Reglamento del Comité de Ética en Investigación Institucional del Hospital Vitarte

 [pic 2]

[pic 3]

UNIDAD DE APOYO A LA DOCENCIA E INVESTIGACION

AREA DE INVESTIGACION

2019

Reglamento del Comité de Ética en Investigación Institucional del Hospital Vitarte

Elaborado por:  

• Dra. Rosa Bertha Gutarra Vílchez
• Dr. Pedro Arango Ochante
• Sra. Gretty Milagros Falcon Campos

Contenido

Reglamento del Comité de Ética en Investigación Institucional del Hospital Vitarte        2

PRÓLOGO        4

TITULO I        5

DEL REGALMENTO        5

CAPÍTULO I        5

GENERALIDADES        5

TITULO II        10

DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION        10

CAPITULO I        10

DENOMINACIÓN, FINES Y CONFORMACIÓN        10

CAPITULO II        12

DE SUS FUNCIONES        12

TITULO III        15

DE LOS INTEGRANTES DEL CIEI DEL HV        15

CAPITULO I        15

DE SUS RESONSABILIDADES, CODIGO DE CONDUCTA Y DERECHOS        15

CAPITULO II        23

DE LAS SESIONES, QUORIM Y VACANCIA DE SUS MIEMBROS DEL CIEI DEL HV        23

TITULO IV        24

DE LAS ACTAS        24

TITULO V        25

DE LAS DIETAS DEL PRESIDENTE Y MIEMBROS EXTERNOS DEL CIEI DEL HV        25

TITULO VI        26

DE LOS INVESTIGADORES Y LA EVALUACION DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION        26

CAPITULO I        26

DE LA EVALUACION        26

CAPITULO II        29

DEL INVESTIGADOR        29

DE LAS COMPETENCIAS, CONOCIEMIENTOS Y OBLIGACIONES        29

TITULO VII        32

DISPOSINOES COMPLEMENTARIOAS Y FINALES        32

PRÓLOGO

El presente Reglamento Institucional del Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Vitarte, modifica algunos aspectos y agrega otros al reglamento precedente aprobado en el año 2015 y ha sido elaborado conforme a los principios éticos adoptados para la normativa nacional e internacional y de acuerdo suscritos por nuestro país sobre la ética en investigación.

El espíritu que rige el presente Reglamento continúa la tradición de respeto a la autonomía y dignidad de las personas participantes en investigaciones clínicas que ha sostenido el Hospital Vitarte a lo largo de su historia.

En este contexto el Hospital Vitarte a través de la Unidad de Apoyo a la Docencia e Investigación (UADI)-Área de Investigación (AI), presenta el Reglamento para el Comité de Ética en Investigación institucional, con el fin de establecer los marcos normativos establecidos en Ética en la investigación a nivel Nacional e Internacional y que servirá de insumo para con los integrantes de nuestro comité.

REGLAMENTO DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION DEL HOSPITAL VITARTE

TITULO I

DEL REGALMENTO

CAPÍTULO I

GENERALIDADES

FINALIDAD:

ARTÍCULO 1º. La finalidad del presente Reglamento es establecer las bases para un adecuado funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Vitarte, como organismo con autonomía e independencia en el cumplimiento de sus funciones, responsabilidades y decisiones, que tiene como finalidad asegurar que la investigación que involucre la participación de seres humanos se realice de forma responsable, velando por sus derechos, salud, seguridad, dignidad y bienestar, de acuerdo a los estándares nacionales e internacionales.

OBJETIVO:

ARTÍCULO 2º. El presente reglamento tiene por objetivo normar el funcionamiento del CIEI – HV, determinando su composición, obligaciones, competencia, alcance y requisitos de sus integrantes a los cuales deben adherirse.

ALCANCE:

ARTÍCULO 3º. El presente Reglamento es de conocimiento obligatorio para las

Autoridades administrativas del Hospital Vitarte, para sus integrantes del CIEI del Hospital Vitarte, y para todos los investigadores que realizan investigación en el Hospital Vitarte.

Toda investigación que se desarrolle en el Hospital Vitarte que involucre la participación de seres humanos o especímenes de laboratorio, que sea realizada por investigadores del Hospital Vitarte ya sea de forma exclusiva o en colaboración con otras instituciones, así como aquellas investigaciones que cuenten con aprobación de otras instancias y que deban realizarse en los ambientes y con recursos del Hospital Vitarte, deberán ser evaluadas y aprobadas por el CIEI-HV. Las propuestas de investigación que no involucren humanos ni animales para fines de publicación científica requieran revisión de un Comité de Ética, pueden ser dirigidas a este Comité para evaluación y deberán cumplir las normas administrativas vigentes establecidas por la UADI-HV

Así también se contempla la posibilidad de recibir la solicitud de revisión y aprobación del CIEI de aquellos Proyectos que se vayan a desarrollar en lugares externos al Hospital Vitarte donde no cuenten con Centros de investigación ni comité de ética, para la cual deben cumplir con todo lo indicado en el párrafo anterior.

El CIEI – HV tiene alcance sobre los siguientes tipos de investigación:

1. Investigaciones Institucionales, las que se desarrollan en uno o más órganos de línea, apoyo, asesoría y dirección del HV, independiente que su financiamiento pueda ser institucional o externo.
2. Investigaciones Colaborativas, las que se desarrollan por investigadores de uno o más órganos de líneas, apoyo, asesoría y dirección del HV conjuntamente y con la colaboración de instituciones externas. La colaboración abarca financiamiento, recursos humanos, equipos, capacitación, entre otros.
3. Tesis de Investigación (pre-grado o pos-grado) que lo requieran.
4. Investigaciones Extra-institucionales, las que se desarrollan sin la participación de órganos del HV de manera exclusiva ni colaborativa.
5. Investigaciones Clínicas.

RESPONSABILIDADES

ARTICULO 4º

El presidente y los demás miembros del CIEI-HV y el Director General del HV tienen la responsabilidad de hacer cumplir el presente Reglamento, así como las normas conexas y complementarias.

BASE LEGAL

ARTICULO 5º. El sustento legal del presente Reglamento y el funcionamiento del CIEI se basa en las siguientes Normas Nacionales e Internacionales:

NORMAS NACIONALES

1. Constitución Política del Perú 1993
2. Ley N°26842- Ley General de Salud y sus modificatorias.
3. Ley N°29414 – Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de Salud.
4. Ley N°30407 – Ley de Protección y Bienestar Animal
5. Ley N° 29785 – “Ley de Protección de Datos Personales” y su reglamento.
6. Ley N° 29785 – “Ley del derecho a la Consulta Previa, a los pueblos indígenas y Originarios” y su reglamento, reconocido en el convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
7. Decreto Legislativo N°295 – Código Civil.
8.  Decreto Supremo N° 016-2011-SA- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
9. Decreto legislativo N°021-2017-SA- Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
10. Decreto Legislativo N°1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
11. Decreto Supremo N° 011-2011-JUS, Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los Derechos Humanos.
12. Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú, octubre 2007.
13. Código de Ética y Deontología de Colegios Profesionales de la Salud en el Perú.

NORMAS Y DECLARACIONES INTERNACIONALES.

1. Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre 1948, que crea la Organización de Estados Americanos (OEA).
2. Convención Americana sobre los Derechos Humanos 1969.
3. Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, OEA 1988.
4. Declaración Universal de Derechos Humanos 1948.
5. Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, adoptado por las Naciones Unidas en 1966, entra en vigor a partir de 1976.
6. Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Naciones Unidas 1966.
7. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, “Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos”, 2013.
8. Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
9. Convenio 169 de la Organización Internacional de Trabajo sobre Pueblos Indígenas y Tribales.
10. Código de Núremberg, 1947.
11. Declaración Universal sobre Bioética y los derechos Humanos de UNESCO-2015.
12. Declaración Universal sobre el Genoma Humano – 2000.
13. Declaración Universal sobre los Datos Genéticos Humanos – 2003.
14. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica.
15. Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas 2005.
16. Guía para las Buenas Practicas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), E6 (R1), del 10 de junio de 1996.
17. Guía N°2 Funcionamiento de los Comités de Bioética: procedimientos y políticas, UNESCO 2006.
18. Guía para las buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia internacional de Armonización (ICH), E6 (R2), del 09 de noviembre 2016.
19. International Ethical Guidelines for Health- related Research Involving Humans, CIOMS 2016. Version español 2017.
20. Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en la salud en seres humanos, OMS 2011, Versión en español OPS 2012.
21. National Environmental Policy Act, de USA, 1970.
22. Pautas de la OMS sobre la Ética en la vigilancia de la Salud Pública 2017.
23. Recomendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholary Work in Medical Journals, del intermational Committee of Medical Journal Editors, Agosto 2013.
24. Animal Welf Act, de USA, 1966.
25. Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio, del Institute of Laboratory Animal Resources Commission on Life Sciences, National Research Council, 1996.
26. International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animal, de CIOMS, 1985.
27. Otras Declaraciones, Principios y Normas actual y vigentes que regulan la protección de seres humanos y animales en la investigación biomédica.

TITULO II

DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION

CAPITULO I

DENOMINACIÓN, FINES Y CONFORMACIÓN

Artículo 6°. Se denomina Comité Institucional de Ética en Investigación del Hospital Vitarte CIEI-HV al equipo de profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad que evalúan y hacen el seguimiento de los trabajos de investigación biomédicos que se presentan en el Hospital Vitarte. El CIEI del Hospital Vitarte tiene por finalidad la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, en los diferentes estudios de investigación. En cumplimiento de sus fines, el CIEI del HV, actúa conforme a los principios éticos adoptados por la normativa nacional e internacional y los acuerdos suscritos por nuestro país sobre ética en investigación.

...