NORMAS DE CALIDAD La ISO

NORMAS DE CALIDAD

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas que, a diferencia de otras en lugar de referirse al producto (su especificación, método de ensayo y de muestreo, etc.) lo hacen a la forma de llevar acabo la gestión de calidad  y establecer los sistemas de calidad y mejora continua correspondientes a una organización.

Son normas internacionales que  han sido avaladas y adoptadas por los más de 130 países que integran la ISO. Por ello representan el concenso universal de los especialistas del mundo entero sobre el tema es decir resumen y condensan las  más variadas filosofías y herramientas que han probado ser útiles para llevar cabo la gestión y mejoramiento de la calidad.

Antecedentes

En la tabla siguiente se presentan los antecedentes más relevantes que dieron paso a la creación de las normas ISO:

La ISO desarrolla normas de carácter voluntario, sin instrumentos legales que obliguen su adopción, recibiendo para ello recomendarios de gobiernos, sectores productivos y cualquier otra esfera interesada en la formulación de alguna norma. Son normas dirigidas al mercado internacional y se desarrollan por consenso entre especialistas de los sectores que expresaron la necedidad de una norma en particular.

Con estas normas de pretendió establecer igualdad de requisitos para cualquier organización. La ISO puede visualizarse como vectir (mismo lineamientos), aunque varía su aplicación de acuerdo con el entorno y cultura organizacional.

Antecedentes de las revisiones del año 2000

Las normas ISO  son analizadas periódicamente para decidir si necesitan ser confirmadas, revisadas o canceladas. El propósito es asegurar que vayan a la par de los desarrollos tecnológicos y de mercado, y que sean representativas  del estado de la ciencia y de la técnica.

Las series ISO 9000 fueron publicadas por primera ocasión en 1987 y no fue sino hasta  1994 que se publicó su primera revisión; debido a que los sistemas de gestión eran novedosos para muchas organizaciones comprometidas  con el establecimiento de sistemas de calidad basadas en estas normas. Bajo tales circunstancias, el comité ISO /TC 176 pensó que hacer modificaciones sustanciales en las normas podría conllevar el riesgo de interrumpir dichos esfuerzos. Por ello la región de 1994 fue relativamente menor y se enfocó a eliminar las inconsistencias internas.

Las revisiones del año 2000 representan un cambio sustancial en la forma de percibir el desarrollo en el campo de la calidad y, dada la considerable experiencia acumulada, se decidió incluir una serie de medidas y apoyos para conformar la ISO 9000. Donde se incorporó:

• Una encuesta para detectar los requisitos de los usuarios de las revisiones de 2000.
• La verificación de los proyectos con las especificaciones establecidas para las normas.
• La validación para determinar si cumplen las necesidades de los usuarios.
• La motivación de los usuarios para emitir comentarios a los borradores para la mejora de los documentos posteriores.

Adicionalmente se llevaron a cabo actualizaciones a través de ella página web de la ISO (www.iso.ch). Estas medidas mantuvieron a los usuarios de las normas ISO 9000 al tanto del progreso de la revisión y les permitío emitir comentarios en cada etapa para mejorar los documentos.

Cambios registrados en las normas entre 1994 y 2000

La revisión de las normas, que considera la experiencia de 13 años de aplicación, se basa en los ocho principios de gestión de la calidad (establecidos en las normas ISO 9000:2000 Y 9004:2000) y coincide con ciertas iniciativas, como las bases para los premios nacionales  de calidad y los programas de gestión total de la calidad.

En la versión reciente se ha puesto mayor empeño en el papel de la alta dirección, lo cual indica el compromiso de la organización en el desarrollo y la mejora del sistema de gestión de calidad, la observancia  de los requisitos reglamentarios y la definición de necesidades mensurables en todas las funciones y niveles relevantes de la organización.

Motivos para realizar el cambio

• La aparición de las normas de sistema de gestión ambiental ISO 14000 y el requerimiento de compatibilidad con las normas ISO 9000.

• La necesidad de integrar mejor las numerosas normas de la familia ISO 9000 para dar paso a un conjunto de normas que generan  más  valor.

• Comprender que solo era suficiente elaborar una norma  ISO 9001 y que las ISO 9002 e ISO 9003 podian retirarse, indicando a cambio las exclusiones permitidas.

• La necesidad de una mayor coherencia entre las normas ISO 9001 e ISO 9004 , que debían poseer una estructura común.

• La conveniencia de contar con un enfoque basado en los procesos organizacionales, la satisfacción del cliente y mejora continua (estos aspectos son considerados el mayor beneficio de las nuevas normas).

• Realizar la revisión de forma tal  que los usuarios adoptaran un enfoque evolutivo en lugar de revolucionario para mantener la congruencia de sus sistemas con las normas revisadas.

• Reelaborar y reordenar varios requisitos con el fin de mejorarlo y simplificar su auditoria.

• Utilizar un lenguaje sencillo y claro para hacerlas más comprensibles.

Limitaciones de las ISO 9000 de 1994

• Orientadas fundamentalmente a las actividades de fabricación.
• Enfocadas sobre todo a empresas grandes.
• No contemplaban todas las funciones de la organización.
• Los procesos de apoyo no se asociaban con claridad al sistema de calidad.
• Dirigidas en exclusiva a hacer predecible la calidad del producto y no a la eficacia y eficiencia de la organización.
• No solía aparecer una actividad organizada y preventiva de la mejora que involucrase a la totalidad de la organización.
• Las actividades anteriores a la recepción de los pedidos por parte de los clientes no se consideraban en el sistema de calidad.
• El excesivo formalismo y la burocracia podrían coartar la capacidad creativa y de innovación del personal.
• Suponía la satisfacción del cliente por el cumplimiento de las especificaciones del contrato (hoy es necesario incorporar servicios adicionales).
• El certificado de empresa registrada solo implicaba respetar el estándar aplicado, pero no daba muestras de la eficiencia y eficacia de los procesos y sistemas de la empresa.
• Restricciones en la normalización para tareas y procesos complejos.
• Dificultad para establecer la normalización cuando la actividad de la empresa no admitía repetitividad o no tenía la experiencia suficiente.
• Escasa consideración e importancia del personal de la organización.
• Enfoque sobradamente técnico.

Ventajas

• Se aplican a todo tipo de producto, sector y organización.
• Su uso es sencillo, manejan un lenguaje claro y fácil de entender, así como una nueva estructura enfocada, al proceso y una secuencia de contenidos más lógica.
• Brindan mayor énfasis al papel de la alta dirección y su compromiso con el desarrollo y mejora del sistema de gestión de calidad mediante objetivos mensuales.
• Se refieren en forma específica a principios de gestión de calidad.
• Exigen tomar en cuenta requerimientos legales regulatorios.
• Reducen significativamente la documentación requerida.
• Conectan los sistemas de gestión con los procesos de la organización.
• Conducen en forma natural hacia la mejora en el desempeño de la organización.
• Tienen mayor orientación a la mejora continua y la satisfacción del cliente.
• Son compatibles con otros sistemas de gestión.
• Proveen una base consistente para atender las necesidades e intereses de organizaciones en sectores específicos.
• Se han estructurado como par consistente de  ISO 9001:2000, cubren los requerimientos y sientan la base para ir más lejos, de acuerdo con el lineamiento de la ISO 9004:2000, respecto a la mejora en el desempeño de la organización.
• Toman en cuenta las necesidades y beneficios de todas las partes interesadas.
• Requieren la evaluación de la efectividad de la capacitación.
• Extienden la medición al sistema, el proceso y el producto.

Principales cambios entre las normas ISO de 1994 y las de 2000

1. El número de normas en la familia ISO 9000 se redujo, simplificando su selección y uso. La “serie principal” está conformada por cuatro normas, diseñadas para usarse como un paquete integral y obtener los máximos beneficios.

1. ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la a calidad: fundamento y vocabulario

• Sustituye a la norma de vocabulario anterior denominada ISO 8402:1995 y a la ISO 9000-1:1994 Reglas para su selección y uso.
• Proporciona información sobre términos y definiciones de la gestión de la calidad.
• Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para organizaciones que quieran demostrar su aptitud a fin de suministrar productos conformados para el cliente.

1. ISO 9001:2000 Sistemas de gestión  de la calidad: requisitos (en la adelante la única norma certificable de la serie )

• Remplaza a las normas ISO 9001, 9002 Y 9003 de 1994, relativas  a los sistemas de aseguramiento de la calidad en sus distintos modelos.
• Es la única norma de certificación. Presenta los puntos y requisitos para documentar y poner en práctica el sistema de gestión de calidad.

1. ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad y la gestión: directrices para la mejora del desempeño.

Sustituye a la anterior ISO 9004: gestión de la calidad y elementos del sistema, así como las normas.

• ISO 9004-1: reglas generales.
• ISO 9004-2: directrices para servicio.
• ISO 9004-3: directrices para materiales procesados.
• ISO 9004-4: directrices para la mejora de la calidad.

1. ISO 9011:2000 Sistemas de gestión de la calidad y la gestión ambiental: directrices sobre la auditoria de sistemas de gestión de la calidad y ambientales.

• Se crea a partir de la inversión de la ISO 10011 (partes 1,2y 3) y de las ISO 14010,14011 Y 14012.

1. Se ha corregido el énfasis en la certificación de ISO 9000 para que no se anteponga al uso de las normas para la mejora de la calidad. La norma ISO 9001:2000 (requisitos del sistema de calidad) y la norma ISO 9004:2000 (mejora del desempeño de la organización) han sido diseñadas expresamente para ser utilizadas en paralelo, como un “conjunto coherente”.
2. Aunque las grandes organizaciones manufactureras fueron las primeras en adoptar las normas ISO 9000, hay nuevas implementaciones en las pequeñas y medianas empresas, en los sectores de servicio y la administración pública de muchos países. para simplificar la comprensión y facilitar el acceso a estos sectores, el vocabulario utilizado en las normas revisadas se encuentra menos orientado a la industria manufactura y resulta más accesible para el usuario.
3. Mientras que la mayoría de las organizaciones son administradas por medio de estructuras jerárquicas funcionales, los productos y servicios son producidos, vendidos y entregados  mediante procesos de negocios  que operan relacionándose entre sí de forma funcional. Estos procesos toman elementos de entrada de una variedad de fuentes y los mezclan o transforman (aportándoles valor) para producir los resultados deseados. Las normas ISO 9000:2000 son reestructuradas según un modelo de proceso de negocio  que representa de forma más precisa  (respecto a la estructura  lineal de 20 requisitos de las normas de 1994) el modo en que las organizaciones operan realmente. la base de la estructura con cuatro nuevas clausulas principales: responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto y medición, análisis y mejora.
4. El término calidad en la serie de norma ISO 9000:2000  significa cumplir con las necesidades y expectativas del cliente. Este enfoque se refuerza con las normas revisadas que adicionan el requisito de medir la satisfacción del cliente.
5. La responsabilidad de la alta dirección respecto a la calidad se refuerza y amplia en las normas revisadas al incluir los requisitos para la comunicación con el personal y los clientes.

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