ISO 9000

Que son el ISO 9000

La norma ISO es un estándar para sistemas de administración de calidad. La norma es publicada y mantenida por la ISO (organizaciones para la estandarización, aunque ISO no es un acrónimo y solo sugiere igualdad) mientras que es administrada por entidades externas de acreditación y certificación. Lo que certifica la norma es el ajuste a las especificaciones del producto o servicio, y no el concepto popular de calidad como algo objetivamente bueno.

La historia de la ISO 9000 comienza en el campo militar , para evitar desastres como en el caso de detonaciones que se dieron en el reino unido , se comenzó a exigir a los fabricantes que mantuvieran por escrito todos los procedimientos , para que estos fueran luego aprobados . A partir de 1959 en los estados unidos se utilizo un programa de requerimientos de calidad para los suministros militares. En 1968 la OTAN especifico la AQAP (Allier Quelite Asúrame Procederes o aseguramiento de calidad para los procedimientos de los aliados) para aplicarla a los insumos militares de la alianza. Con el tiempo y la presión de los compradores de insumos militares de alianza. Con el tiempo y la presión de los compradores de insumos, la idea de la estandarización fue mas allá del ámbito militar, y en 1971, el instituto de estandarización británico publico la norma BS9000, específicamente para el aseguramiento de la calidad en la industria electrónica, esta siguió desarrollándose para en 1970 pasar a ser la BS 5750, mas general y aplicable. La primera versión de la ISO 9000, fue publicada en un documento para 1987, la ISO 9000:1987, y se derivo de la BS 5750, utilizando además sus modelos para los sistemas de administración de la calidad. Se utilizo una nueva versión en 1994 y hoy en día tenemos la ISO 9000:2000, incorporando las últimas revisiones; se eliminaron los requerimientos demasiado rígidos de documentación y se incluyeron en forma explícita conceptos como la mejora continua y el monitoreo y seguimiento de la satisfacción de los clientes.

La ISO como organización no otorga directamente la certificación, sino que lo hacen organismos de acreditación certificados. El proceso de certificación se lleva a cabo mediante un proceso auditorias llevadas a cabo por auditores externos e internos a la compañía en cuestión; los procesos de auditorías están normados asimismo por la ISO 19011. La empresa se debe a preparar para su certificación asegurando de que todos sus procesos se ajusten a los requerimientos de la norma. Una vez obtenida la certificación esta debe ser renovada a intervalos regulares lo que es determinado por el organismo certificador.

En estricto rigor la certificación que se obtiene es de la ISO 9001:2000 ya que la norma consta de una serie de documentos entre los cuales este es el específico sobre los requerimientos de aseguramiento de la calidad. La sección ISO 9000:2000 del documento consta de los fundamentos de la norma y del vocabulario y la sección 9004. Contiene para el mejoramiento en el desempeño de un sistema.

La decisión para obtener la certificación ISO 9000 no siempre es sencilla y por supuesto que como todas las cosas también existen desventajas relativas al adoptar la norma. Entre estas esta la excesiva burocratización y el aumento en los costos. Por este motivo es que algunas empresas han optado por normas similares pero de menor impacto o han preferido abstenerse de obtener la certificación prefiriendo implementar sus propios sistemas de aseguramiento de la calidad.

Con las normas de ISO 9000 facilitan el intercambio internacional de bienes es en muchos mercados un requerimiento para negociar de ahí el interés de los exportadores por ajustarse a la norma.

Para determinar la necesidad de su aplicación de debe analizar caso a caso con el asesoramiento de algún experto.

Ventajas

 Plana docente de primer nivel.

 Certificado por haber aprobado el curso “ formación de auditores internos ISO 90001:2008”

 Certificado como facilitador en implantación de sistemas de gestión de calidad ISO 90001:2008 emitido por BS GRUPO

 Nuestra metodología On-Line permite una gran flexibilidad de horarios y evita la necesidad de trasladarse físicamente a la locación física del dictado de clases. nuestra moderna plataforma tecnológica permite la interaccion en tiempo real entre el expositor y los participantes.

DIRIGIDO A:

Directores de calidad gerentes. Ingenieros. Profesionales u otras personas interesadas en desarrollar sus capacidades profesionales en el ámbito de la implementación de sistemas de gestión de calidad bajo el estándar ISO 9001:2008

DESARROLLO

La metodología que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:

ETAPA 1. Determinación de las necesidades de documentación.

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.

La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad.

No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

• Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.

• Manual de Calidad.

• Procedimientos documentados para:

• Control de documentos.

• Control de los registros de calidad.

• Auditorías internas.

• Control de productos no conformes.

• Acciones correctivas.

• Acciones preventivas.

Registros para:

• Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la calidad

• Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

• Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

• Elementos de entrada del diseño y desarrollo.

• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.

• Resultados de la validación del diseño y desarrollo.

TAREAS

1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector en que se desenvuelve la organización.

2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales.

3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con:

• Manual de Calidad

• Manuales de Procedimientos

• Procedimientos generales y específicos

• Registros

• Planes de Calidad

• Especificaciones

Además podrán existir otros documentos como:

• Planes de inspección y ensayo.

• Expedientes maestros de los productos

• Informes

• Planos

• Dibujos, esquemas

• Etiquetas

• Certificados

• Prospectos

• Reglamentos

• Facturas

• Tarjetas de almacenamiento

• Modelos

• Instrucciones

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización.

Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

Tareas:

1. Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de documentación determinadas en la etapa anterior así como los requisitos que debe cumplir la documentación.

En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada.

2. Elaborar la guía para el diagnóstico

Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y si están siendo utilizados adecuadamente.

3. Ejecutar el diagnóstico.

4. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.

El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnóstico. Debe

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