REGISTRO DE ANÁLISIS DE ESTABILIDAD BUTIRATO DE HIDROCORTISONA CREMA
Enviado por yaredpl • 31 de Mayo de 2022 • Trabajos • 1.675 Palabras (7 Páginas) • 34 Visitas
[pic 1] | REGISTRO DE ANÁLISIS DE ESTABILIDAD BUTIRATO DE HIDROCORTISONA CREMA (BUTIRATO DE HIDROCORTISONA 0.1 g/100 g) | Pág. de 10 |
PRUEBAS EFECTUADAS | ESPECIFICACIONES | Cumple | No cumple |
Aspecto | Tubo polilaminado o tubo de aluminio, cuyo contenido es un semisólido homogéneo, de color blanco libre de gránulos y partículas extrañas. | ||
Ensayos de identidad | El tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la Solución de referencia, según se obtiene en la valoración. | ||
Valoración | Butirato de Hidrocortisona 90.0 % - 110.0 % (0.09 g – 0.11 g) | ||
pH | 3.5 – 4.5. | ||
Viscosidad | No más de 20, 000 Mpa*s | ||
Impurezas | Cualquier impureza individual no más de 2.0 %. Impurezas totales no más de 3.0 % | ||
Pérdida de peso | No más del 5.0 % | ||
Contenido de conservadores | Metilparabeno 90.0 -110.0 % (0.135 g – 0.165 g/100g) Propilparabeno 90.0 -110.0 % (0.0594 g – 0.0726 g/100g) | ||
Límites microbianos (inicial y final) | No más de 100 UFC/g de organismos mesófilos aerobios. No más de 10 UFC/g de hongos filamentosos y levaduras. Libre de patógenos. | ||
Hermeticidad (inicial y final) | Debe ser hermético |
Cumple | No Cumple |
1. ASPECTO
Especificación: Tubo polilaminado cuyo contenido es un semisólido homogéneo, de color blanco libre de gránulos y partículas extrañas.
2. ENSAYO DE IDENTIDAD
El tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la Solución de referencia, según se obtiene en la valoración.
Cumple | No Cumple |
Tiempo de retención de la muestra | Tiempo de retención de la referencia |
3. VALORACIÓN
Cumple | No Cumple |
Especificación: Butirato de hidrocortisona. 90.0 – 110.0 % (0.09 – 0.11 g / 100 g)
Fase móvil: Acetonitrilo: ácido acético glacial y agua (76:1:124)
Diluyente A. Tetrahidrofurano y ácido acético glacial (1000:1)
Diluyente B. Metanol: agua: ácido acético glacial (500:500:1)
Solución madre de aptitud del sistema
Pesar 10 mg SRef de butirato de hidrocortisona + 10 mg de 4-hidroxibenzoato de 100 m. Diluir y aforar con diluyente A.[pic 2]
Solución de aptitud del sistema
Traferirir 2 10mL. Diluir y aforar con diluyente B.[pic 3]
Pesos de butirato de hidrocortisona______________mg Pureza_________________
Peso de 4-hidroxibenzoato de propilo________________mg
Solución de referencia
10 mg SRef de butirato de hidrocortisona 100 mL Disolver y aforar con diluyente A.[pic 4]
Transferir 2 mL 10 mL, disolver y aforar con diluyente B[pic 5]
Solución de la muestra.
2 g de crema 100mL, agregar 20 mL de Diluyente A, agitar 20 minutos mecánicamente y aforar con diluyente B.[pic 6]
MUESTRA | Cantidad (g) |
M1 | |
M2 |
Condiciones del equipo
Longitud de onda: λ=254 nm;
Columna C18 Thermo Scientific Hypersil Gold 100 mm x 3 mm x 5 μm.
Velocidad de flujo: 1.0 mL/min.
Volumen de inyección: 5 μL.
Aptitud del sistema: Resolución: No menos de 4.0 entre 4-hidroxibenzoato de propilo y butirato de hidrocortisona,
Referencia:
Eficiencia de la columna. No menos de 4000 platos teóricos.
Factor de asimetría. No más de 1.6
Desviación estándar relativa. No más de 2.0%
Aptitud del Sistema
Butirato de Hidrocortisona | 4-Hidroxibenzoato de propilo | |||||
Inyección | Área | TR | N | Área | TR | N |
1 | ||||||
2 | ||||||
3 | ||||||
4 | ||||||
5 | ||||||
6 | ||||||
Promedio | ||||||
D.E. | ||||||
C.V. |
Solución de Referencia
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