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El tratamiento de la diabetes

xavsInforme19 de Abril de 2013

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ACARBOSA

Tabletas

Antidiabético

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Acarbosa............................................................................ 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Diabetes mellitus no insulinodependiente: Indicado como monoterapia (cuando el tratamiento dietético es insuficiente) o en combinación con biguanidas o insulina.

Diabetes mellitus insulinodependiente: Indicado como coadyuvante en el tratamiento con dieta e insulina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a ACARBOSA. Debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre su administración en niños ni en mujeres embarazadas, no deberá usarse en pacientes menores de 18 años, ni en etapa gestacional.

ACARBOSA también está contraindicada en alteraciones intestinales crónicas asociadas con problemas de digestión y absorción, así como en cuadros que pueden empeorar por una mayor formación de gases en el intestino

PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse en pacientes menores de 18 años, en etapa gestacional ni en pacientes con alteración renal grave, debido a que no se dispone de experiencia suficiente sobre la administración de ACARBOSA en estas poblaciones. Además no se recomienda su uso durante la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios efectuados en animales mostraron que ACARBOSA se elimina por la leche materna, por ello no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes y sobre todo al inicio del tratamiento se produce un aumento de la fermentación de los carbohidratos en las regiones distales del intestino, lo cual puede provocar la aparición de flatulencia, meteorismo, distensión abdominal; ocasionalmente, diarrea y, menos frecuentemente, dolor abdominal. Dichos efectos pueden intensificarse si no se sigue una dieta adecuada. Si a pesar de seguir con el régimen dietético continúan produciéndose alteraciones, deberá consultar al médico y reducirse temporal o permanentemente la dosis, generalmente estas molestias disminuyen con el transcurso del tiempo sin suspender el tratamiento. Pueden presentarse en casos individuales reacciones de hipersensibilidad cutánea, como eritema, exantema y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos como antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales y preparados de enzimas digestivas, pueden disminuir el efecto de ACARBOSA. Si ésta se administra con sulfonilureas, metformina o insulina, se puede requerir disminución de la dosis de estos fármacos.

Aunque ACARBOSA posee un efecto antihiperglucemiante, no induce hipoglucemia por sí misma; sin embargo, en caso de hipoglucemia se debe considerar que durante el tratamiento con hipoglucemiantes y/o insulina asociados con ACARBOSA, el azúcar se descompone en fructuosa y glucosa por lo que el azúcar común es inadecuado para contrarrestar la hipoglucemia y, por tanto, deberá usarse glucosa I.V. o dextrosa oral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se llevaron a cabo nueve estudios de toxicidad crónica en dos especies animales, donde se comprobó que ACARBOSA no fue tóxica cuando se utiliza en forma crónica por vía oral y que no tiene efecto potencial carcinogénico.

Tampoco se observaron efectos teratogénicos ni existe evidencia de acción genotóxica debida a la ACARBOSA. ACARBOSA puede describirse como no tóxica ya que aún después de dosis orales de 10 g/kg la de DL50 no pudo determinarse. La sustancia fue prácticamente no tóxica después de su administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis deberá ajustarse de manera individual en cada paciente, ya que

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