“Desarrollo y optimización de los sistemas de administración de medicamentos multiparticulados orales de tipo reservorio de bromhidrato de galantamina”

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Proyecto de DDE

“Desarrollo y optimización de los sistemas de administración de medicamentos multiparticulados orales de tipo reservorio de bromhidrato de galantamina”

Alumno:      Ronald Rivera

Profesor:     Carlo Torres

Fecha de entrega: 09-07-2019

Contenido

Información del articulo bajo análisis        3

Resumen        4

Introducción        5

Objetivos del estudio        6

Diseño del experimento:        7

Resultados y discusión        8

Contraste y similitudes del estudio replicado en Statgraphics        16

Conclusión        24

Anexo (tabla de datos)        25

Referencias        26

Bibliografía        27

Información del articulo bajo análisis

Publicación Científica De: “The Indian Pharmaceutical Association”

Autores: A. Aleksiev , B. Kostova y D. Rachev

Departamento: Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia, Universidad de Medicina de Sofía, Facultad de Farmacia, 2 Dunav str., 1000 Sofía, Bulgaria

Fecha de recepción: 10 de diciembre de 2015

Fecha revisada: 01 jun 2016

Fecha de aceptación: 12 de junio de 2016

DOI : 10.4172 / ciencias farmacéuticas. 1000127

Link: http://www.ijpsonline.com/articles/development-and-optimization-of-the-reservoirtype-oral-multiparticulate-drug-delivery-systems-of-galantamine-hydrobromide.html?view=mobile

Resumen

Este estudio se centra en el desarrollo y la optimización de los sistemas de administración de medicamentos multiparticulados orales de tipo reservorio cargados con bromhidrato de galantamina. Para este propósito, se investigó el proceso de aplicación del fármaco sobre gránulos de azúcar a través del medio de una suspensión basada en hidroxipropilmetilcelulosa. Una parte sustancial del estudio fue refinar el proceso de estratificación con respecto a la influencia de los parámetros críticos del proceso en la formación de aglomerados entre los gránulos. Este resultado se relaciona con algunos factores críticos de recubrimiento, como la velocidad de rociado, la temperatura del producto, el flujo de aire, la concentración de hidroxipropilmetilcelulosa en la suspensión de recubrimiento y la presión de rociado. En este estudio, el diseño de experimentos se utilizó como método estadístico para evaluar la influencia de los parámetros críticos del proceso en la aglomeración. Para este propósito se construyó un diseño factorial completo de cinco factores en dos niveles. El efecto de los factores principales y su interacción en la respuesta se evaluó mediante análisis de regresión, análisis de varianza y análisis gráfico del diseño experimental. Los resultados mostraron que el flujo de aire y la concentración de hidroxipropilmetilcelulosa en la suspensión de recubrimiento tienen el efecto más significativo sobre la formación de aglomerados durante el proceso de administración de capas de fármacos.

Palabras clave: Diseño de experimentos, diseño factorial completo, estratificación de medicamentos, sistema de lecho fluido, bromhidrato de galantamina.

Introducción

Mejorar la calidad de los sistemas de administración de medicamentos y la eficiencia del proceso de fabricación son las principales prioridades de la industria farmacéutica moderna. A este respecto, la optimización de la producción de sistemas de administración de medicamentos multiparticulados orales de tipo reservorio es un serio desafío tecnológico. El problema radica en el hecho de que la estratificación del fármaco es extremadamente vulnerable en cuanto a las variaciones de los parámetros del proceso. La dificultad proviene de la realidad de que se crean condiciones para formar aglomerados de pellets, debido a que se pegan unos a otros. La formación de aglomerados provoca la reducción del área de superficie total para la posterior aplicación de una membrana polimérica y, por consiguiente, altera el perfil de disolución del fármaco. Además, dificulta la dosificación adecuada de los gránulos en la forma de dosificación final y también empeora la uniformidad de la masa y la uniformidad del contenido de fármaco del producto.

Uno de los ingredientes activos que es de interés incluir en los sistemas de administración multipartícula recubiertos con yacimiento es el hidrobromuro de galantamina inhibidor de la colinesterasa. Es un inhibidor reversible y competitivo de la enzima acetilcolinesterasa cuya principal indicación es el tratamiento de la demencia leve a moderada en personas con enfermedad de Alzheimer, en una dosis de 16-24 mg por día.

Las condiciones del proceso tecnológico de recubrimiento de pellets están determinadas por diferentes variables de entrada, que son los llamados parámetros de proceso crítico (CPP). Los CPP son los factores variables independientes cuya variación afecta el resultado final del proceso. Un paso importante en la Calidad por diseño (QbD) es determinar el impacto de los CPP en la calidad del producto definido sobre la base de los atributos de calidad críticos (CQA). Las herramientas estadísticas, como el diseño del experimento (DOE), que incluyen el cribado y los modelos de superficie de respuesta, y los métodos de decisión multicriterio (MCDM) ayudan a lograr este objetivo.

El propósito de este estudio es centrarse en detalle, mediante el uso de DOE y varios métodos estadísticos, en el estudio del impacto (efecto) de los CPP en la formación de capas de bolitas de azúcar con una suspensión basada en hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) del bromhidrato de galantamina sobre la formación de aglomerados, queriendo reducir este último. Por lo tanto, mediante la diferenciación de la importancia de los efectos de diversos factores en el grado de aglomeración, se debe optimizar, y se garantizará la calidad del producto obtenido.

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