PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA EN TECNOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESOS Y HERRAMIENTAS: APLICACIONES EN LA FABRICACIÓN DE API

PERSPECTIVAS DE LA INDUSTRIA EN TECNOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESOS Y HERRAMIENTAS: APLICACIONES EN LA FABRICACIÓN DE API

Las siglas PAT que significan tecnologías de procesos analíticos los cuales son de gran relevancia en la industria farmacéutica. Hablando un poco de donde surgió estas herramientas claves para un buen funcionamiento de cualquier proceso farmacéutica nació de la Perspectiva de los miembros del Consorcio Internacional para Innovación y Calidad en el Desarrollo un grupo compuesto por representantes de 37 empresas farmacéuticas de marcas.

 Ya Tradicionalmente, la industria farmacéutica utiliza una serie de test off-line para asegurarse que los productos fabricados desde los pasos de fabricación cumplen con una especificación predeterminada. En general, esto ha colaborado con la industria farmacéutica para lograr altos estándares de calidad del producto. Sin embargo, desde una perspectiva científica, la calidad que se logra es una calidad por defecto. En otras palabras, si los productos no están especificados, el lote se vuelve a elaborar o se desecha y el test de especificación proporciona poca información sobre por qué ocurrió el fallo.

El objetivo principal de PAT es aumentar discusión, aceptación y Adopción de herramientas de estas herramientas en el desarrollo y fabricación de drogas los usos de estos estudios de casos representativos ofrecerán Herramientas e fuertemente aplicadas en los flujos de trabajo farmacéuticas, apuntar a la sustancia farmacológica y el desarrollo forma de dosificación, y manufacture.  Es muy importante para cualquiera empresa que este en el campo farmacéutico las herramientas PAT se utilicen como un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación a través de mediciones puntuales (es decir, durante el procesamiento) de calidad y rendimiento y sin procesar Materiales y procesos, con el objetivo de garantizar definitiva la calidad del producto.

Las herramientas PAT ofrecen muchos beneficios, si se adoptan como un mecanismo de control on-line a través de varios puntos del proceso de producción, las compañías farmacéuticas pueden funcionar de una manera más eficiente y ofrecer una mayor calidad y un producto más consistente al público. Hasta la fecha, las compañías farmacéuticas han mantenido una actitud conservadora hacia PAT, ya que llevan el peso de las limitaciones reglamentarias de la FDA de un control más estricto para asegurar la consistencia del punto de equivalencia; A pesar deesto, la industria farmacéutica ha considerado que los beneficios financieros que proporcionan el control a tiempo real buscan la. Optimización.

Algunos de estos beneficios presentes en el artículo son:

• Reducir las horas del ciclo de fabricación y los costes analíticos.
• Mejorar la transferencia de tecnología de una planta a otra.
• Mejorar los rendimientos, la calidad del producto y la pureza
• Progresivo uniforme desde el laboratorio hasta la planta de fabricación

• también ofrecen algunas mediciones que sean más frecuentes y a su vez nos dará un análisis automatizado; así como facilitar el proceso en tiempo real, el seguimiento y control del proceso.

En todo ciclo de un proceso farmacéutico existirán tres factores claves los cuales se dividen en tres los cuales son:

• Factores claves en el desarrollo.
• Factores claves en el desarrollo y fabricación.
• Factores clave en la fabricación.

En el factor clave en el desarrollo las herramientas PAT ofrecen diversas ayudas a un proceso farmacéutico:

• Permite velocidades de proceso y desarrollo (evaluación en tiempo real que permite obtener unas conclusiones más rápidas y los próximos pasos que puede extraerse de experimento.
• Permitir el desarrollo de procesos eficientes y optimización (potencial para evaluar múltiples componentes o atributos de forma simultánea y coherente en todo el ciclo de desarrollo.

En los factores claves en el desarrollo y fabricación podemos obtener resultados eficientes:

• Minimiza o elimina los errores de muestreo y los sesgos relacionados muestreo ya que el sistema de análisis o toma de muestras está en contacto continuo proceso
• Mejora la seguridad (reducir la exposición de los trabajadores a materiales peligrosos.

Por ultimo en los factores clave en la fabricación las herramientas PAT pueden habilitar:

• Habilitar la recopilación de datos y la comprensión de los procesos en el punto de operación para fines comerciales.
• Habilitar el control de proceso que conduzca a un mejor control de la calidad del producto.

Todo proceso farmacéutico consta de un ciclo es ahí donde las herramientas PAT ayudan para que sea más eficaz donde estas herramientas son n sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación a través de mediciones a tiempo real de materias primas y en procesos de calidad crítica y atributos de funcionamiento y procesos con la finalidad de asegurar la calidad del producto final”.

[pic 1]

 Figura 1) imagen tomada de internet donde se observa el ciclo de un proceso farmacéutico.

nuevo fármaco en investigación progresa a través de las fases de desarrollo farmacéutico hacia la fabricación comercial, el papel de PAT se desplaza de la búsqueda del proceso de comprensión hacia un medio de control de procesos. Este cambio en el propósito altera las exigencias del método PAT. Los principios de ajuste a los fines perseguidos y robustez convierten primordial. Para satisfacer estas demandas, la técnica analítica empleada puede migrar de un sofisticado sistema que genera datos complejos a una medición sencilla y directa que experimentalmente se ha demostrado que se correlaciona con el atributo o propiedad de interés.

La parte principal de este trabajo se describen ejemplos representativos de cómo la industria se aplica la caja de herramientas PAT en cuatro operaciones unitarias farmacéuticas común (Reacción del tratamiento, cristalización, secado y molienda). Existen algunas evaluaciones que puede utilizar la información del desarrollo del proceso para determinar y justificar las aplicaciones que PAT deben aplicarse en el proceso comercial. Un número de factores se pueden utilizar como criterios de esta evaluación de riesgos, incluyendo, pero no limitado a, el impacto de la aplicación PAT en la calidad del producto, la eficiencia del proceso, la seguridad del proceso, y costo de instalación

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