ISO 9000

Origen: ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

Que es un sistema de calidad: Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.1

En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos, Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.1

Mencionar y explicar los elementos que conforman el sistema iso 9000

LOS 18 ELEMENTO DE LAS NORMAS ISO 9000

1. Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad

Este elemento nos explica la importancia de la dirección de la empresa, esta debe definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo.

Explica también que es responsabilidad de la dirección que esta política sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.

Define los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.

Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridad para poner en marcha y mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño del mismo.

Y además la dirección de la empresa debe revisar periódicamente el sistema de la calidad para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad.

2. Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad

Este elemento dice que se debe documentar preparando un Manual de la Calidad.

El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de la calidad. Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo.

3. Calidad en el Diseño

La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en las etapas de producción. Explica la importancia de planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información documentada. Las etapas de la calidad del diseño son:

_Plan de Diseño.

_Requisitos y especificaciones de partida.

_Datos finales del diseño.

_ Verificación del diseño.

_ Validación del diseño.

_ Modificaciones del diseño.

4. Control de la Documentación y de la Información

Este elemento explica la necesidad de contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida.

5. Control de las Compras

El quinto elemento menciona que es indispensable realizar una permanente evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando) en base a su sistema de la calidad.

Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas aceptados.

Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes. Debe revisarse y aprobarse.

6. Identificación y Trazabilidad del Producto

Este elemento explica la importancia de contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación. Se explica también la trazabilidad, lo que es la posibilidad de rastrear e origen de una no conformidad.

7. Control de los Procesos

Es un elemento importante en la producción, se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas.

Para ello es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso (Tarea directa del área de mantenimiento y calidad).

Se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado.

8. Inspección y Ensayos

Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación. En la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales.

9. Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

Los equipos utilizados

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