determinar si el Sistema de Gestión de Calidad ha sido implementado y mantenido de manera eficaz.

Acción

Es necesario un procedimiento. Será preciso documentar la revisión interna en un procedimiento. Evalúe su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores y la importancia del área sometida a verificación a medida que determina su programa de tiempos y su plan de verificación.

Los revisores internos también deberán ser capacitados sobre la revisión 2000 de la norma para poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.

4. Proceso Control de Productos No Conforme (8.3 Del ISO 9001:2008)

La organización deberá asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos sea identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles y las responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado.

La empresa gestionará el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:

 Acción para eliminar la no conformidad

 Autorización de su uso por derogación de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del cliente

 Acción para impedir el uso inadecuado desde el origen.

Acción

Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan con los requisitos. Se debe incluir:

 Identificación

 Acción para eliminar la no conformidad

 Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no será utilizado

 Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la conformidad no puede corregirse.

 Registros

 Re verificación de la corrección del producto no conforme

 Acción a emprender si la no conformidad se detecta después de la entrega o el uso

Deberá contar con un proceso documentado para el Control del Producto No Conforme. Tal procedimiento deberá definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el producto no conforme.

5. Procedimiento Acción Correctiva

La empresa deberá eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se repita.

Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

 Rever las no conformidades

 Determinar las causas de no conformidad

 Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita

 Determinar e implementar las acciones necesarias

 Registrar los resultados de las acciones emprendidas

 Rever las acciones correctivas emprendidas

Acción

Cuando efectúe un seguimiento para ver si la acción ha sido eficaz, registre el efecto que la acción ha tenido.

6. Procedimiento Acción Preventiva

La organización deberá determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales no conformidades e impedir que se verifiquen.

Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deberá pensar en posibles errores y hacerlo “a prueba de error”, para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas potenciales. Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

 Determinar las potenciales no conformidades y sus causas

 Evaluar la necesidad de acción para impedir que se verifiquen

 Determinar e implementar la acción necesaria

 Registrar la acción emprendida

 Rever la acción preventiva emprendida

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